- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06287866
Pinch Podning Versus Second Intention Sårheling for Mohs mikrografiske kirurgiske defekter i hovedbunden
23. februar 2024 opdateret af: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
Ofte efterlades sår efter operation i hovedbunden til at hele af sig selv.
Dette kaldes "anden intention".
Åbne sår, der skal heles i hovedbunden, tager ofte 8 uger eller mere at hele.
Vi er ved at undersøge, hvordan anden intentionslukning kan sammenlignes med en anden etableret rekonstruktionsteknik, kaldet "pinch graft".
I pinch graft-teknikken bedøver vi og barberer derefter et tyndt stykke hud af (normalt fra lyskeområdet) og placerer det i sårbunden (også kendt som "transplantation") for at fremme væksten af ny sund hud.
Denne undersøgelse vil sammenligne tid til heling i den anden intentionsmetode versus pinch graft-metoden.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Pinch graft-metoden blev først udviklet i 1976 som en behandling til at fremskynde helingen af sår i underbenene, især venøse eller gravitationelle sår (1, 2).
Det blev senere tilpasset som et værktøj til at fremskynde heling i operationssår, såsom kirurgisk lukning af diabetiske fodsår (3).
Det er også blevet brugt til heling af patienter med sår relateret til dystrofisk epidermolysis bullosa (4).
For nylig er pinch grafts blevet undersøgt som en rekonstruktionsmulighed for Mohs mikrografiske kirurgiske defekter (5).
I denne undersøgelse blev patienter med Mohs kirurgiske defekter under knæet randomiseret til at modtage enten PG-rekonstruktion eller SIH-rekonstruktion.
Patienter med PG-rekonstruktion helede 20 dage hurtigere (dvs. hurtigere tid til reepithelialisering) end dem, der gennemgik SIH.
Komplikationsrater, inklusive infektion og rapporteret smerte, var også lavere i PG-kohorten sammenlignet med SIH-kohorten.
SIH anbefales ofte som en rekonstruktionsteknik til operationssår uden tilstødende hudløshed for at understøtte primær lukning, såsom forreste underekstremitet og hovedbund.
Der er ingen undersøgelse til dato, der undersøger brugen af klemmetransplantater i hovedbundssår.
I vores undersøgelse undersøger vi, om PG er en levedygtig og nyttig rekonstruktionsmetode til sår i hovedbunden, som ellers ville blive lukket via SIH.
Specifikt undersøger vi i vores undersøgelse den sammenlignende tid til heling og komplikationsrater mellem PG og SIH i Mohs kirurgiske defekter i hovedbunden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: John Robb, BS, BA
- Telefonnummer: 9165512636
- E-mail: jmrobb@ucdavis.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Keemberly Kim, MD
- Telefonnummer: 9168161525
- E-mail: keekim@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Rekruttering
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Eisen, MD
-
Kontakt:
- Daniel Eisen, MD
- Telefonnummer: 916-551-2611
- E-mail: dbeisen@ucdavis.edu
-
Kontakt:
- John Robb, BS
- Telefonnummer: 916-551-2636
- E-mail: jmrobb@ucdavis.edu
-
Underforsker:
- Keemberly Kim, MD
-
Underforsker:
- Ilana Breen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kan selv give informeret samtykke
- Patient planlagt til kutan kirurgisk indgreb i hovedbunden med forudsagt anden intentionslukning
- Vil gerne vende tilbage til opfølgningsbesøg
- Aktiv bruger af MyChart
- Sender gerne ugentlige beskeder indtil såret er helet
Ekskluderingskriterier:
- Fængsling
- Under 18 år
- Gravid kvinde
- Kan ikke forstå skriftlig og mundtlig engelsk
- Hovedbundssår med planlagt primær reparationsrekonstruktion
- Kirurgiske defekter med knogleeksponering
- Ingen MyChart adgang eller brug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Anden hensigt sårheling
|
|
Eksperimentel: Pinch Podning
|
I pinch graft-teknikken bedøver vi og barberer derefter et tyndt stykke hud af og lægger det i sårbunden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til re-epitelisering
Tidsramme: 1-8 uger
|
Deltagerne vil indsende ugentlige billeder til blindede anmeldere for at vurdere for re-epitelisering.
|
1-8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Observer Scar Assessment målt ved Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære endepunkt vil være scoren fra to blindede anmeldere, der uafhængigt anvender POSAS-vurderingen.
