Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van het gebruik van Scorpion Antivenom versus Scorpion Antivenom en Prazosin

29 februari 2024 bijgewerkt door: Meray Medhat Shokry, Sohag University

Een vergelijkende studie naar het gebruik van Scorpion Antivenom versus Scorpion Antivenom en Prazosin-medicijn voor het beheer van schorpioensteken in de universitaire ziekenhuizen van Sohag

Interventioneel onderzoek ontworpen voor de evaluatie van karakters en de uitkomst van schorpioensteekpatiënten zal worden opgenomen in de Sohag Universitaire Ziekenhuizen in 2 gerandomiseerde groepen. De eerste groep zal alleen tegengif van schorpioenen krijgen, hetzij via de intraveneuze, hetzij via de intramusculaire toedieningsweg. De tweede groep zal een combinatie van prazosine plus schorpioen-tegengif krijgen, hetzij via de intraveneuze, hetzij via de intramusculaire toedieningsweg. Beide groepen krijgen de juiste eerste hulp en ondersteunende behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hulpmiddelen van de studie:

  1. Dosering en toediening van prazosine: 30 μg/kg/dosis prazosine wordt elke 6 uur oraal toegediend in 4 doses, bij volwassenen mogen we 1 mg per dosis niet overschrijden. Prazosine wordt toegediend via een neus-maagsonde, terwijl de luchtwegen van de patiënt worden beveiligd in geval van braken of bewusteloosheid. Elke 30 minuten gedurende de eerste drie uur, elk uur gedurende de volgende zes uur en vervolgens elke vier uur tot verbetering, worden de bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofsaturatie gemeten. Wanneer pijn het enige symptoom is, mag geen profylaxe worden gegeven. Om het fenomeen van de eerste dosis te voorkomen, moet de patiënt ongeveer 3 uur in liggende positie blijven (zelfs terwijl de casus wordt onderzocht) (Shoreit et al., 2019).

    Dosis tegengif 1-1 ampul intramusculair en/of 2-1 tot 5 polyvalente anti-schorpioen-serumampullen geproduceerd door het vaccin- en seruminstituut (VACSERA) in Egypte, afhankelijk van de ernst van het geval, op 200 tot 500 ml glucose 5% infusie en beoordeel de patiënt klinisch om de dosis na 4 tot 6 uur te herhalen. (Shoreit et al., 2019)

  2. Een voorbereid blad met daarin

    1. de demografische kenmerken van elke patiënt
    2. Vitale tekenen en mate van coma op het moment van opname van de patiënt.
    3. EHBO-management als reanimatie.
    4. Er zal ondersteunend management worden uitgevoerd om de patiënten tijdens de opname te registreren.
    5. Hartenzymmetingen, duur van ziekenhuisverblijf en de uitkomst van patiënten in elke groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mai M Abd El Kader, PhD
  • Telefoonnummer: +201028911003

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis en klinische diagnose van schorpioensteek
  • Toegeven in Sohag Universitaire ziekenhuizen
  • Gedurende de periode van februari 2023 tot en met juli 2024.
  • Het accepteren van geïnformeerde schriftelijke toestemming van de zaak zelf of van het familielid in de eerste graad als de zaak minderjarig is of in coma verkeert.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle andere gevallen van vergiftiging of vergiftiging zijn uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: alleen een groep tegengif
Dosis tegengif 1-1 ampul intramusculair en/of 2-1 tot 5 polyvalente anti-schorpioen-serumampullen geproduceerd door het vaccin- en seruminstituut (VACSERA) in Egypte, afhankelijk van de ernst van het geval, op 200 tot 500 ml glucose 5% infusie en beoordeel de patiënt klinisch om de dosis na 4 tot 6 uur te herhalen. (Shoreit et al., 2019)
Experimenteel: groep van het toevoegen van prazosine plus standaardbehandeling
1 dosis en toediening van prazosine: 30 μg/kg/dosis prazosine wordt elke 6 uur oraal toegediend in 4 doses, bij volwassenen mogen we 1 mg per dosis niet overschrijden. Prazosine wordt toegediend via een neus-maagsonde, terwijl de luchtwegen van de patiënt worden beveiligd in geval van braken of bewusteloosheid. Elke 30 minuten gedurende de eerste drie uur, elk uur gedurende de volgende zes uur en vervolgens elke vier uur tot verbetering, worden de bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofsaturatie gemeten. Wanneer pijn het enige symptoom is, mag geen profylaxe worden gegeven. Om het fenomeen van de eerste dosis te voorkomen, moet de patiënt ongeveer 3 uur in liggende positie blijven (zelfs terwijl de casus wordt onderzocht) (Shoreit et al., 2019).
1 dosis en toediening van prazosine: 30 μg/kg/dosis prazosine wordt elke 6 uur oraal toegediend in 4 doses, bij volwassenen mogen we 1 mg per dosis niet overschrijden. Prazosine wordt toegediend via een neus-maagsonde, terwijl de luchtwegen van de patiënt worden beveiligd in geval van braken of bewusteloosheid. Elke 30 minuten gedurende de eerste drie uur, elk uur gedurende de volgende zes uur en vervolgens elke vier uur tot verbetering, worden de bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofsaturatie gemeten. Wanneer pijn het enige symptoom is, mag geen profylaxe worden gegeven. Om het fenomeen van de eerste dosis te voorkomen, moet de patiënt ongeveer 3 uur in liggende positie blijven (zelfs terwijl de casus wordt onderzocht) (Shoreit et al., 2019).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: "tot 1 maand"
registreer het sterftecijfer in de twee groepen tijdens het ziekenhuisverblijf
"tot 1 maand"

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecijfers
Tijdsspanne: "via de studieafronding gemiddeld 1 jaar"
eventuele complicaties beoordelen bij de patiënten in de twee groepen: koorts, allergie en hypotensie
"via de studieafronding gemiddeld 1 jaar"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meray M Shokry Zaghary, Sohag University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prazosine orale tablet

3
Abonneren