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Eine vergleichende Studie zur Verwendung von Scorpion Antivenom im Vergleich zu Scorpion Antivenom und Prazosin

29. Februar 2024 aktualisiert von: Meray Medhat Shokry, Sohag University

Eine vergleichende Studie zur Verwendung von Scorpion Antivenom im Vergleich zu Scorpion Antivenom und Prazosin-Medikament zur Behandlung von Skorpionstichen in Universitätskliniken von Sohag

Interventionelle Studie zur Bewertung der Merkmale und des Ergebnisses von Skorpionstichpatienten werden in 2 randomisierten Gruppen in die Universitätskliniken von Sohag aufgenommen. Die erste Gruppe erhält das Skorpion-Gegengift nur, sei es intravenös oder intramuskulär. Die zweite Gruppe erhält eine Kombination aus Prazosin und Skorpion-Gegengift, entweder intravenös oder intramuskulär. Beide Gruppen erhalten angemessene Erste Hilfe und unterstützende Behandlung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Werkzeuge der Studie:

  1. Dosis und Verabreichung von Prazosin: 30 μg/kg/Dosis Prazosin werden alle 6 Stunden oral verabreicht, 4 Dosen, bei Erwachsenen sollten wir 1 mg pro Dosis nicht überschreiten. Prazosin wird über eine Magensonde verabreicht, wobei die Atemwege des Patienten im Falle von Erbrechen oder Bewusstlosigkeit gesichert werden. Alle 30 Minuten in den ersten drei Stunden, jede Stunde in den folgenden sechs Stunden und dann alle vier Stunden bis zur Besserung werden Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung gemessen. Wenn Schmerzen das einzige Symptom sind, sollte auf eine Prophylaxe verzichtet werden. Um das Erstdosis-Phänomen zu vermeiden, sollte der Patient etwa 3 Stunden lang in liegender Position bleiben (auch während der Fall untersucht wird) (Shoreit et al., 2019).

    Gegengiftdosis 1-1 Ampulle intramuskulär und/oder 2-1 bis 5 polyvalente Anti-Skorpion-Serumampullen, hergestellt von der Impfstoff- und Seruminstitution (VACSERA) in Ägypten, je nach Schwere des Falles auf 200 bis 500 ml Glucose 5 % Infusion durchführen und den Patienten klinisch untersuchen, um die Dosis nach 4 bis 6 Stunden zu wiederholen. (Shoreit et al., 2019)

  2. Ein vorbereitetes Blatt mit

    1. die demografischen Merkmale jedes Patienten
    2. Vitalfunktionen und Grad des Komas zum Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten.
    3. Erste-Hilfe-Management als Wiederbelebung.
    4. Während der Aufnahme wird eine unterstützende Behandlung der Patienten durchgeführt.
    5. Herzenzymmessungen, Dauer des Krankenhausaufenthalts und das Ergebnis der Patienten in jeder Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mai M Abd El Kader, PhD
  • Telefonnummer: +201028911003

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese und klinische Diagnose eines Skorpionstichs
  • Aufnahme in Krankenhäuser der Universität Sohag
  • Im Zeitraum von Februar 2023 bis Juli 2024.
  • Akzeptieren der informierten schriftlichen Einwilligung des Falles selbst oder des Verwandten ersten Grades, wenn der Fall minderjährig ist oder im Koma liegt.

Ausschlusskriterien:

  • .Alle anderen Vergiftungsfälle oder Vergiftungen sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe nur Gegengift
Gegengiftdosis 1-1 Ampulle intramuskulär und/oder 2-1 bis 5 polyvalente Anti-Skorpion-Serumampullen, hergestellt von der Impfstoff- und Seruminstitution (VACSERA) in Ägypten, je nach Schwere des Falles auf 200 bis 500 ml Glucose 5 % Infusion durchführen und den Patienten klinisch untersuchen, um die Dosis nach 4 bis 6 Stunden zu wiederholen. (Shoreit et al., 2019)
Experimental: Gruppe der Zugabe von Prazosin plus Standardbehandlung
1-Dosis und Verabreichung von Prazosin: 30 μg/kg/Dosis Prazosin werden alle 6 Stunden oral verabreicht, 4 Dosen, bei Erwachsenen sollten wir 1 mg pro Dosis nicht überschreiten. Prazosin wird über eine Magensonde verabreicht, wobei die Atemwege des Patienten im Falle von Erbrechen oder Bewusstlosigkeit gesichert werden. Alle 30 Minuten in den ersten drei Stunden, jede Stunde in den folgenden sechs Stunden und dann alle vier Stunden bis zur Besserung werden Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung gemessen. Wenn Schmerzen das einzige Symptom sind, sollte auf eine Prophylaxe verzichtet werden. Um das Erstdosis-Phänomen zu vermeiden, sollte der Patient etwa 3 Stunden lang in liegender Position bleiben (auch während der Fall untersucht wird) (Shoreit et al., 2019).
Arzneimittel: Prazosin Tablette zum Einnehmen
1-Dosis und Verabreichung von Prazosin: 30 μg/kg/Dosis Prazosin werden alle 6 Stunden oral verabreicht, 4 Dosen, bei Erwachsenen sollten wir 1 mg pro Dosis nicht überschreiten. Prazosin wird über eine Magensonde verabreicht, wobei die Atemwege des Patienten im Falle von Erbrechen oder Bewusstlosigkeit gesichert werden. Alle 30 Minuten in den ersten drei Stunden, jede Stunde in den folgenden sechs Stunden und dann alle vier Stunden bis zur Besserung werden Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung gemessen. Wenn Schmerzen das einzige Symptom sind, sollte auf eine Prophylaxe verzichtet werden. Um das Erstdosis-Phänomen zu vermeiden, sollte der Patient etwa 3 Stunden lang in liegender Position bleiben (auch während der Fall untersucht wird) (Shoreit et al., 2019).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: „bis zu 1 Monat“
Erfassen Sie die Sterblichkeitsrate in den beiden Gruppen während des Krankenhausaufenthalts
„bis zu 1 Monat“

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: „Durch den Studienabschluss dauert es durchschnittlich 1 Jahr“
Beurteilen Sie etwaige Komplikationen bei den Patienten in den beiden Gruppen Fieber, Allergie und Hypotonie
„Durch den Studienabschluss dauert es durchschnittlich 1 Jahr“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Ermittler

  • Hauptermittler: Meray M Shokry Zaghary, Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-23-02-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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