Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TaVNS förbättrar symtomen hos patienter med måttlig till svår CP/CPPS: en RCT

22 november 2025 uppdaterad av: Jiani Wu

Effekt av transkutan Auricular Vagus nervstimulering på måttlig till svår kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom (TASC-P-försök): en randomiserad, skenkontrollerad studie.

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) för måttlig till svår kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom (CP/CPPS). Denna studie är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie. Totalt kommer 68 patienter med CP/CPPS att rekryteras. Efter baslinjebedömning kommer patienterna att randomiseras till taVNS-grupp (n = 34) och sham-taVNS-grupp (n = 34). Interventionen av två grupper kommer att pågå i 4 veckor med en 8-veckors uppföljningsperiod efter behandlingen. National Institutes of Health chronic Prostatitis Symptom Score index (NIH-CPSI), International Prostate Symptom Score Scale (IPSS), European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D), self-rating anxiety Scale (SAS) och själv- rating depression scale (SDS) kommer att bedömas. Biverkningarna under hela studien kommer att registreras detaljerat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I överensstämmelse med de diagnostiska kriterierna för CP/CPPS av EAU eller CAU var de kliniska manifestationerna återkommande och ihållande prostatasmärta åtföljd av onormal urinering och psykiatriska symtom, utan infektion eller andra uppenbara patologiska tillstånd. Smärtsymtomen visade sig främst som smärta i omgivande vävnader centrerad på prostata, och smärta, svullnad eller obehag i pungen, testiklarna, nedre delen av buken, perineum, lumbosakralområdet och det mediala låret. Onormal urinering kännetecknades av frekvent urinering, brådskande urinering, smärta vid urinering, sveda i urinröret, kvarstående urinering eller vita flytningar från urinröret i slutet av urinering eller avföring på morgonen. De neuropsykiatriska symptomen inkluderade yrsel och tinnitus, sömnlöshet och drömmar, ångest och depression, och till och med impotens, för tidig utlösning och spermatorré. Symtom som varat mer än 3 månader under de senaste sex månaderna;
  • 18 ≤ Ålder ≤ 50 år gammal;
  • NIH-CPSI ≥15 (patienter med måttlig till svår CP/CPPS);
  • Undertecknade informerat samtycke och deltog frivilligt i rättegången; Patienter som uppfyllde ovanstående fyra kriterier inkluderades i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra sjukdomar som orsakar urinvägssymtom exkluderades: Såsom benign prostatahyperplasi, testikulära och epididymala sjukdomar och spermasträngssjukdomar, överaktiv blåsa, neurogen urinblåsa, interstitiell cystit, körtelcystit, sexuellt överförbara sjukdomar, blåstumörer såsom carcinoma in situ, prostata cancer, tuberkulos i manligt reproduktionssystem, anorektala sjukdomar, ländryggssjukdomar, central och perifer neuropati, etc;
  • Patienter med allvarliga sjukdomar i hjärta, lever, njure, hematopoetiska systemet och dåligt näringstillstånd;
  • Patienter med allvarliga psykiska och känslomässiga störningar, som inte kunde samarbeta med studien;
  • Patienter som har behandlats med CP/CPPS-regim under de senaste 4 veckorna. Någon av ovanstående poster är utesluten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: taVNS Group

Bilaterala aurikulära punkter av Xin (CO15) och Shen (CO10) kommer att stimuleras av elektrisk stimulering. En dispersions-tät våg kommer att användas med en frekvens på 4Hz/20Hz, en pulsbredd på 0,2ms kommer att ställas in och strömintensiteten kommer att moduleras av patientens tolerans.

anmärkning: taVNS, transkutan aurikulär vagusnervstimulering
Enhet: Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering
I den experimentella gruppen kommer bilateral auricular point Xin (CO15) och auricular point Shen (CO10) att stimuleras, där vagusnerverna fördelar sig.
Sham Comparator: Sham-taVNS Group

Bilaterala öronsnibbar kommer att stimuleras av elektrisk stimulering. En dispers-tät våg kommer att användas med en frekvens på 4Hz/20Hz, en pulsbredd på 0,2ms och en strömintensitet på 0,1mA kommer att ställas in.

