- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06287905
Een vergelijkende studie van het gebruik van Scorpion Antivenom versus Scorpion Antivenom en Prazosin
Een vergelijkende studie naar het gebruik van Scorpion Antivenom versus Scorpion Antivenom en Prazosin-medicijn voor het beheer van schorpioensteken in de universitaire ziekenhuizen van Sohag
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hulpmiddelen van de studie:
Dosering en toediening van prazosine: 30 μg/kg/dosis prazosine wordt elke 6 uur oraal toegediend in 4 doses, bij volwassenen mogen we 1 mg per dosis niet overschrijden. Prazosine wordt toegediend via een neus-maagsonde, terwijl de luchtwegen van de patiënt worden beveiligd in geval van braken of bewusteloosheid. Elke 30 minuten gedurende de eerste drie uur, elk uur gedurende de volgende zes uur en vervolgens elke vier uur tot verbetering, worden de bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofsaturatie gemeten. Wanneer pijn het enige symptoom is, mag geen profylaxe worden gegeven. Om het fenomeen van de eerste dosis te voorkomen, moet de patiënt ongeveer 3 uur in liggende positie blijven (zelfs terwijl de casus wordt onderzocht) (Shoreit et al., 2019).
Dosis tegengif 1-1 ampul intramusculair en/of 2-1 tot 5 polyvalente anti-schorpioen-serumampullen geproduceerd door het vaccin- en seruminstituut (VACSERA) in Egypte, afhankelijk van de ernst van het geval, op 200 tot 500 ml glucose 5% infusie en beoordeel de patiënt klinisch om de dosis na 4 tot 6 uur te herhalen. (Shoreit et al., 2019)
Een voorbereid blad met daarin
- de demografische kenmerken van elke patiënt
- Vitale tekenen en mate van coma op het moment van opname van de patiënt.
- EHBO-management als reanimatie.
- Er zal ondersteunend management worden uitgevoerd om de patiënten tijdens de opname te registreren.
- Hartenzymmetingen, duur van ziekenhuisverblijf en de uitkomst van patiënten in elke groep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Meray M Shokry Zaghary, PhD
- Telefoonnummer: +201028911003
- E-mail: drevanho2013@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mai M Abd El Kader, PhD
- Telefoonnummer: +201028911003
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte, 82515
- Werving
- Meray Medhat Shokry Zaghary
-
Contact:
- Meray M Shokry Zaghary
- Telefoonnummer: +201028911003
- E-mail: drevanho2013@gmail.com
-
Contact:
- Mai M Abd El Kader
- Telefoonnummer: +201028911003
- E-mail: drevanho2013@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis en klinische diagnose van schorpioensteek
- Toegeven in Sohag Universitaire ziekenhuizen
- Gedurende de periode van februari 2023 tot en met juli 2024.
- Het accepteren van geïnformeerde schriftelijke toestemming van de zaak zelf of van het familielid in de eerste graad als de zaak minderjarig is of in coma verkeert.
Uitsluitingscriteria:
- Alle andere gevallen van vergiftiging of vergiftiging zijn uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: alleen een groep tegengif
Dosis tegengif 1-1 ampul intramusculair en/of 2-1 tot 5 polyvalente anti-schorpioen-serumampullen geproduceerd door het vaccin- en seruminstituut (VACSERA) in Egypte, afhankelijk van de ernst van het geval, op 200 tot 500 ml glucose 5% infusie en beoordeel de patiënt klinisch om de dosis na 4 tot 6 uur te herhalen.
(Shoreit et al., 2019)
|
|
Experimenteel: groep van het toevoegen van prazosine plus standaardbehandeling
1 dosis en toediening van prazosine: 30 μg/kg/dosis prazosine wordt elke 6 uur oraal toegediend in 4 doses, bij volwassenen mogen we 1 mg per dosis niet overschrijden.
Prazosine wordt toegediend via een neus-maagsonde, terwijl de luchtwegen van de patiënt worden beveiligd in geval van braken of bewusteloosheid.
Elke 30 minuten gedurende de eerste drie uur, elk uur gedurende de volgende zes uur en vervolgens elke vier uur tot verbetering, worden de bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofsaturatie gemeten.
Wanneer pijn het enige symptoom is, mag geen profylaxe worden gegeven.
Om het fenomeen van de eerste dosis te voorkomen, moet de patiënt ongeveer 3 uur in liggende positie blijven (zelfs terwijl de casus wordt onderzocht) (Shoreit et al., 2019).
|
1 dosis en toediening van prazosine: 30 μg/kg/dosis prazosine wordt elke 6 uur oraal toegediend in 4 doses, bij volwassenen mogen we 1 mg per dosis niet overschrijden.
Prazosine wordt toegediend via een neus-maagsonde, terwijl de luchtwegen van de patiënt worden beveiligd in geval van braken of bewusteloosheid.
Elke 30 minuten gedurende de eerste drie uur, elk uur gedurende de volgende zes uur en vervolgens elke vier uur tot verbetering, worden de bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofsaturatie gemeten.
Wanneer pijn het enige symptoom is, mag geen profylaxe worden gegeven.
Om het fenomeen van de eerste dosis te voorkomen, moet de patiënt ongeveer 3 uur in liggende positie blijven (zelfs terwijl de casus wordt onderzocht) (Shoreit et al., 2019).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte
Tijdsspanne: "tot 1 maand"
|
registreer het sterftecijfer in de twee groepen tijdens het ziekenhuisverblijf
|
"tot 1 maand"
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: "via de studieafronding gemiddeld 1 jaar"
|
eventuele complicaties beoordelen bij de patiënten in de twee groepen: koorts, allergie en hypotensie
|
"via de studieafronding gemiddeld 1 jaar"
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meray M Shokry Zaghary, Sohag University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-23-02-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prazosine orale tablet
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
University of BrasiliaVoltooid
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes...VoltooidAlcohol afhankelijkheidVerenigde Staten
-
University of MichiganWervingGezond | Atopische dermatitis | VoedselallergieVerenigde Staten
-
Water Pik, Inc.Voltooid
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Werving
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDVoltooidOntwikkelingsstoornis