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Uno studio comparativo sull'uso dell'antiveleno dello scorpione rispetto all'antiveleno dello scorpione e alla prazosina

29 febbraio 2024 aggiornato da: Meray Medhat Shokry, Sohag University

Uno studio comparativo sull'uso dell'antiveleno dello scorpione rispetto all'antiveleno dello scorpione e al farmaco prazosina per la gestione delle punture di scorpione negli ospedali universitari di Sohag

Lo studio interventistico progettato per la valutazione dei caratteri e dell'esito dei pazienti affetti da punture di scorpione sarà ricoverato presso gli ospedali universitari di Sohag in 2 gruppi randomizzati. Il primo gruppo riceverà l'antidoto allo scorpione solo per via endovenosa o intramuscolare. Il secondo gruppo riceverà una combinazione di prazosina più antiveleno dello scorpione sia per via endovenosa che intramuscolare. Entrambi i gruppi riceveranno un adeguato primo soccorso e un trattamento di supporto

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Strumenti dello studio:

  1. Dose e somministrazione di prazosina: 30 μg/kg/dose di prazosina verranno somministrati per via orale ogni 6 ore 4 dosi, negli adulti non dovremmo superare 1 mg per dose. La prazosina verrà somministrata utilizzando un sondino nasogastrico proteggendo le vie aeree del paziente in caso di vomito o perdita di coscienza. Ogni 30 minuti per le prime tre ore, ogni ora per le sei successive e poi ogni quattro ore fino al miglioramento, verranno misurati la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno. Quando il dolore è l'unico sintomo, la profilassi non deve essere somministrata. Per evitare il fenomeno della prima dose, il paziente dovrebbe rimanere in posizione sdraiata per circa 3 ore (anche durante l’esame del caso) (Shoreit et al., 2019).

    Dose di antiveleno 1-1 fiala intramuscolare e/o da 2-1 a 5 fiale di siero anti-scorpione polivalente prodotte dalla Vaccine & Serum Institution (VACSERA) in Egitto a seconda della gravità del caso su 200-500 ml di glucosio al 5% infusione e valutare clinicamente il paziente per ripetere la dose dopo 4-6 ore. (Shoreit et al., 2019)

  2. Un foglio preparato contenente

    1. le caratteristiche demografiche di ciascun paziente
    2. Segni vitali e grado di coma al momento del ricovero del paziente.
    3. Gestione del primo soccorso come rianimazione.
    4. La gestione di supporto sarà fornita ai pazienti durante il ricovero e verrà registrata.
    5. Misurazioni degli enzimi cardiaci, durata della degenza ospedaliera e risultati dei pazienti in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mai M Abd El Kader, PhD
  • Numero di telefono: +201028911003

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto, 82515
        • Reclutamento
        • Meray Medhat Shokry Zaghary
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia e diagnosi clinica della puntura di scorpione
  • Ricovero negli ospedali dell'Università di Sohag
  • Nel periodo da febbraio 2023 a luglio 2024.
  • Accettare il consenso informato scritto del caso stesso o del parente di primo grado se il caso sarà minorenne o in coma.

Criteri di esclusione:

  • .Tutti gli altri casi di avvelenamento o avvelenamento saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: solo gruppo di antiveleno
Dose di antiveleno 1-1 fiala intramuscolare e/o da 2-1 a 5 fiale di siero anti-scorpione polivalente prodotte dalla Vaccine & Serum Institution (VACSERA) in Egitto a seconda della gravità del caso su 200-500 ml di glucosio al 5% infusione e valutare clinicamente il paziente per ripetere la dose dopo 4-6 ore. (Shoreit et al., 2019)
Sperimentale: gruppo che prevede l'aggiunta di prazosina più trattamento standard
1-Dose e somministrazione di prazosina: 30 μg/kg/dose di prazosina verranno somministrati per via orale ogni 6 ore 4 dosi, negli adulti non dovremmo superare 1 mg per dose. La prazosina verrà somministrata utilizzando un sondino nasogastrico proteggendo le vie aeree del paziente in caso di vomito o perdita di coscienza. Ogni 30 minuti per le prime tre ore, ogni ora per le sei successive e poi ogni quattro ore fino al miglioramento, verranno misurati la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno. Quando il dolore è l'unico sintomo, la profilassi non deve essere somministrata. Per evitare il fenomeno della prima dose, il paziente dovrebbe rimanere in posizione sdraiata per circa 3 ore (anche durante l’esame del caso) (Shoreit et al., 2019).
Droga: Compressa orale di prazosina
1-Dose e somministrazione di prazosina: 30 μg/kg/dose di prazosina verranno somministrati per via orale ogni 6 ore 4 dosi, negli adulti non dovremmo superare 1 mg per dose. La prazosina verrà somministrata utilizzando un sondino nasogastrico proteggendo le vie aeree del paziente in caso di vomito o perdita di coscienza. Ogni 30 minuti per le prime tre ore, ogni ora per le sei successive e poi ogni quattro ore fino al miglioramento, verranno misurati la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno. Quando il dolore è l'unico sintomo, la profilassi non deve essere somministrata. Per evitare il fenomeno della prima dose, il paziente dovrebbe rimanere in posizione sdraiata per circa 3 ore (anche durante l’esame del caso) (Shoreit et al., 2019).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: "fino a 1 mese"
registrare il tasso di mortalità nei due gruppi durante la degenza ospedaliera
"fino a 1 mese"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi in media 1 anno "
valutare eventuali complicanze con i pazienti dei due gruppi febbre, allergia, ipotensione
"attraverso il completamento degli studi in media 1 anno "

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Investigatori

  • Investigatore principale: Meray M Shokry Zaghary, Sohag University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-23-02-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa orale di prazosina

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