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スコーピオン抗毒素とスコーピオン抗毒素およびプラゾシンの使用の比較研究

2024年2月29日 更新者：Meray Medhat Shokry、Sohag University

ソハグ大学病院におけるサソリ刺傷治療におけるサソリ抗毒とサソリ抗毒およびプラゾシン薬の使用の比較研究

サソリに刺された患者の性格と転帰を評価するために設計された介入研究では、ソハグ大学病院にランダム化された 2 つのグループに分けて入院します。 最初のグループには、静脈内または筋肉内の投与経路によってのみサソリ抗毒素が投与されます。 2番目のグループには、静脈内または筋肉内の投与経路で、プラゾシンとサソリ抗毒素の組み合わせが投与されます。 どちらのグループも適切な応急処置と支持療法を受けます

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究のツール:

  1. プラゾシンの用量と投与: プラゾシン 30 μg/kg/回を 6 時間ごとに 4 回経口投与します。成人の場合、1 回あたり 1 mg を超えないようにしてください。 プラゾシンは、嘔吐または意識喪失の場合に患者の気道を確保しながら、経鼻胃管を使用して投与されます。 最初の3時間は30分ごと、次の6時間は1時間ごと、その後は改善するまで4時間ごとに、血圧、脈拍数、呼吸数、酸素飽和度を測定します。 痛みが唯一の症状である場合、予防は行われるべきではありません。 初回投与現象を回避するには、患者は（症例の検査中も含めて）約 3 時間横たわった姿勢を保つ必要があります（Shoreit et al.、2019）。

    抗毒素の投与量は、症例の重症度に応じて、エジプトのワクチン＆血清機関（VACSERA）が製造した多価抗サソリ血清アンプル 1-1 アンプルを筋肉内および/または 2-1 ～ 5 に、ブドウ糖 5% を 200 ～ 500 ml 投与します。点滴を行い、4 ～ 6 時間後に投与を繰り返すかどうかを臨床的に評価します。 (Shoreit 他、2019)

  2. 準備されたシートには次の内容が含まれます

    1. 各患者の人口統計的特徴
    2. 患者の入院時のバイタルサインと昏睡状態。
    3. 蘇生としての応急処置管理。
    4. 入院中に患者に対して行われる支持的な管理は記録されます。
    5. 心筋酵素の測定値、入院期間、各グループの患者の転帰。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mai M Abd El Kader, PhD
  • 電話番号：+201028911003

研究場所

  • エジプト
      • Sohag、エジプト、82515
        • 募集
        • Meray Medhat Shokry Zaghary
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • サソリに刺された歴史と臨床診断
  • ソハグ大学病院に入院する
  • 期間は2023年2月から2024年7月まで。
  • 症例が未成年または昏睡状態にある場合は、症例自体または一親等の親族からの書面によるインフォームドコンセントを受け入れる。

除外基準:

  • 他のすべての毒殺事件または中毒事件は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：抗毒素のみのグループ
抗毒素の投与量は、症例の重症度に応じて、エジプトのワクチン＆血清機関（VACSERA）が製造した多価抗サソリ血清アンプル 1-1 アンプルを筋肉内および/または 2-1 ～ 5 に、ブドウ糖 5% を 200 ～ 500 ml 投与します。点滴を行い、4 ～ 6 時間後に投与を繰り返すかどうかを臨床的に評価します。 (Shoreit 他、2019)
実験的：プラゾシンと標準治療を追加したグループ
1- プラゾシンの用量と投与: プラゾシン 30 μg/kg/回を 6 時間ごとに 4 回経口投与します。成人の場合、1 回あたり 1 mg を超えないようにしてください。 プラゾシンは、嘔吐または意識喪失の場合に患者の気道を確保しながら、経鼻胃管を使用して投与されます。 最初の3時間は30分ごと、次の6時間は1時間ごと、その後は改善するまで4時間ごとに、血圧、脈拍数、呼吸数、酸素飽和度を測定します。 痛みが唯一の症状である場合、予防は行われるべきではありません。 初回投与現象を回避するには、患者は（症例の検査中も含めて）約 3 時間横たわった姿勢を保つ必要があります（Shoreit et al.、2019）。
薬：プラゾシン経口錠剤
1- プラゾシンの用量と投与: プラゾシン 30 μg/kg/回を 6 時間ごとに 4 回経口投与します。成人の場合、1 回あたり 1 mg を超えないようにしてください。 プラゾシンは、嘔吐または意識喪失の場合に患者の気道を確保しながら、経鼻胃管を使用して投与されます。 最初の3時間は30分ごと、次の6時間は1時間ごと、その後は改善するまで4時間ごとに、血圧、脈拍数、呼吸数、酸素飽和度を測定します。 痛みが唯一の症状である場合、予防は行われるべきではありません。 初回投与現象を回避するには、患者は（症例の検査中も含めて）約 3 時間横たわった姿勢を保つ必要があります（Shoreit et al.、2019）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：「最長1ヶ月」
入院中の2つのグループの死亡率を記録する
「最長1ヶ月」

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率
時間枠：「学習完了までに平均1年かかります」
2つのグループの患者の合併症、発熱、アレルギー、低血圧を評価する
「学習完了までに平均1年かかります」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sohag University

捜査官

  • 主任研究者：Meray M Shokry Zaghary、Sohag University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月29日

最初の投稿 (実際)

2024年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Soh-Med-23-02-24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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