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使用全蝎抗蛇毒血清与全蝎抗蛇毒血清和哌唑嗪的比较研究

2024年2月29日 更新者：Meray Medhat Shokry、Sohag University

索哈格大学医院使用蝎子抗蛇毒血清与蝎子抗蛇毒血清和哌唑嗪药物治疗蝎蜇伤的比较研究

旨在评估蝎子蜇伤患者的特征和结果的干预研究将被分为 2 个随机组入住 Sohag 大学医院。 第一组仅接受蝎子抗蛇毒血清，无论是通过静脉内还是肌内给药途径。 第二组将接受哌唑嗪加蝎子抗蛇毒血清的组合，无论是通过静脉内还是肌内给药途径。 两组都将接受适当的急救和支持治疗

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究工具：

  1. 哌唑嗪的剂量和给药方法：哌唑嗪30μg/kg/剂，每6小时口服4剂，成人每剂不超过1mg。 如果发生呕吐或意识不清，将使用鼻胃管输送哌唑嗪，同时确保患者的呼吸道安全。 前三个小时每 30 分钟测量一次血压、脉搏率、呼吸率和氧饱和度，接下来的六个小时每小时测量一次，然后每四个小时测量一次，直至改善。 当疼痛是唯一症状时，不应进行预防。 为了避免首次给药现象，患者应保持躺卧姿势约 3 小时（即使在检查病例时）（Shoreit 等，2019）。

    抗蛇毒血清剂量 1-1 安瓿肌内注射和/或 2-1 至 5 个由埃及疫苗和血清机构 (VACSERA) 生产的多价抗蝎血清安瓿，根据病例严重程度，加入 200 至 500 毫升 5% 葡萄糖输注并临床评估患者以在 4 至 6 小时后重复剂量。 （Shoreit 等人，2019）

  2. 准备好的片材包含

    1. 每个患者的人口统计特征
    2. 患者入院时的生命体征和昏迷程度。
    3. 急救管理如复苏。
    4. 入院期间将对患者进行支持性管理并记录。
    5. 每组患者的心肌酶测量、住院时间和结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Mai M Abd El Kader, PhD
  • 电话号码：+201028911003

学习地点

  • 埃及
      • Sohag、埃及、82515
        • 招聘中
        • Meray Medhat Shokry Zaghary
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 蝎子蜇伤史及临床诊断
  • 进入索哈格大学医院
  • 2023年2月至2024年7月期间。
  • 如果案件未成年或处于昏迷状态，则接受案件本身或一级亲属的知情书面同意。

排除标准：

  • .所有其他中毒病例或中毒均被排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：仅抗蛇毒血清组
抗蛇毒血清剂量 1-1 安瓿肌内注射和/或 2-1 至 5 个由埃及疫苗和血清机构 (VACSERA) 生产的多价抗蝎血清安瓿，根据病例严重程度，加入 200 至 500 毫升 5% 葡萄糖输注并临床评估患者以在 4 至 6 小时后重复剂量。 （Shoreit 等人，2019）
实验性的：加用哌唑嗪加标准治疗组
1-哌唑嗪的剂量和给药：哌唑嗪30μg/kg/剂，每6小时口服一次，分4剂，成人每剂不超过1mg。 如果发生呕吐或意识不清，将使用鼻胃管输送哌唑嗪，同时确保患者的呼吸道安全。 前三个小时每 30 分钟测量一次血压、脉搏率、呼吸率和氧饱和度，接下来的六个小时每小时测量一次，然后每四个小时测量一次，直至改善。 当疼痛是唯一症状时，不应进行预防。 为了避免首次给药现象，患者应保持躺卧姿势约 3 小时（即使在检查病例时）（Shoreit 等，2019）。
药品：哌唑嗪口服片
1-哌唑嗪的剂量和给药：哌唑嗪30μg/kg/剂，每6小时口服一次，分4剂，成人每剂不超过1mg。 如果发生呕吐或意识不清，将使用鼻胃管输送哌唑嗪，同时确保患者的呼吸道安全。 前三个小时每 30 分钟测量一次血压、脉搏率、呼吸率和氧饱和度，接下来的六个小时每小时测量一次，然后每四个小时测量一次，直至改善。 当疼痛是唯一症状时，不应进行预防。 为了避免首次给药现象，患者应保持躺卧姿势约 3 小时（即使在检查病例时）（Shoreit 等，2019）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：“最多 1 个月”
记录两组住院期间的死亡率
“最多 1 个月”

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发病率
大体时间：“通过平均1年的时间完成学习”
评估两组患者有无发热、过敏、低血压等并发症
“通过平均1年的时间完成学习”

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sohag University

调查人员

  • 首席研究员：Meray M Shokry Zaghary、Sohag University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月1日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月29日

首次发布 (实际的)

2024年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月29日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Soh-Med-23-02-24

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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