- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06287866
Injerto por pellizco versus curación de heridas por segunda intención para defectos de la cirugía micrográfica de Mohs en el cuero cabelludo
9 de septiembre de 2026 actualizado por: University of California, Davis
A menudo, después de una cirugía en el cuero cabelludo, las heridas se dejan curar solas.
Esto se llama "segunda intención".
Las heridas abiertas que se dejan curar en el cuero cabelludo suelen tardar 8 semanas o más en sanar por completo.
Estamos investigando cómo se compara el cierre por segunda intención con otra técnica de reconstrucción establecida, llamada "injerto de pellizco".
En la técnica del injerto por pellizco, adormecemos y luego raspamos un trozo delgado de piel (generalmente del área de la ingle) y lo colocamos en el lecho de la herida (también conocido como "injerto"), para estimular el crecimiento de piel nueva y saludable.
Este estudio comparará el tiempo de curación en el método de segunda intención versus el método de injerto pellizco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La metodología del injerto pellizco se desarrolló por primera vez en 1976 como un tratamiento para acelerar la curación de las ulceraciones de la parte inferior de la pierna, en particular las ulceraciones venosas o gravitacionales (1, 2).
Posteriormente se adaptó como herramienta para acelerar la curación de heridas quirúrgicas, como el cierre quirúrgico de las heridas del pie diabético (3).
También se ha utilizado en la curación de pacientes con heridas relacionadas con epidermólisis ampollosa distrófica (4).
Más recientemente, se han investigado los injertos de pellizco como una opción de reconstrucción para los defectos de la cirugía micrográfica de Mohs (5).
En este estudio, los pacientes con defectos quirúrgicos de Mohs debajo de la rodilla fueron asignados al azar para recibir reconstrucción PG o reconstrucción SIH.
Los pacientes con reconstrucción PG sanaron 20 días antes (es decir, un tiempo de reepitelización más rápido) que aquellos que se sometieron a SIH.
Las tasas de complicaciones, incluida la infección y el dolor informado, también fueron más bajas en la cohorte PG en comparación con la cohorte SIH.
La SIH a menudo se recomienda como técnica de reconstrucción de heridas quirúrgicas sin laxitud de la piel adyacente para apoyar el cierre primario, como la extremidad anterior inferior y el cuero cabelludo.
Hasta la fecha no existe ningún estudio que examine el uso de injertos pellizcos en heridas del cuero cabelludo.
En nuestro estudio, exploramos si la PG es un método de reconstrucción viable y útil para heridas en el cuero cabelludo que de otro modo se cerrarían mediante SIH.
Específicamente, en nuestro estudio, examinamos el tiempo comparativo hasta la curación y las tasas de complicaciones entre PG y SIH en defectos quirúrgicos de Mohs del cuero cabelludo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California, Davis - Dermatology Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Capaces de dar su consentimiento informado por sí mismos.
- Paciente programado para procedimiento quirúrgico cutáneo en cuero cabelludo con cierre de segunda intención previsto
- Dispuesto a regresar para una visita de seguimiento.
- Usuario activo de MyChart
- Dispuesto a enviar mensajes semanales hasta que la herida sane.
Criterio de exclusión:
- Encarcelamiento
- Menores de 18 años
- Mujeres embarazadas
- Incapaz de entender inglés escrito y oral.
- Heridas del cuero cabelludo con reconstrucción de reparación primaria planificada
- Defectos quirúrgicos con exposición ósea.
- Sin acceso ni uso de MyChart
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Curación de heridas por segunda intención
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Experimental: Injerto de pellizco
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En la técnica del injerto por pellizco, los investigadores adormecerán y luego afeitarán un trozo fino de piel y lo colocarán en el lecho de la herida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la reepitelización
Periodo de tiempo: 1-8 semanas
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Los participantes enviarán fotografías semanales a revisores cegados para evaluar la reepitelización.
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1-8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la cicatriz del observador medida por la puntuación de evaluación de la cicatriz del observador del paciente (POSAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio principal de valoración será la puntuación de dos revisores cegados de forma independiente utilizando la evaluación POSAS.
La escala del observador de la POSAS consta de seis ítems (vascularización, pigmentación, grosor, relieve, flexibilidad y área de superficie).
Todos los elementos se califican en una escala que va del 1 ("como piel normal") al 10 ("peor cicatriz imaginable").
La suma de los seis ítems da como resultado una puntuación total de la escala del observador POSAS.
Además, una opinión general se puntúa en una escala que va del 1 al 10.
Preferiblemente, todos los parámetros deben compararse con la piel normal en una ubicación anatómica comparable.
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3 meses
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Evaluación de la cicatriz del paciente medida por la puntuación de evaluación de la cicatriz del observador del paciente (POSAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta es la parte del paciente de la evaluación POSAS, que se registrará de forma independiente.
La escala del paciente del POSAS consta de seis ítems (dolor, prurito, grosor, color, rigidez e irregularidad).
Todos los ítems se puntúan en una escala que va del 1 ("como piel normal") al 10 ("sí, muy diferente").
La suma de los seis ítems da como resultado una puntuación total de la escala del paciente POSAS.
Además, una opinión general se puntúa en una escala que va del 1 al 10.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Joo J, Custis T, Armstrong AW, King TH, Omlin K, Kappel ST, Eisen DB. Purse-string suture vs second intention healing: results of a randomized, blind clinical trial. JAMA Dermatol. 2015 Mar;151(3):265-70. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.2313.
- Burns DA, Sarkany I. Management of stasis ulcers by pinch graft. Br J Dermatol. 1976 Jul;95 Suppl 14:82. doi: 10.1111/j.1365-2133.1976.tb07931.x. No abstract available.
- Millard LG, Roberts MM, Gatecliffe M. Chronic leg ulcers treated by the pinch graft method. Br J Dermatol. 1977 Sep;97(3):289-95. doi: 10.1111/j.1365-2133.1977.tb15185.x.
- Ramanujam CL, Zgonis T. Pinch graft harvesting technique for surgical closure of the diabetic foot. Clin Podiatr Med Surg. 2012 Oct;29(4):585-8. doi: 10.1016/j.cpm.2012.07.004. Epub 2012 Aug 30.
- Claude O, Binder JP, Bustamante K, Blanchet-Bardon C, Andrivon F, Revol M, Servant JM. [Role of cutaneous pinch grafts in the healing of patients with dystrophic epidermolysis bullosa wounds: report of four cases]. Ann Chir Plast Esthet. 2005 Jun;50(3):189-96. doi: 10.1016/j.anplas.2004.11.010. Epub 2004 Dec 18. French.
- Willenbrink TJ, Brodland DG. Pinch Grafts Versus Second Intention Wound Healing for Mohs Micrographic Surgery Defects Below the Knee: A Prospective Randomized Trial. Dermatol Surg. 2024 Nov 1;50(11):1010-1016. doi: 10.1097/DSS.0000000000004272. Epub 2024 Aug 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2099470
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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