- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06287866
Enxerto de pinça versus cura de feridas por segunda intenção para defeitos de cirurgia micrográfica de Mohs no couro cabeludo
9 de setembro de 2026 atualizado por: University of California, Davis
Muitas vezes, após uma cirurgia no couro cabeludo, as feridas cicatrizam sozinhas.
Isso é chamado de “segunda intenção”.
Feridas abertas que cicatrizam no couro cabeludo geralmente levam 8 semanas ou mais para cicatrizarem completamente.
Estamos investigando como o fechamento por segunda intenção se compara a outra técnica de reconstrução estabelecida, chamada “enxerto de pinça”.
Na técnica do enxerto pinçado, anestesiamos e depois raspamos um pedaço fino de pele (geralmente da região da virilha) e o colocamos no leito da ferida (também conhecido como "enxerto"), para estimular o crescimento de uma nova pele saudável.
Este estudo irá comparar o tempo de cicatrização no método de segunda intenção versus o método de enxerto de pinça.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A metodologia do enxerto de pinça foi desenvolvida pela primeira vez em 1976 como um tratamento para acelerar a cicatrização de ulcerações na parte inferior da perna, particularmente ulcerações venosas ou gravitacionais (1, 2).
Posteriormente, foi adaptado como ferramenta para acelerar a cicatrização de feridas cirúrgicas, como no fechamento cirúrgico de feridas em pés diabéticos (3).
Também tem sido utilizado na cicatrização de pacientes com feridas relacionadas à epidermólise bolhosa distrófica (4).
Mais recentemente, os enxertos de pinça foram investigados como uma opção de reconstrução para defeitos da cirurgia micrográfica de Mohs (5).
Neste estudo, pacientes com defeitos cirúrgicos de Mohs abaixo do joelho foram randomizados para receber reconstrução PG ou reconstrução SIH.
Pacientes com reconstrução PG cicatrizaram 20 dias mais cedo (ou seja, tempo de reepitelização mais rápido) do que aqueles submetidos a SIH.
As taxas de complicações, incluindo infecção e dor relatada, também foram menores na coorte PG em comparação com a coorte SIH.
A SIH é frequentemente recomendada como técnica de reconstrução para feridas cirúrgicas sem flacidez da pele adjacente para apoiar o fechamento primário, como a extremidade anterior inferior e o couro cabeludo.
Não há nenhum estudo até o momento examinando o uso de enxertos de pinça em feridas no couro cabeludo.
Em nosso estudo, exploramos se o PG é um método de reconstrução viável e útil para feridas no couro cabeludo que, de outra forma, seriam fechadas via SIH.
Especificamente, em nosso estudo, examinamos o tempo comparativo para cicatrização e taxas de complicações entre PG e SIH em defeitos cirúrgicos de Mohs no couro cabeludo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California, Davis - Dermatology Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Capaz de dar consentimento informado por conta própria
- Paciente agendado para procedimento cirúrgico cutâneo no couro cabeludo com fechamento previsto por segunda intenção
- Disposto a retornar para visita de acompanhamento
- Usuário ativo do MyChart
- Disposto a enviar mensagens semanais até que a ferida esteja curada
Critério de exclusão:
- Encarceramento
- Menores de 18 anos
- Mulheres grávidas
- Incapaz de entender inglês escrito e oral
- Feridas no couro cabeludo com reconstrução planejada de reparo primário
- Defeitos cirúrgicos com exposição óssea
- Sem acesso ou uso do MyChart
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cicatrização de feridas por segunda intenção
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Experimental: Enxerto de pinça
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Na técnica de enxerto pinçado, os investigadores irão anestesiar e, em seguida, raspar um pedaço fino de pele e colocá-lo no leito da ferida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de reepitelização
Prazo: 1-8 semanas
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Os participantes enviarão fotos semanais a revisores cegos para avaliar a reepitelização.
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1-8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Cicatriz do Observador medida pela Pontuação de Avaliação da Cicatriz do Observador do Paciente (POSAS)
Prazo: 3 meses
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O endpoint primário será a pontuação de dois revisores cegos independentemente usando a avaliação POSAS.
A escala do observador da POSAS consiste em seis itens (vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade e área de superfície).
Todos os itens são pontuados em uma escala que varia de 1 ("como a pele normal") a 10 ("pior cicatriz imaginável").
A soma dos seis itens resulta em um escore total da escala de observador POSAS.
Além disso, uma opinião geral é pontuada em uma escala que varia de 1 a 10.
Todos os parâmetros devem ser preferencialmente comparados com a pele normal em uma localização anatômica comparável.
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3 meses
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Avaliação da cicatriz do paciente medida pela pontuação de avaliação da cicatriz do paciente observador (POSAS)
Prazo: 3 meses
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Esta é a parte do paciente da avaliação POSAS, que será registrada independentemente.
A escala do paciente da POSAS consiste em seis itens (dor, coceira, espessura, cor, rigidez e irregularidade).
Todos os itens são pontuados em uma escala que varia de 1 ("como pele normal") a 10 ("sim, muito diferente").
A soma dos seis itens resulta em um escore total da escala de paciente POSAS.
Além disso, uma opinião geral é pontuada em uma escala que varia de 1 a 10.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Joo J, Custis T, Armstrong AW, King TH, Omlin K, Kappel ST, Eisen DB. Purse-string suture vs second intention healing: results of a randomized, blind clinical trial. JAMA Dermatol. 2015 Mar;151(3):265-70. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.2313.
- Burns DA, Sarkany I. Management of stasis ulcers by pinch graft. Br J Dermatol. 1976 Jul;95 Suppl 14:82. doi: 10.1111/j.1365-2133.1976.tb07931.x. No abstract available.
- Millard LG, Roberts MM, Gatecliffe M. Chronic leg ulcers treated by the pinch graft method. Br J Dermatol. 1977 Sep;97(3):289-95. doi: 10.1111/j.1365-2133.1977.tb15185.x.
- Ramanujam CL, Zgonis T. Pinch graft harvesting technique for surgical closure of the diabetic foot. Clin Podiatr Med Surg. 2012 Oct;29(4):585-8. doi: 10.1016/j.cpm.2012.07.004. Epub 2012 Aug 30.
- Claude O, Binder JP, Bustamante K, Blanchet-Bardon C, Andrivon F, Revol M, Servant JM. [Role of cutaneous pinch grafts in the healing of patients with dystrophic epidermolysis bullosa wounds: report of four cases]. Ann Chir Plast Esthet. 2005 Jun;50(3):189-96. doi: 10.1016/j.anplas.2004.11.010. Epub 2004 Dec 18. French.
- Willenbrink TJ, Brodland DG. Pinch Grafts Versus Second Intention Wound Healing for Mohs Micrographic Surgery Defects Below the Knee: A Prospective Randomized Trial. Dermatol Surg. 2024 Nov 1;50(11):1010-1016. doi: 10.1097/DSS.0000000000004272. Epub 2024 Aug 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2099470
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .