このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

TaVNS は中等度から重度の CP/CPPS 患者の症状を改善する: RCT

2025年11月22日 更新者：Jiani Wu

中等度から重度の慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群に対する経皮的耳介迷走神経刺激の効果 (TASC-P 試験): 無作為化偽対照試験。

この試験は、中等度から重度の慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群（CP/CPPS）に対する経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）の有効性と安全性を評価することを目的としています。 この研究は前向きランダム化対照試験です。 合計 68 人の CP/CPPS 患者が募集されます。 ベースライン評価後、患者は taVNS グループ (n = 34) と sham-taVNS グループ (n = 34) に無作為に割り当てられます。 2 つのグループによる介入は 4 週間続き、治療後の追跡期間は 8 週間となります。 米国立衛生研究所の慢性前立腺炎症状スコア指数 (NIH-CPSI)、国際前立腺症状スコアスケール (IPSS)、ヨーロッパの生活の質に関する 5 次元質問票 (EQ-5D)、自己評価不安スケール (SAS)、および自己評価うつ病評価尺度 (SDS) が評価されます。 研究全体における有害事象は詳細に記録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
        • 募集
        • Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • EAU または CAU の CP/CPPS の診断基準と一致し、臨床症状は異常な排尿および精神症状を伴う再発性かつ持続的な前立腺痛であり、感染症やその他の明らかな病理学的状態はありませんでした。 痛みの症状は、主に前立腺を中心とした周囲組織の痛み、陰嚢、精巣、下腹部、会陰、腰仙骨部、大腿内側の痛み、腫れ、不快感として現れます。 排尿異常は、頻尿、切迫した排尿、排尿痛、尿道灼熱感、残尿感、または朝の排尿または排便の終わりの尿道からの白い分泌物を特徴としていました。 精神神経症状には、めまいや耳鳴り、不眠症や夢、不安やうつ状態、さらにはインポテンス、早漏、精液漏出なども含まれていました。 過去 6 か月以内に症状が 3 か月以上続いている。
  • 18 ≤ 年齢 ≤ 50 歳;
  • NIH-CPSI ≥15 (中等度から重度の CP/CPPS の患者);
  • インフォームドコンセントに署名し、自発的に治験に参加した。上記の 4 つの基準を満たす患者がこの研究に含まれました。

除外基準:

  • 泌尿器症状を引き起こす他の疾患を有する患者は除外された：前立腺肥大症、精巣、精巣上体および精索疾患、過活動膀胱、神経因性膀胱、間質性膀胱炎、腺性膀胱炎、性感染症、上皮内癌などの膀胱腫瘍、前立腺など癌、泌尿器系男性生殖器系結核、肛門直腸疾患、腰部疾患、中枢神経障害および末梢神経障害など。
  • 心臓、肝臓、腎臓、造血系の重篤な疾患を有し、栄養状態が不良な患者。
  • 重度の精神障害および感情障害を有し、研究に協力できない患者。
  • 過去 4 週間以内に CP/CPPS レジメンによる治療を受けた患者。 上記のいずれかに該当するものは除きます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：taVNSグループ

Xin (CO15) と Shen (CO10) の両側の耳介ポイントが電気刺激によって刺激されます。 周波数 4Hz/20Hz の分散密波が使用され、パルス幅は 0.2ms に設定され、電流強度は患者の耐性によって調整されます。

注: taVNS、経皮的耳介迷走神経刺激
デバイス：経皮的耳介迷走神経刺激
実験グループでは、迷走神経が分布している両側の耳介点 Xin (CO15) と耳介点 Shen (CO10) を刺激します。
偽コンパレータ：シャムタVNSグループ

両側の耳たぶが電気刺激によって刺激されます。 周波数4Hz/20Hzの分散稠密波を使用し、パルス幅0.2ms、電流強度0.1mAに設定します。

注: taVNS、経皮的耳介迷走神経刺激
デバイス：偽の経皮的耳介迷走神経刺激
対照グループでは、迷走神経を分布させずに両側の耳たぶを刺激します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目における国立衛生研究所の慢性前立腺炎症状指数(NIH-CPSI)合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
NIH-CPSI スケールのスコアの範囲は 0 ～ 43 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。 NIH-CPSI 合計スコアは、治療期間中、週に 1 回記録されます。
ベースライン、4 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目および12週目における国立衛生研究所の慢性前立腺炎症状指数(NIH-CPSI)合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目と12週目
NIH-CPSI スケールのスコアの範囲は 0 ～ 43 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。 NIH-CPSI 合計スコアは、治療および追跡期間中、週に 1 回記録されます。
ベースライン、8週目と12週目
それぞれ4週目、8週目、12週目のNIH-CPSI疼痛スコア、泌尿器スコア、生活の質スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12週目
NIH-CPSI スコアの範囲は 0 ～ 43 です。 NIH-CPSI には、疼痛スコア、排尿スコア、生活の質スコアの 3 つのサブスコアがあります。 痛みのサブスコアは 0 ～ 21 の範囲でした。 排尿症状のサブスコアは 0 から 10 の範囲でした。 生活の質に対する症状の影響のサブスコアは 0 ～ 12 の範囲です。 スコアが高いほど、症状は重篤になります。 これらの下位項目スコアは CP/CPPS の症状に特有のものであり、他の個別の結果測定を必要としません。 NIH-CPSI スコアの各部分は、治療期間中および追跡期間中に毎週記録されます。
ベースライン、4、8、12週目
4、8、12週目の奏効者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12週目
レスポンダーは、ベースラインと比較して NIH-CPSI 合計スコアが 6 ポイント以上減少した患者として定義されます。 回答者の割合は、評価時点ごとに計算されます。
ベースライン、4、8、12週目
4、8、12週目の国際前立腺症状スコア（IPSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12週目
IPSS スケール スコアの範囲は 0 ～ 35 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。 合計 IPSS スコアは、治療および追跡期間中、週に 1 回記録されます。
ベースライン、4、8、12週目
4、8、12週目におけるEuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12週目
EQ-5D は主に、記述システムとビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つの部分で構成されます。 EQ-5D の記述システムは 5 桁の健康状態を生成でき、それを 5 つの健康側面に直感的に反映できます。 この健康状態は、国・地域の一般人口の特性に応じて一つの集計数値（効用指数値）に換算され、健康状態を反映することができます。 Visual Analogue Scale (VAS) には、参加者の自己評価による健康状態を記録するための 0 ～ 100 の範囲の垂直スケールが含まれています。 Visual Analogue Scale は、全体的な健康状態に対する回答者の認識を定量的に説明します。 EQ-5D の合計スコアは、治療および追跡期間中、週に 1 回記録されます。
ベースライン、4、8、12週目
4、8、12週目の自己評価不安尺度（SAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12週目
テスト結果の標準スコアは、SAS スケールの 20 項目のスコアを合計し、その結果に 1.25 を乗じて整数に四捨五入することによって得られます。 標準点のカットオフ値は53点で、53～62点を軽度のうつ病、63～72点を中等度のうつ病、73点以上を重度のうつ病としています。 SAS の合計スコアは、治療および追跡期間中、週に 1 回記録されます。
ベースライン、4、8、12週目
4、8、12週目の自己評価うつ病スケール（SDS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12週目
検査結果の標準得点は、SDS スケールの 20 項目の得点を合計し、1.25 を乗じて整数に四捨五入して求められます。 標準点のカットオフ値は53点で、53～62点を軽度のうつ病、63～72点を中等度のうつ病、73点以上を重度のうつ病としています。 SDS の合計スコアは、治療および追跡期間中、週に 1 回記録されます。
ベースライン、4、8、12週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の期待の評価
時間枠：ランダム化前のベースライン
患者はランダム化の前に次の質問が行われます: ① 経皮迷走神経刺激は効果があると思いますか? ② 経皮的迷走神経刺激は慢性前立腺炎/慢性骨盤底痛症候群の症状の改善に役立つと思いますか?
ランダム化前のベースライン
盲検評価
時間枠：第4週の終わりに
TaVNS治療を受けるかどうかは治療後に患者様に選択していただきます
第4週の終わりに
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：4週間の治療期間
治療に関連した有害事象は記録され、2 つのグループ間で評価されます。
4週間の治療期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jiani Wu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月15日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年2月18日

試験登録日

最初に提出

2024年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月23日

最初の投稿 (実際)

2024年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月22日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-250-KY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究の結果および将来の出版物の根拠となる個人参加者データ（IPD）は、匿名化された状態で共有されます。 これには、以下を含みますが、これらに限定されません：人口統計情報、臨床評価、米国国立衛生研究所慢性前立腺炎症候群症状スコア指数（NIH-CPSI）、国際前立腺症状スコア尺度（IPSS）、欧州生活の質5次元質問票（EQ-5D-5L）、自己評価不安尺度（SAS）、自己評価抑うつ尺度（SDS）からのスコア。

IPD 共有時間枠

主要結果の公表から6か月後にIPDが利用可能になり、少なくとも5年間アクセス可能となります。

IPD 共有アクセス基準

非識別化されたデータは、適切な研究者からの合理的な要求に応じて利用可能となります。 研究者は、対応著者（jiani_wu@aliyun.com）に方法論的に適切な研究計画書を提出する必要があります。 データへのアクセスは、要求者が正式なデータアクセス契約書に署名した後に許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する