anmärkning: taVNS, transkutan aurikulär vagusnervstimulering
Enhet: Sham Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulering
I kontrollgruppen kommer bilaterala örsnibbar att stimuleras utan distribution av vagusnerven.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i National Institute of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) totalpoäng vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
NIH-CPSI-skalans poäng varierar från 0 till 43, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom. Totalpoängen för NIH-CPSI kommer att registreras en gång i veckan under behandlingsperioden.
Baslinje, vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i National Institute of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) totalpoäng vid vecka 8 och vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och 12
NIH-CPSI-skalans poäng varierar från 0 till 43, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom. NIH-CPSI totalpoäng kommer att registreras en gång i veckan under behandlings- och uppföljningsperioden
Baslinje, vecka 8 och 12
Förändringarna från baslinjen för NIH-CPSI smärtpoäng, urinpoäng och livskvalitetspoäng, respektive vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
NIH-CPSI-poängen sträcker sig från 0 till 43. NIH-CPSI har tre delpoäng: smärtpoäng, urinpoäng och livskvalitetspoäng. Underpoängen för smärta varierade från 0 till 21. Underpoängen för urineringssymtom varierade från 0 till 10. Underpoängen för effekten av symtom på livskvalitet varierar från 0 till 12. Ju högre poäng desto allvarligare symtom. Dessa delpostpoäng är specifika för symptomen på CP/CPPS och kräver inte andra separata resultatmått. Varje del av NIH-CPSI-poängen kommer att registreras varje vecka under behandlings- och uppföljningsperioderna
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Andel svarande vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Responder definieras som patienten med en minskning på ≥6 poäng i NIH-CPSI totalpoäng jämfört med baslinjen. Andelen svarande kommer att beräknas för varje utvärderingstidpunkt.
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Förändringen från baslinjen i International Prostate Symptom Score (IPSS) poäng vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
IPSS-skalans poäng varierar från 0 till 35, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom. Den totala IPSS-poängen kommer att registreras en gång i veckan under behandlings- och uppföljningsperioden
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Förändringen från baslinjen i EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
EQ-5D består huvudsakligen av två delar, det beskrivande systemet och den visuella analoga skalan (VAS). Beskrivningssystemet för EQ-5D kan generera en femsiffrig hälsostatus, som intuitivt kan återspeglas i de fem hälsodimensionerna. Detta hälsotillstånd kan omvandlas till ett enda sammanfattande tal (nyttoindexvärde) enligt egenskaperna hos den allmänna befolkningen i ett land/region, vilket kan användas för att återspegla hälsotillståndet. Visual Analogue Scale (VAS) innehåller en vertikal skala som sträcker sig från 0 till 100 för att registrera deltagarnas självskattade hälsostatus. Visual Analogue Scale ger en kvantitativ beskrivning av respondenternas uppfattningar om deras allmänna hälsa. Totalpoängen för EQ-5D kommer att registreras en gång i veckan under behandlings- och uppföljningsperioden
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Förändringen från baslinjen i Self-rating Anxiety Scale (SAS) vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Standardpoängen för testresultatet erhålls genom att summera poängen för de 20 objekten i SAS-skalan, multiplicera det resulterande resultatet med 1,25 och avrunda till heltal. Gränsvärdet för standardpoängen är 53 poäng, med 53 till 62 poäng som mild depression, 63 till 72 poäng som måttlig depression och mer än 73 poäng som svår depression. Den totala poängen för SAS kommer att registreras en gång i veckan under behandlings- och uppföljningsperioden
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Förändringen från baslinjen i Self-Rating Depression Scale (SDS) vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Standardpoängen för testresultatet erhålls genom att summera poängen för de 20 objekten i SDS-skalan, multiplicera det resulterande resultatet med 1,25 och avrunda till heltal. Gränsvärdet för standardpoängen är 53 poäng, med 53 till 62 poäng som mild depression, 63 till 72 poäng som måttlig depression och mer än 73 poäng som svår depression. Den totala poängen för SDS kommer att registreras en gång i veckan under behandlings- och uppföljningsperioden
Baslinje, vecka 4, 8 och 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av patientens förväntningar
Tidsram: Baslinje före randomiseringen
Patienterna kommer att tillfrågas före randomiseringen: ① Tror du att transkutan vagusnervstimulering kommer att vara effektiv? ② Tror du att transkutan vagusnervstimulering kommer att bidra till att förbättra dina symtom på kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom?
Baslinje före randomiseringen
Blindande utvärdering
Tidsram: i slutet av vecka 4
Låt patienten välja om han eller hon har fått taVNS-behandlingen efter behandlingen
i slutet av vecka 4
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 4 veckors behandlingsperiod
Behandlingsrelaterade biverkningar kommer att registreras och utvärderas mellan två grupper
4 veckors behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiani Wu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

18 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Första postat (Faktisk)

1 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-250-KY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna artikel och eventuella framtida publikationer från denna studie kommer att delas. Detta inkluderar, men är inte begränsat till: demografisk information, kliniska bedömningar, poäng från National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Score Index (NIH-CPSI), International Prostate Symptom Score Scale (IPSS), European Quality of Life Five-Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L), Self-rating Anxiety Scale (SAS) och Self-rating Depression Scale (SDS).

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att vara tillgänglig från och med 6 månader efter publicering av de primära resultaten och kommer att förbli tillgänglig i minst 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare vid skälig begäran. Forskare måste lämna in ett metodologiskt sund forskningsförslag till motsvarande författare på jiani_wu@aliyun.com. Tillgång till data kommer att beviljas efter att den som begär har undertecknat ett formellt dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera