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TaVNS verbessert die Symptome von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CP/CPPS: Eine RCT

22. November 2025 aktualisiert von: Jiani Wu

Wirkung der transkutanen Aurikulären Vagusnervstimulation auf mittelschwere bis schwere chronische Prostatitis/chronisches Beckenschmerzsyndrom (TASC-P-Studie): eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) bei mittelschwerer bis schwerer chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom (CP/CPPS) zu bewerten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Insgesamt werden 68 Patienten mit CP/CPPS rekrutiert. Nach der Basisbewertung werden die Patienten randomisiert in die taVNS-Gruppe (n = 34) und die Schein-taVNS-Gruppe (n = 34) eingeteilt. Die Intervention zweier Gruppen dauert 4 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 8 Wochen nach der Behandlung. Der Chronic Prostatitis Symptom Score Index der National Institutes of Health (NIH-CPSI), die International Prostate Symptom Score Scale (IPSS), der European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D), die Self-Rating Anxiety Scale (SAS) und die Self-Rating Anxiety Scale (SAS). Die Rating-Depressionsskala (SDS) wird bewertet. Die unerwünschten Ereignisse während der gesamten Studie werden detailliert erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien von CP/CPPS von EAU oder CAU waren die klinischen Manifestationen wiederkehrende und anhaltende Prostataschmerzen, begleitet von abnormalem Wasserlassen und psychiatrischen Symptomen, ohne Infektion oder andere offensichtliche pathologische Zustände. Die Schmerzsymptome manifestierten sich hauptsächlich als Schmerzen im umgebenden Gewebe mit Schwerpunkt auf der Prostata sowie als Schmerzen, Schwellungen oder Beschwerden im Hodensack, Hoden, Unterbauch, Perineum, im lumbosakralen Bereich und im medialen Oberschenkel. Abnormales Wasserlassen war gekennzeichnet durch häufiges Wasserlassen, dringendes Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen, Brennen in der Harnröhre, Resturin oder weißen Ausfluss aus der Harnröhre am Ende des Wasserlassens oder Stuhlgangs am Morgen. Zu den neuropsychiatrischen Symptomen gehörten Schwindel und Tinnitus, Schlaflosigkeit und Träume, Angstzustände und Depressionen und sogar Impotenz, vorzeitige Ejakulation und Spermatorrhoe. Symptome, die in den letzten sechs Monaten länger als 3 Monate anhielten;
  • 18 ≤ Alter ≤ 50 Jahre alt;
  • NIH-CPSI ≥15 (Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CP/CPPS);
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und freiwillige Teilnahme an der Studie; Patienten, die die oben genannten vier Kriterien erfüllten, wurden in diese Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Krankheiten, die Harnbeschwerden verursachen, wurden ausgeschlossen: Wie gutartige Prostatahyperplasie, Hoden-, Nebenhoden- und Samenstrangerkrankungen, überaktive Blase, neurogene Blase, interstitielle Zystitis, Drüsenzystitis, sexuell übertragbare Krankheiten, Blasentumoren wie Carcinoma in situ, Prostata Krebs, Tuberkulose des männlichen Fortpflanzungssystems, anorektale Erkrankungen, Erkrankungen der Lendenwirbelsäule, zentrale und periphere Neuropathie usw.;
  • Patienten mit schweren Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Niere, des hämatopoetischen Systems und schlechtem Ernährungszustand;
  • Patienten mit schweren psychischen und emotionalen Störungen, die nicht in der Lage waren, an der Studie teilzunehmen;
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen mit dem CP/CPPS-Regime behandelt wurden. Jeder der oben genannten Artikel ist ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: taVNS-Gruppe

Die beidseitigen Ohrmuschelpunkte Xin (CO15) und Shen (CO10) werden durch elektrische Stimulation stimuliert. Es wird eine disperse dichte Welle mit einer Frequenz von 4Hz/20Hz verwendet, eine Pulsbreite von 0,2ms eingestellt und die Stromstärke durch die Toleranz des Patienten moduliert.

Hinweis: taVNS, transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Gerät: Transkutane Aurikuläre Vagusnervstimulation
In der Versuchsgruppe werden der bilaterale Ohrmuschelpunkt Xin (CO15) und der Ohrmuschelpunkt Shen (CO10) stimuliert, an denen sich die Vagusnerven verteilen.
Schein-Komparator: Sham-taVNS-Gruppe

Durch elektrische Stimulation werden beidseitige Ohrläppchen stimuliert. Es wird eine disperse dichte Welle mit einer Frequenz von 4Hz/20Hz verwendet, eine Pulsbreite von 0,2ms und eine Stromstärke von 0,1mA eingestellt.

Hinweis: taVNS, transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Gerät: Scheintranskutane Aurikuläre Vagusnervstimulation
In der Kontrollgruppe werden die beidseitigen Ohrläppchen ohne Verteilung des Vagusnervs stimuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores des National Institute of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Die Werte auf der NIH-CPSI-Skala reichen von 0 bis 43, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Der NIH-CPSI-Gesamtscore wird während des Behandlungszeitraums einmal wöchentlich aufgezeichnet.
Ausgangswert, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores des National Institute of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und 12
Die Werte auf der NIH-CPSI-Skala reichen von 0 bis 43, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Der NIH-CPSI-Gesamtscore wird während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit einmal wöchentlich aufgezeichnet
Baseline, Woche 8 und 12
Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des NIH-CPSI-Schmerzscores, des Harnscores und des Lebensqualitätsscores jeweils in Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
Die NIH-CPSI-Werte liegen zwischen 0 und 43. Das NIH-CPSI verfügt über drei Subscores: Schmerzscores, Harnscores und Lebensqualitätsscores. Der Schmerz-Subscore reichte von 0 bis 21. Die Subscores der Symptome beim Wasserlassen lagen zwischen 0 und 10. Der Subscore der Auswirkung von Symptomen auf die Lebensqualität reicht von 0 bis 12. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome. Diese Unterpunktescores sind spezifisch für die Symptome von CP/CPPS und erfordern keine anderen separaten Ergebnismaße. Jeder Teil des NIH-CPSI-Scores wird wöchentlich während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume aufgezeichnet
Baseline, Woche 4, 8 und 12
Anteil der Responder in Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
Responder ist definiert als der Patient mit einem Rückgang des NIH-CPSI-Gesamtscores um ≥6 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert. Der Anteil der Antwortenden wird für jeden Bewertungszeitpunkt berechnet.
Baseline, Woche 4, 8 und 12
Die Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
Die Werte auf der IPSS-Skala reichen von 0 bis 35, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Der gesamte IPSS-Score wird während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit einmal wöchentlich aufgezeichnet
Baseline, Woche 4, 8 und 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) in Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
Der EQ-5D besteht hauptsächlich aus zwei Teilen, dem Deskriptiven System und der Visuellen Analogskala (VAS). Das Beschreibungssystem von EQ-5D kann einen fünfstelligen Gesundheitszustand generieren, der sich intuitiv in den fünf Gesundheitsdimensionen widerspiegeln lässt. Dieser Gesundheitszustand kann entsprechend den Merkmalen der Allgemeinbevölkerung in einem Land/einer Region in eine einzige zusammenfassende Zahl (Nützlichkeitsindexwert) umgewandelt werden, die zur Darstellung des Gesundheitszustands verwendet werden kann. Die Visual Analogue Scale (VAS) enthält eine vertikale Skala von 0 bis 100 zur Erfassung des selbstbewerteten Gesundheitszustands der Teilnehmer. Die visuelle Analogskala bietet eine quantitative Beschreibung der Wahrnehmung der Befragten hinsichtlich ihrer allgemeinen Gesundheit. Der EQ-5D-Gesamtscore wird während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit einmal wöchentlich aufgezeichnet
Baseline, Woche 4, 8 und 12
Die Veränderung der Self-Rating Anxiety Scale (SAS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
Die Standardpunktzahl des Testergebnisses ergibt sich aus der Summierung der Punkte der 20 Elemente der SAS-Skala, der Multiplikation des resultierenden Ergebnisses mit 1,25 und der Rundung auf ganze Zahlen. Der Grenzwert des Standard-Scores liegt bei 53 Punkten, wobei 53 bis 62 Punkte als leichte Depression, 63 bis 72 Punkte als mittelschwere Depression und mehr als 73 Punkte als schwere Depression gelten. Der Gesamtscore des SAS wird während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit einmal pro Woche aufgezeichnet
Baseline, Woche 4, 8 und 12
Die Veränderung der Self-Rating Depression Scale (SDS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
Die Standardpunktzahl des Testergebnisses ergibt sich aus der Summierung der Punkte der 20 Elemente der SDS-Skala, der Multiplikation des resultierenden Ergebnisses mit 1,25 und der Rundung auf ganze Zahlen. Der Grenzwert des Standard-Scores liegt bei 53 Punkten, wobei 53 bis 62 Punkte als leichte Depression, 63 bis 72 Punkte als mittelschwere Depression und mehr als 73 Punkte als schwere Depression gelten. Der Gesamtscore des SDS wird während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit einmal pro Woche aufgezeichnet
Baseline, Woche 4, 8 und 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Patientenerwartungen
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Randomisierung
Die Patienten werden vor der Randomisierung gefragt: ① Glauben Sie, dass die transkutane Vagusnervstimulation wirksam sein wird? ② Glauben Sie, dass die transkutane Vagusnervstimulation dazu beitragen wird, Ihre Symptome einer chronischen Prostatitis/eines chronischen Beckenbodenschmerzsyndroms zu verbessern?
Ausgangswert vor der Randomisierung
Verblüffende Bewertung
Zeitfenster: am Ende der 4. Woche
Lassen Sie den Patienten nach der Behandlung entscheiden, ob er oder sie die taVNS-Behandlung erhalten hat oder nicht
am Ende der 4. Woche
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die 4-wöchige Behandlungsdauer
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden zwischen zwei Gruppen aufgezeichnet und ausgewertet
Die 4-wöchige Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiani Wu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-250-KY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer (IPD), die anonymisiert wurden und den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen sowie zukünftigen Veröffentlichungen aus dieser Studie zugrunde liegen, werden geteilt. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf: demografische Informationen, klinische Bewertungen, Werte aus dem National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Score Index (NIH-CPSI), der International Prostate Symptom Score Scale (IPSS), dem European Quality of Life Five-Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L), der Self-rating Anxiety Scale (SAS) und der Self-rating Depression Scale (SDS).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und für mindestens 5 Jahre zugänglich bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten werden qualifizierten Forschern auf begründete Anfrage hin zur Verfügung gestellt. Forscher müssen einen methodisch fundierten Forschungsvorschlag an den entsprechenden Autor unter jiani_wu@aliyun.com einreichen. Der Zugang zu den Daten wird gewährt, nachdem der Antragsteller eine formelle Datenzugangsvereinbarung unterzeichnet hat.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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