- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06287866
Knipetransplantasjon versus andre intensjon sårheling for Mohs mikrografiske kirurgiske defekter i hodebunnen
9. september 2026 oppdatert av: University of California, Davis
Ofte, etter operasjon i hodebunnen, lar sårene gro av seg selv.
Dette kalles «andre intensjon».
Åpne sår som gjenstår å gro i hodebunnen tar ofte 8 uker eller mer for å gro helt.
Vi undersøker hvordan andre intensjonslukking sammenlignes med en annen etablert rekonstruksjonsteknikk, kalt "klypegraft".
I pinch graft-teknikken bedøver vi og barberer deretter av et tynt stykke hud (vanligvis fra lyskeområdet) og legger det i sårleiet det (også kjent som "poding"), for å oppmuntre til vekst av ny sunn hud.
Denne studien vil sammenligne tid-til-heling i den andre intensjonsmetoden versus pinch graft-metoden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pinch graft-metodikk ble først utviklet i 1976 som en behandling for å akselerere tilheling av leggsår, spesielt venøse eller gravitasjonsulcerasjoner (1, 2).
Den ble senere tilpasset som et verktøy for å fremskynde tilheling i operasjonssår, som kirurgisk lukking av diabetiske fotsår (3).
Det har også blitt brukt i tilheling av pasienter med sår relatert til dystrofisk epidermolysis bullosa (4).
Nylig har klypegraft blitt undersøkt som et rekonstruksjonsalternativ for Mohs mikrografiske kirurgiske defekter (5).
I denne studien ble pasienter med Mohs kirurgiske defekter under kneet randomisert til å motta enten PG-rekonstruksjon eller SIH-rekonstruksjon.
Pasienter med PG-rekonstruksjon helbredet 20 dager tidligere (dvs. raskere tid til reepitelialisering) enn de som gjennomgikk SIH.
Komplikasjonsrater, inkludert infeksjon og rapportert smerte, var også lavere i PG-kohorten sammenlignet med SIH-kohorten.
SIH anbefales ofte som en rekonstruksjonsteknikk for operasjonssår uten tilstøtende hudslapphet for å støtte primær lukking, slik som fremre underekstremitet og hodebunn.
Det er ingen studie til dags dato som undersøker bruken av klemgrafts i hodebunnssår.
I vår studie undersøker vi om PG er en levedyktig og nyttig rekonstruksjonsmetode for sår i hodebunnen som ellers ville blitt liggende å lukke via SIH.
Spesifikt, i vår studie undersøker vi den komparative tiden til helbredelse og komplikasjoner mellom PG og SIH i Mohs kirurgiske defekter i hodebunnen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke selv
- Pasienten er planlagt for kutan kirurgisk prosedyre i hodebunnen med forutsagt andre intensjonslukking
- Kommer gjerne tilbake for oppfølgingsbesøk
- Aktiv bruker av MyChart
- Sender gjerne ukentlige meldinger til såret er grodd
Ekskluderingskriterier:
- Fengsling
- Under 18 år
- Gravide kvinner
- Kan ikke forstå skriftlig og muntlig engelsk
- Hodebunnssår med planlagt primær reparasjonsrekonstruksjon
- Kirurgiske defekter med beineksponering
- Ingen MyChart-tilgang eller bruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Andre intensjon sårheling
|
|
|
Eksperimentell: Pinch Poding
|
I pinch graft-teknikken vil etterforskerne bedøve og deretter barbere av et tynt stykke hud og legge det i sårleiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å re-epitelisering
Tidsramme: 1-8 uker
|
Deltakerne vil sende inn ukentlige bilder til blindede anmeldere for å vurdere for re-epitelisering.
|
1-8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observer Scar Assessment målt ved Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære endepunktet vil være poengsummen til to blindede anmeldere uavhengig av hverandre ved å bruke POSAS-vurderingen.
Observatørskalaen til POSAS består av seks elementer (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet og overflateareal).
Alle gjenstander blir skåret på en skala som strekker seg fra 1 ("som normal hud") til 10 ("verst tenkelig arr").
Summen av de seks elementene resulterer i en total poengsum på POSAS observatørskalaen.
Videre blir en samlet mening skåret på en skala fra 1 til 10.
Alle parametere bør helst sammenlignes med normal hud på en sammenlignbar anatomisk plassering.
|
3 måneder
|
|
Pasientarrvurdering målt ved Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er pasientdelen av POSAS-vurderingen, som vil bli registrert uavhengig.
Pasientskalaen til POSAS består av seks elementer (smerte, kløe, tykkelse, farge, stivhet og uregelmessighet).
Alle elementene er skåret på en skala fra 1 ("som normal hud") til 10 ("ja, veldig forskjellig").
Summen av de seks elementene resulterer i en totalscore av POSAS pasientskala.
Videre blir en samlet mening skåret på en skala fra 1 til 10.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Joo J, Custis T, Armstrong AW, King TH, Omlin K, Kappel ST, Eisen DB. Purse-string suture vs second intention healing: results of a randomized, blind clinical trial. JAMA Dermatol. 2015 Mar;151(3):265-70. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.2313.
- Burns DA, Sarkany I. Management of stasis ulcers by pinch graft. Br J Dermatol. 1976 Jul;95 Suppl 14:82. doi: 10.1111/j.1365-2133.1976.tb07931.x. No abstract available.
- Millard LG, Roberts MM, Gatecliffe M. Chronic leg ulcers treated by the pinch graft method. Br J Dermatol. 1977 Sep;97(3):289-95. doi: 10.1111/j.1365-2133.1977.tb15185.x.
- Ramanujam CL, Zgonis T. Pinch graft harvesting technique for surgical closure of the diabetic foot. Clin Podiatr Med Surg. 2012 Oct;29(4):585-8. doi: 10.1016/j.cpm.2012.07.004. Epub 2012 Aug 30.
- Claude O, Binder JP, Bustamante K, Blanchet-Bardon C, Andrivon F, Revol M, Servant JM. [Role of cutaneous pinch grafts in the healing of patients with dystrophic epidermolysis bullosa wounds: report of four cases]. Ann Chir Plast Esthet. 2005 Jun;50(3):189-96. doi: 10.1016/j.anplas.2004.11.010. Epub 2004 Dec 18. French.
- Willenbrink TJ, Brodland DG. Pinch Grafts Versus Second Intention Wound Healing for Mohs Micrographic Surgery Defects Below the Knee: A Prospective Randomized Trial. Dermatol Surg. 2024 Nov 1;50(11):1010-1016. doi: 10.1097/DSS.0000000000004272. Epub 2024 Aug 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2099470
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .