Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie použití Scorpion Antivenom versus Scorpion Antivenom a Prazosin

29. února 2024 aktualizováno: Meray Medhat Shokry, Sohag University

Srovnávací studie použití Scorpion Antivenom versus Scorpion Antivenom a léku Prazosin pro léčbu bodnutí štírem v univerzitních nemocnicích Sohag

Intervenční studie navržená pro hodnocení povah a výsledků pacientů po bodnutí štírem bude přijata do univerzitní nemocnice Sohag ve 2 randomizovaných skupinách. První skupina bude dostávat štíří protijed pouze nitrožilní nebo intramuskulární cestou podání. Druhá skupina bude dostávat kombinaci prazosinu a protijedu štíra, ať už intravenózní nebo intramuskulární cestou podání. Oběma skupinám se dostane náležité první pomoci a podpůrné léčby

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nástroje studia:

  1. Dávkování a podávání prazosinu: 30 μg/kg/dávka prazosinu bude podáváno perorálně každých 6 hodin 4 dávky, u dospělých bychom neměli překročit 1 mg na dávku. Prazosin bude podáván pomocí nazogastrické sondy při zajištění dýchacích cest pacienta v případě zvracení nebo bezvědomí. Prvních 3 hodiny každých 30 minut, dalších šest hodin každou hodinu a poté každé čtyři hodiny až do zlepšení bude měřen krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem. Pokud je bolest jediným příznakem, neměla by být podávána profylaxe. Aby se předešlo fenoménu první dávky, měl by pacient zůstat v poloze vleže po dobu přibližně 3 hodin (i během vyšetřování případu) (Shoreit et al., 2019).

    Dávka protijedu 1-1 ampule intramuskulárně a/nebo 2-1 až 5 ampulek polyvalentního anti-škorpionového séra vyrobeného vakcínou & sérovou institucí (VACSERA) v Egyptě podle závažnosti případu na 200 až 500 ml glukózy 5% infuzi a klinicky pacienta vyhodnotit, aby se dávka opakovala po 4 až 6 hodinách. (Shoreit et al., 2019)

  2. Připravený list obsahující

    1. demografické charakteristiky každého pacienta
    2. Vitální funkce a stupeň kómatu v době přijetí pacienta.
    3. Vedení první pomoci jako resuscitace.
    4. Podpůrná péče bude prováděna u pacientů během příjmu bude zaznamenána.
    5. Měření srdečních enzymů, délka pobytu v nemocnici a výsledky pacientů v každé skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mai M Abd El Kader, PhD
  • Telefonní číslo: +201028911003

Studijní místa

  • Egypt
      • Sohag, Egypt, 82515
        • Nábor
        • Meray Medhat Shokry Zaghary
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie a klinická diagnóza bodnutí štírem
  • Přijměte v univerzitních nemocnicích Sohag
  • V období od února 2023 do července 2024.
  • Přijetí informovaného písemného souhlasu od samotného případu nebo od příbuzného prvního stupně, pokud bude případ nezletilý nebo v kómatu.

Kritéria vyloučení:

  • .Všechny ostatní případy otravy nebo otravy budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: pouze skupina protijedů
Dávka protijedu 1-1 ampule intramuskulárně a/nebo 2-1 až 5 ampulek polyvalentního anti-škorpionového séra vyrobeného vakcínou & sérovou institucí (VACSERA) v Egyptě podle závažnosti případu na 200 až 500 ml glukózy 5% infuzi a klinicky pacienta vyhodnotit, aby se dávka opakovala po 4 až 6 hodinách. (Shoreit et al., 2019)
Experimentální: skupina přidání prazosinu plus standardní léčba
1-Dávka a podání prazosinu: 30 μg/kg/dávka prazosinu bude podáváno perorálně každých 6 hodin 4 dávky, u dospělých bychom neměli překročit 1 mg na dávku. Prazosin bude podáván pomocí nazogastrické sondy při zajištění dýchacích cest pacienta v případě zvracení nebo bezvědomí. Prvních 3 hodiny každých 30 minut, dalších šest hodin každou hodinu a poté každé čtyři hodiny až do zlepšení bude měřen krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem. Pokud je bolest jediným příznakem, neměla by být podávána profylaxe. Aby se předešlo fenoménu první dávky, měl by pacient zůstat v poloze vleže po dobu přibližně 3 hodin (i během vyšetřování případu) (Shoreit et al., 2019).
Lék: Prazosin perorální tableta
1-Dávka a podání prazosinu: 30 μg/kg/dávka prazosinu bude podáváno perorálně každých 6 hodin 4 dávky, u dospělých bychom neměli překročit 1 mg na dávku. Prazosin bude podáván pomocí nazogastrické sondy při zajištění dýchacích cest pacienta v případě zvracení nebo bezvědomí. Prvních 3 hodiny každých 30 minut, dalších šest hodin každou hodinu a poté každé čtyři hodiny až do zlepšení bude měřen krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem. Pokud je bolest jediným příznakem, neměla by být podávána profylaxe. Aby se předešlo fenoménu první dávky, měl by pacient zůstat v poloze vleže po dobu přibližně 3 hodin (i během vyšetřování případu) (Shoreit et al., 2019).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: "do 1 měsíce"
zaznamenejte míru úmrtnosti ve dvou skupinách během pobytu v nemocnici
"do 1 měsíce"

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: "po dokončení studia v průměru 1 rok"
posoudit případné komplikace u pacientů ve dvou skupinách horečka, alergie, hypotenze
"po dokončení studia v průměru 1 rok"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meray M Shokry Zaghary, Sohag University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med-23-02-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prazosin perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit