Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pinch Podning Versus Second Intention Sårheling for Mohs mikrografiske kirurgiske defekter i hovedbunden

23. februar 2024 opdateret af: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
Ofte efterlades sår efter operation i hovedbunden til at hele af sig selv. Dette kaldes "anden intention". Åbne sår, der skal heles i hovedbunden, tager ofte 8 uger eller mere at hele. Vi er ved at undersøge, hvordan anden intentionslukning kan sammenlignes med en anden etableret rekonstruktionsteknik, kaldet "pinch graft". I pinch graft-teknikken bedøver vi og barberer derefter et tyndt stykke hud af (normalt fra lyskeområdet) og placerer det i sårbunden (også kendt som "transplantation") for at fremme væksten af ​​ny sund hud. Denne undersøgelse vil sammenligne tid til heling i den anden intentionsmetode versus pinch graft-metoden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pinch graft-metoden blev først udviklet i 1976 som en behandling til at fremskynde helingen af ​​sår i underbenene, især venøse eller gravitationelle sår (1, 2). Det blev senere tilpasset som et værktøj til at fremskynde heling i operationssår, såsom kirurgisk lukning af diabetiske fodsår (3). Det er også blevet brugt til heling af patienter med sår relateret til dystrofisk epidermolysis bullosa (4). For nylig er pinch grafts blevet undersøgt som en rekonstruktionsmulighed for Mohs mikrografiske kirurgiske defekter (5). I denne undersøgelse blev patienter med Mohs kirurgiske defekter under knæet randomiseret til at modtage enten PG-rekonstruktion eller SIH-rekonstruktion. Patienter med PG-rekonstruktion helede 20 dage hurtigere (dvs. hurtigere tid til reepithelialisering) end dem, der gennemgik SIH. Komplikationsrater, inklusive infektion og rapporteret smerte, var også lavere i PG-kohorten sammenlignet med SIH-kohorten. SIH anbefales ofte som en rekonstruktionsteknik til operationssår uden tilstødende hudløshed for at understøtte primær lukning, såsom forreste underekstremitet og hovedbund. Der er ingen undersøgelse til dato, der undersøger brugen af ​​klemmetransplantater i hovedbundssår. I vores undersøgelse undersøger vi, om PG er en levedygtig og nyttig rekonstruktionsmetode til sår i hovedbunden, som ellers ville blive lukket via SIH. Specifikt undersøger vi i vores undersøgelse den sammenlignende tid til heling og komplikationsrater mellem PG og SIH i Mohs kirurgiske defekter i hovedbunden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Rekruttering
        • University of California, Davis - Dermatology Department
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Eisen, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Keemberly Kim, MD
        • Underforsker:
          • Ilana Breen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kan selv give informeret samtykke
  • Patient planlagt til kutan kirurgisk indgreb i hovedbunden med forudsagt anden intentionslukning
  • Vil gerne vende tilbage til opfølgningsbesøg
  • Aktiv bruger af MyChart
  • Sender gerne ugentlige beskeder indtil såret er helet

Ekskluderingskriterier:

  • Fængsling
  • Under 18 år
  • Gravid kvinde
  • Kan ikke forstå skriftlig og mundtlig engelsk
  • Hovedbundssår med planlagt primær reparationsrekonstruktion
  • Kirurgiske defekter med knogleeksponering
  • Ingen MyChart adgang eller brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Anden hensigt sårheling
Eksperimentel: Pinch Podning
I pinch graft-teknikken bedøver vi og barberer derefter et tyndt stykke hud af og lægger det i sårbunden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til re-epitelisering
Tidsramme: 1-8 uger
Deltagerne vil indsende ugentlige billeder til blindede anmeldere for at vurdere for re-epitelisering.
1-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observer Scar Assessment målt ved Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunkt vil være scoren fra to blindede anmeldere, der uafhængigt anvender POSAS-vurderingen. Observatørskalaen for POSAS består af seks elementer (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed og overfladeareal). Alle emner bedømmes på en skala fra 1 ("som normal hud") til 10 ("værst tænkelige ar"). Summen af ​​de seks elementer resulterer i en samlet score på POSAS observatørskalaen. Desuden scores en samlet mening på en skala fra 1 til 10. Alle parametre skal helst sammenlignes med normal hud på en sammenlignelig anatomisk placering.
3 måneder
Patient Scar Assessment målt ved Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
Dette er patientdelen af ​​POSAS-vurderingen, som vil blive registreret uafhængigt. Patientskalaen på POSAS består af seks punkter (smerte, kløe, tykkelse, farve, stivhed og uregelmæssighed). Alle emner bedømmes på en skala fra 1 ("som normal hud") til 10 ("ja, meget forskelligt"). Summen af ​​de seks punkter resulterer i en samlet score af POSAS patientskalaen. Desuden scores en samlet mening på en skala fra 1 til 10.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Anslået)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2099470

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knib graft

3
Abonner