Observatørskalaen for POSAS består af seks elementer (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed og overfladeareal).
Alle emner bedømmes på en skala fra 1 ("som normal hud") til 10 ("værst tænkelige ar").
Summen af de seks elementer resulterer i en samlet score på POSAS observatørskalaen.
Desuden scores en samlet mening på en skala fra 1 til 10.
Alle parametre skal helst sammenlignes med normal hud på en sammenlignelig anatomisk placering.
|
3 måneder
|
Patient Scar Assessment målt ved Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er patientdelen af POSAS-vurderingen, som vil blive registreret uafhængigt.
Patientskalaen på POSAS består af seks punkter (smerte, kløe, tykkelse, farve, stivhed og uregelmæssighed).
Alle emner bedømmes på en skala fra 1 ("som normal hud") til 10 ("ja, meget forskelligt").
Summen af de seks punkter resulterer i en samlet score af POSAS patientskalaen.
Desuden scores en samlet mening på en skala fra 1 til 10.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Joo J, Custis T, Armstrong AW, King TH, Omlin K, Kappel ST, Eisen DB. Purse-string suture vs second intention healing: results of a randomized, blind clinical trial. JAMA Dermatol. 2015 Mar;151(3):265-70. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.2313.
- Burns DA, Sarkany I. Management of stasis ulcers by pinch graft. Br J Dermatol. 1976 Jul;95 Suppl 14:82. doi: 10.1111/j.1365-2133.1976.tb07931.x. No abstract available.
- Millard LG, Roberts MM, Gatecliffe M. Chronic leg ulcers treated by the pinch graft method. Br J Dermatol. 1977 Sep;97(3):289-95. doi: 10.1111/j.1365-2133.1977.tb15185.x.
- Ramanujam CL, Zgonis T. Pinch graft harvesting technique for surgical closure of the diabetic foot. Clin Podiatr Med Surg. 2012 Oct;29(4):585-8. doi: 10.1016/j.cpm.2012.07.004. Epub 2012 Aug 30.
- Claude O, Binder JP, Bustamante K, Blanchet-Bardon C, Andrivon F, Revol M, Servant JM. [Role of cutaneous pinch grafts in the healing of patients with dystrophic epidermolysis bullosa wounds: report of four cases]. Ann Chir Plast Esthet. 2005 Jun;50(3):189-96. doi: 10.1016/j.anplas.2004.11.010. Epub 2004 Dec 18. French.
- Willenbrink TB, D. . Pinch graft versus second intention wound healing for Mohs micrographic surgery defects below the knee. American College of Mohs Surgery (ACMS) Annual Meeting CME and Abstract Book. 2023:4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2024
Først opslået (Anslået)
1. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2099470
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knib graft
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Thomas Edward PidgeonUniversity of BirminghamUkendtKarpaltunnelsyndromDet Forenede Kongerige
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetSlutstadie nyresygdom | Hæmolyse | Arteriovenøs graftForenede Stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulAfsluttetUrethral Forsnævring
-
Fundacion Clinica Valle del LiliAfsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephRekruttering
-
Arizona Heart InstituteUkendtThorax aortaaneurismeForenede Stater
-
Institut de Myologie, FranceRoche Pharma AGIkke rekrutterer endnuMuskelatrofi, Spinal, Type II | Muskelatrofi, Spinal, Type IIIFrankrig
-
Hvidovre University HospitalNational Research Centre for the Working Environment, Denmark; University...RekrutteringACL - Forreste korsbåndsrupturDanmark
-
University of LouisvilleAfsluttetKlinisk effektivitetForenede Stater