Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep przez ucisk a gojenie się ran z drugiej intencji w przypadku wad chirurgii mikrograficznej Mohsa na skórze głowy

12 września 2025 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Często po operacji skóry głowy rany goją się same. Nazywa się to „drugą intencją”. Otwarte rany pozostawione do zagojenia na skórze głowy często wymagają 8 tygodni lub więcej, aby całkowicie się zagoić. Badamy, jak zamknięcie drugiej intencji wypada w porównaniu z inną uznaną techniką rekonstrukcji, zwaną „przeszczepem uciskowym”. W technice przeszczepu przez ucisk znieczulamy, a następnie golimy cienki kawałek skóry (zwykle z okolicy pachwiny) i umieszczamy go w łożysku rany (tzw. „przeszczep”), aby pobudzić wzrost nowej, zdrowej skóry. W tym badaniu porównany zostanie czas do zagojenia w metodzie drugiej intencji z metodą przeszczepu przez ucisk.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metodologię przeszczepu uciskowego opracowano po raz pierwszy w 1976 r. jako metodę leczenia przyspieszającą gojenie owrzodzeń podudzi, szczególnie owrzodzeń żylnych lub grawitacyjnych (1, 2). Później zaadaptowano go jako narzędzie przyspieszające gojenie ran chirurgicznych, np. chirurgiczne zamykanie ran stopy cukrzycowej (3). Stosowano go także w gojeniu pacjentów z ranami związanymi z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka (4). Niedawno zbadano, czy przeszczepy uciskowe stanowią opcję rekonstrukcji defektów chirurgii mikrograficznej Mohsa (5). W tym badaniu pacjentów z wadami chirurgicznymi Mohsa poniżej kolana przydzielono losowo do grupy poddanej rekonstrukcji PG lub rekonstrukcji SIH. Pacjenci po rekonstrukcji PG goili się o 20 dni szybciej (tj. szybciej do reepitelializacji) niż ci, którzy przeszli SIH. Częstość powikłań, w tym infekcji i zgłaszanego bólu, była również niższa w kohorcie PG w porównaniu z kohortą SIH. SIH jest często zalecana jako technika rekonstrukcji ran chirurgicznych bez przylegającej zwiotczenia skóry, w celu wsparcia pierwotnego zamknięcia, np. w przedniej części kończyny dolnej i skórze głowy. Jak dotąd nie przeprowadzono badań oceniających zastosowanie przeszczepów uciskowych w ranach skóry głowy. W naszym badaniu sprawdzamy, czy PG jest realną i przydatną metodą rekonstrukcji ran na skórze głowy, które w przeciwnym razie pozostałyby zamknięte za pomocą SIH. W szczególności w naszym badaniu badamy porównawczy czas gojenia i częstość powikłań pomiędzy PG i SIH w chirurgicznych defektach skóry głowy Mohsa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Davis - Dermatology Department
        • Główny śledczy:
          • Daniel Eisen, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Keemberly Kim, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ilana Breen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Możliwość samodzielnego wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent zakwalifikowany do zabiegu chirurgicznego skóry głowy z przewidywanym zamknięciem w drugiej intencji
  • Chętnie wrócę na wizytę kontrolną
  • Aktywny użytkownik MyChart
  • Chętnie wysyłam cotygodniowe wiadomości do czasu zagojenia się ran

Kryteria wyłączenia:

  • Uwięzienie
  • Poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży
  • Nie rozumiem języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Rany skóry głowy z planową rekonstrukcją naprawczą
  • Wady chirurgiczne z odsłonięciem kości
  • Brak dostępu i użytkowania MyChart

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Druga Intencja Uzdrowienie Ran
Eksperymentalny: Szczepienie szczypiące
Procedura: Uszczypnij przeszczep
W technice przeszczepu uciskowego badacze znieczulają, a następnie golą cienki kawałek skóry i umieszczają go w łożysku rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ponowną epitelizację
Ramy czasowe: 1-8 tygodni
Uczestnicy będą co tydzień przesyłać zdjęcia zaślepionym recenzentom w celu oceny pod kątem ponownego nabłonka.
1-8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena blizny przez obserwatora mierzona za pomocą skali POSAS (ang. Patient Observer Scar Assessment Score)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena dwóch zaślepionych recenzentów, niezależnie korzystających z oceny POSAS. Skala obserwatora POSAS składa się z sześciu pozycji (unaczynienie, pigmentacja, grubość, relief, giętkość i powierzchnia). Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 1 („jak normalna skóra”) do 10 („najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić”). Suma sześciu pozycji daje łączny wynik skali obserwatora POSAS. Ponadto ogólna opinia jest oceniana w skali od 1 do 10. Wszystkie parametry najlepiej porównać z normalną skórą w porównywalnym miejscu anatomicznym.
3 miesiące
Ocena blizn pacjenta mierzona za pomocą oceny oceny blizn obserwatora pacjenta (POSAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to część oceny POSAS dotycząca pacjenta, która zostanie niezależnie zarejestrowana. Skala pacjenta POSAS składa się z sześciu elementów (ból, swędzenie, grubość, kolor, sztywność i nieregularność). Wszystkie elementy są oceniane w skali od 1 („jak normalna skóra”) do 10 („tak, bardzo różne”). Suma sześciu pozycji daje łączny wynik w skali pacjenta POSAS. Ponadto ogólna opinia jest oceniana w skali od 1 do 10.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2099470

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj