- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06287866
Nyptransplantation kontra andra avsikt sårläkning för Mohs mikrografiska kirurgiska defekter i hårbotten
9 september 2026 uppdaterad av: University of California, Davis
Ofta, efter operation i hårbotten, lämnas såren att läka av sig själva.
Detta kallas "andra avsikt".
Öppna sår som lämnas att läka i hårbotten tar ofta 8 veckor eller mer att läka helt.
Vi undersöker hur andra avsiktsförslutning kan jämföras med en annan etablerad rekonstruktionsteknik, kallad "pinch graft".
I nypgrafttekniken bedövar vi och rakar sedan bort en tunn hudbit (vanligtvis från ljumskområdet) och placerar den i sårbädden (även känd som "transplantation") för att uppmuntra tillväxt av ny frisk hud.
Denna studie kommer att jämföra tid till läkning i den andra avsiktsmetoden kontra pinch graft-metoden.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Pinch graft-metoden utvecklades först 1976 som en behandling för att påskynda läkning av bensår, särskilt venösa eller gravitationella sår (1, 2).
Det anpassades senare som ett verktyg för att påskynda läkning av operationssår, såsom kirurgisk tillslutning av diabetiska fotsår (3).
Det har också använts vid läkning av patienter med sår relaterade till dystrofisk epidermolysis bullosa (4).
På senare tid har nyptransplantat undersökts som ett rekonstruktionsalternativ för Mohs mikrografiska kirurgiska defekter (5).
I denna studie randomiserades patienter med Mohs kirurgiska defekter under knäet för att få antingen PG-rekonstruktion eller SIH-rekonstruktion.
Patienter med PG-rekonstruktion läkte 20 dagar tidigare (d.v.s. snabbare tid till reepitelisering) än de som genomgick SIH.
Komplikationsfrekvensen, inklusive infektion och rapporterad smärta, var också lägre i PG-kohorten jämfört med SIH-kohorten.
SIH rekommenderas ofta som en rekonstruktionsteknik för operationssår utan intilliggande hudslapphet för att stödja primär stängning, såsom den främre nedre extremiteten och hårbotten.
Det finns ingen studie hittills som undersöker användningen av nyptransplantat i hårbottensår.
I vår studie undersöker vi om PG är en gångbar och användbar rekonstruktionsmetod för sår i hårbotten som annars skulle lämnas för att stänga via SIH.
Specifikt, i vår studie undersöker vi den jämförande tiden till läkning och komplikationsfrekvensen mellan PG och SIH i Mohs kirurgiska defekter i hårbotten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kan själv ge informerat samtycke
- Patient schemalagd för kutan kirurgisk ingrepp i hårbotten med förutspådd andra avsikt att stänga
- Återkommer gärna för uppföljningsbesök
- Aktiv användare av MyChart
- Vill gärna skicka meddelanden varje vecka tills såret är läkt
Exklusions kriterier:
- Fängslande
- Under 18 år
- Gravid kvinna
- Kan inte förstå skriftlig och muntlig engelska
- Hårbottensår med planerad primär reparationsrekonstruktion
- Kirurgiska defekter med benexponering
- Ingen åtkomst eller användning av MyChart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Andra avsikten sårläkning
|
|
|
Experimentell: Nyp ympning
|
I nypgrafttekniken kommer utredarna att bedöva och sedan raka bort en tunn hudbit och placera den i sårbädden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för ny epitelisering
Tidsram: 1-8 veckor
|
Deltagarna kommer att skicka in foton varje vecka till blinda granskare för att bedöma för ny epitelisering.
|
1-8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observer Scar Assessment mätt med Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsram: 3 månader
|
Det primära effektmåttet kommer att vara poängen från två blinda granskare som oberoende av varandra använder POSAS-bedömningen.
Observatörsskalan för POSAS består av sex poster (vaskularitet, pigmentering, tjocklek, relief, böjlighet och ytarea).
Alla objekt poängsätts på en skala som sträcker sig från 1 ("som normal hud") till 10 ("värsta ärr man kan tänka sig").
Summan av de sex objekten resulterar i en totalpoäng på POSAS observatörskalan.
Dessutom poängsätts en övergripande åsikt på en skala från 1 till 10.
Alla parametrar ska helst jämföras med normal hud på en jämförbar anatomisk plats.
|
3 månader
|
|
Patientärrbedömning mätt med Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsram: 3 månader
|
Detta är patientdelen av POSAS-bedömningen, som kommer att registreras oberoende.
Patientskalan för POSAS består av sex poster (smärta, klåda, tjocklek, färg, stelhet och oregelbundenhet).
Alla objekt poängsätts på en skala som sträcker sig från 1 ("som normal hud") till 10 ("ja, väldigt olika").
Summan av de sex punkterna resulterar i en totalpoäng på POSAS patientskalan.
Dessutom poängsätts en övergripande åsikt på en skala från 1 till 10.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Joo J, Custis T, Armstrong AW, King TH, Omlin K, Kappel ST, Eisen DB. Purse-string suture vs second intention healing: results of a randomized, blind clinical trial. JAMA Dermatol. 2015 Mar;151(3):265-70. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.2313.
- Burns DA, Sarkany I. Management of stasis ulcers by pinch graft. Br J Dermatol. 1976 Jul;95 Suppl 14:82. doi: 10.1111/j.1365-2133.1976.tb07931.x. No abstract available.
- Millard LG, Roberts MM, Gatecliffe M. Chronic leg ulcers treated by the pinch graft method. Br J Dermatol. 1977 Sep;97(3):289-95. doi: 10.1111/j.1365-2133.1977.tb15185.x.
- Ramanujam CL, Zgonis T. Pinch graft harvesting technique for surgical closure of the diabetic foot. Clin Podiatr Med Surg. 2012 Oct;29(4):585-8. doi: 10.1016/j.cpm.2012.07.004. Epub 2012 Aug 30.
- Claude O, Binder JP, Bustamante K, Blanchet-Bardon C, Andrivon F, Revol M, Servant JM. [Role of cutaneous pinch grafts in the healing of patients with dystrophic epidermolysis bullosa wounds: report of four cases]. Ann Chir Plast Esthet. 2005 Jun;50(3):189-96. doi: 10.1016/j.anplas.2004.11.010. Epub 2004 Dec 18. French.
- Willenbrink TJ, Brodland DG. Pinch Grafts Versus Second Intention Wound Healing for Mohs Micrographic Surgery Defects Below the Knee: A Prospective Randomized Trial. Dermatol Surg. 2024 Nov 1;50(11):1010-1016. doi: 10.1097/DSS.0000000000004272. Epub 2024 Aug 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
24 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2024
Första postat (Faktisk)
1 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2099470
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .