Pinch Grafting versus tweede intentie Wondgenezing voor Mohs-micrografische chirurgische defecten aan de hoofdhuid
9 september 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis
Vaak laten wonden na een operatie aan de hoofdhuid vanzelf genezen.
Dit wordt 'tweede intentie' genoemd.
Open wonden die op de hoofdhuid moeten genezen, hebben vaak 8 weken of langer nodig om volledig te genezen.
We onderzoeken hoe tweede intentiesluiting zich verhoudt tot een andere gevestigde reconstructietechniek, genaamd 'pinch graft'.
Bij de pinch graft-techniek verdoven we een dun stukje huid, scheren we af (meestal uit de liesstreek) en plaatsen dit in het wondbed (ook wel 'grafting' genoemd), om de groei van een nieuwe, gezonde huid te stimuleren.
In dit onderzoek wordt de time-to-healing bij de tweede intentiemethode vergeleken met de pinch graft-methode.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De Pinch-graft-methodologie werd voor het eerst ontwikkeld in 1976 als een behandeling om de genezing van ulceraties van het onderbeen te versnellen, met name veneuze of zwaartekrachtzweren (1, 2).
Het werd later aangepast als hulpmiddel om de genezing van chirurgische wonden te bespoedigen, zoals de chirurgische sluiting van diabetische voetwonden (3).
Het is ook gebruikt bij de genezing van patiënten met wonden die verband houden met dystrofische epidermolysis bullosa (4).
Meer recentelijk zijn pinch grafts onderzocht als reconstructieoptie voor Mohs-micrografische chirurgische defecten (5).
In deze studie werden patiënten met Mohs-chirurgische defecten onder de knie gerandomiseerd voor een PG-reconstructie of een SIH-reconstructie.
Patiënten met PG-reconstructie genas 20 dagen eerder (dat wil zeggen een snellere tijd tot re-epithelisatie) dan degenen die SIH ondergingen.
Het aantal complicaties, waaronder infecties en gerapporteerde pijn, was ook lager in het PG-cohort vergeleken met het SIH-cohort.
SIH wordt vaak aanbevolen als reconstructietechniek voor chirurgische wonden zonder aangrenzende huidlaxiteit ter ondersteuning van de primaire sluiting, zoals de voorste onderste ledematen en de hoofdhuid.
Er is tot nu toe geen onderzoek gedaan naar het gebruik van pinch grafts bij hoofdhuidwonden.
In onze studie onderzoeken we of PG een haalbare en nuttige reconstructiemethode is voor wonden op de hoofdhuid die anders via SIH zouden worden gesloten.
In ons onderzoek onderzoeken we specifiek de relatieve tijd tot genezing en de mate van complicaties tussen PG en SIH bij Mohs-chirurgische defecten aan de hoofdhuid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënt staat gepland voor een cutane chirurgische ingreep op de hoofdhuid met voorspelde tweede intentiesluiting
- Bereid om terug te komen voor een vervolgbezoek
- Actieve gebruiker van MyChart
- Bereid om wekelijkse berichten te sturen totdat de wond genezen is
Uitsluitingscriteria:
- Opsluiting
- Onder de 18 jaar
- Zwangere vrouw
- Kan geschreven en mondeling Engels niet begrijpen
- Hoofdhuidwonden met geplande primaire herstelreconstructie
- Chirurgische defecten met blootstelling aan botten
- Geen toegang of gebruik van MyChart
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Tweede intentie wondgenezing
|
|
|
Experimenteel: Knijp-enten
|
Bij de pinch graft-techniek verdoven de onderzoekers een dun stukje huid, scheren het af en plaatsen dit in het wondbed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor her-epithelisatie
Tijdsspanne: 1-8 weken
|
Deelnemers zullen wekelijks foto's indienen bij geblindeerde reviewers om te beoordelen op her-epithelisatie.
|
1-8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observer Scar Assessment zoals gemeten door Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire eindpunt is de score van twee geblindeerde beoordelaars die onafhankelijk van elkaar de POSAS-beoordeling gebruiken.
De waarnemersschaal van de POSAS bestaat uit zes items (vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid en oppervlakte).
Alle items worden gescoord op een schaal van 1 ("zoals een normale huid") tot 10 ("ergste litteken denkbaar").
De som van de zes items resulteert in een totaalscore van de POSAS-waarnemersschaal.
Verder wordt een algemeen oordeel gescoord op een schaal van 1 tot 10.
Alle parameters dienen bij voorkeur te worden vergeleken met normale huid op een vergelijkbare anatomische locatie.
|
3 maanden
|
|
Patient Scar Assessment zoals gemeten door Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit is het patiëntengedeelte van de POSAS-beoordeling, die onafhankelijk wordt geregistreerd.
De patiëntenschaal van de POSAS bestaat uit zes items (pijn, jeuk, dikte, kleur, stijfheid en onregelmatigheid).
Alle items worden gescoord op een schaal van 1 ("als normale huid") tot 10 ("ja, heel anders").
De som van de zes items resulteert in een totaalscore van de POSAS-patiëntenschaal.
Verder wordt een algemeen oordeel gescoord op een schaal van 1 tot 10.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Joo J, Custis T, Armstrong AW, King TH, Omlin K, Kappel ST, Eisen DB. Purse-string suture vs second intention healing: results of a randomized, blind clinical trial. JAMA Dermatol. 2015 Mar;151(3):265-70. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.2313.
- Burns DA, Sarkany I. Management of stasis ulcers by pinch graft. Br J Dermatol. 1976 Jul;95 Suppl 14:82. doi: 10.1111/j.1365-2133.1976.tb07931.x. No abstract available.
- Millard LG, Roberts MM, Gatecliffe M. Chronic leg ulcers treated by the pinch graft method. Br J Dermatol. 1977 Sep;97(3):289-95. doi: 10.1111/j.1365-2133.1977.tb15185.x.
- Ramanujam CL, Zgonis T. Pinch graft harvesting technique for surgical closure of the diabetic foot. Clin Podiatr Med Surg. 2012 Oct;29(4):585-8. doi: 10.1016/j.cpm.2012.07.004. Epub 2012 Aug 30.
- Claude O, Binder JP, Bustamante K, Blanchet-Bardon C, Andrivon F, Revol M, Servant JM. [Role of cutaneous pinch grafts in the healing of patients with dystrophic epidermolysis bullosa wounds: report of four cases]. Ann Chir Plast Esthet. 2005 Jun;50(3):189-96. doi: 10.1016/j.anplas.2004.11.010. Epub 2004 Dec 18. French.
- Willenbrink TJ, Brodland DG. Pinch Grafts Versus Second Intention Wound Healing for Mohs Micrographic Surgery Defects Below the Knee: A Prospective Randomized Trial. Dermatol Surg. 2024 Nov 1;50(11):1010-1016. doi: 10.1097/DSS.0000000000004272. Epub 2024 Aug 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2099470
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .