TaVNS melhora os sintomas de pacientes com CP/CPPS moderada a grave: um RCT
19 de março de 2024 atualizado por: Jiani Wu
Efeito da estimulação transcutânea do nervo vago auricular na prostatite crônica moderada a grave/síndrome da dor pélvica crônica (ensaio TASC-P): um ensaio randomizado e controlado simulado.
Este ensaio tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) para prostatite crônica moderada a grave/síndrome da dor pélvica crônica (CP/CPPS).
Este estudo é um ensaio prospectivo, randomizado e controlado.
Um total de 68 pacientes com CP/CPPS serão recrutados.
Após avaliação inicial, os pacientes serão randomizados em grupo taVNS (n = 34) e grupo sham-taVNS (n = 34).
A intervenção de dois grupos durará 4 semanas com um período de acompanhamento de 8 semanas após o tratamento.
O índice de pontuação de sintomas de prostatite crônica do National Institutes of Health (NIH-CPSI), a escala internacional de pontuação de sintomas de próstata (IPSS), o questionário europeu de qualidade de vida-5 dimensões (EQ-5D), a escala de autoavaliação de ansiedade (SAS) e a autoavaliação a escala de classificação de depressão (SDS) será avaliada.
Os eventos adversos durante todo o estudo serão registrados detalhadamente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiani Wu
- Número de telefone: +8613426116653
- E-mail: jiani_wu@aliyun.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contato:
- Jiani Wu
- Número de telefone: +8613426116653
- E-mail: jiani_wu@aliyun.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consistente com os critérios diagnósticos de CP/CPPS da EAU ou CAU, as manifestações clínicas foram dor prostática recorrente e persistente acompanhada de micção anormal e sintomas psiquiátricos, sem infecção ou outras condições patológicas óbvias. Os sintomas de dor manifestaram-se principalmente como dor nos tecidos circundantes centrados na próstata e dor, inchaço ou desconforto no escroto, testículos, abdômen inferior, períneo, área lombossacral e região medial da coxa. A micção anormal foi caracterizada por micção frequente, micção urgente, dor ao urinar, queimação uretral, micção residual ou secreção branca da uretra ao final da micção ou defecação pela manhã. Os sintomas neuropsiquiátricos incluíam tonturas e zumbidos, insônia e sonhos, ansiedade e depressão, e até impotência, ejaculação precoce e espermatorreia. Sintomas com duração superior a 3 meses nos últimos seis meses;
- 18 ≤ Idade ≤ 50 anos;
- NIH-CPSI ≥15 (pacientes com PC/CPPS moderada a grave);
- Assinou o consentimento informado e participou voluntariamente do estudo; Pacientes que atenderam aos quatro critérios acima foram incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
- Foram excluídos pacientes com outras doenças que causam sintomas urinários: como hiperplasia prostática benigna, doenças testiculares e epididimais e do cordão espermático, bexiga hiperativa, bexiga neurogênica, cistite intersticial, cistite glandular, doenças sexualmente transmissíveis, tumores de bexiga como carcinoma in situ, próstata câncer, tuberculose urinária do aparelho reprodutor masculino, doenças anorretais, doenças lombares, neuropatia central e periférica, etc;
- Pacientes com doenças graves do coração, fígado, rins, sistema hematopoiético e mau estado nutricional;
- Pacientes com transtornos mentais e emocionais graves, que não conseguiram colaborar com o estudo;
- Pacientes que foram tratados com regime CP/CPPS nas últimas 4 semanas. Qualquer um dos itens acima está excluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo taVNS
Os pontos auriculares bilaterais de Xin (CO15) e Shen (CO10) serão estimulados por estimulação elétrica. Será utilizada uma onda dispersa-densa com frequência de 4 Hz / 20 Hz, será definida uma largura de pulso de 0,2 ms e a intensidade da corrente será modulada pela tolerância do paciente. nota: taVNS, estimulação transcutânea do nervo vago auricular |
No grupo experimental serão estimulados o ponto auricular bilateral Xin (CO15) e o ponto auricular Shen (CO10), onde se distribuem os nervos vagos.
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Comparador Falso: Grupo Sham-taVNS
Os lóbulos das orelhas bilaterais serão estimulados por estimulação elétrica. Será utilizada uma onda dispersa-densa com frequência de 4Hz/20Hz, será definida uma largura de pulso de 0,2ms e uma intensidade de corrente de 0,1mA. nota: taVNS, estimulação transcutânea do nervo vago auricular |
No grupo controle, os lóbulos das orelhas bilaterais serão estimulados sem distribuição do nervo vago.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação total do Índice de Sintomas de Prostatite Crônica do Instituto Nacional de Saúde (NIH-CPSI) na semana 4
Prazo: Linha de base, semana 4
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As pontuações da escala NIH-CPSI variam de 0 a 43, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
A pontuação total do NIH-CPSI será registrada uma vez por semana durante o período de tratamento.
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Linha de base, semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação total do Índice de Sintomas de Prostatite Crônica do Instituto Nacional de Saúde (NIH-CPSI) na semana 8 e na semana 12
Prazo: Linha de base, semanas 8 e 12
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As pontuações da escala NIH-CPSI variam de 0 a 43, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
A pontuação total do NIH-CPSI será registrada uma vez por semana durante o período de tratamento e acompanhamento
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Linha de base, semanas 8 e 12
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As alterações desde o início do escore de dor do NIH-CPSI, escore urinário e escore de qualidade de vida, respectivamente nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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As pontuações do NIH-CPSI variam de 0 a 43.
O NIH-CPSI tem três subescores: escores de dor, escores urinários e escores de qualidade de vida.
O subescore de dor variou de 0 a 21.
Os subescores dos sintomas de micção variaram de 0 a 10.
O subescore do efeito dos sintomas na qualidade de vida varia de 0 a 12.
Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas.
Essas pontuações de subitens são específicas para os sintomas de CP/CPPS e não requerem outras medidas de resultados separadas.
Cada parte da pontuação do NIH-CPSI será registrada semanalmente durante os períodos de tratamento e acompanhamento
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Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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Proporção de respondedores nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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Respondente é definido como o paciente com uma diminuição de ≥6 pontos na pontuação total do NIH-CPSI em comparação com a linha de base.
A proporção de respondentes será calculada para cada momento de avaliação.
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Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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A alteração da linha de base na pontuação do International Prostate Symptom Score (IPSS) nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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As pontuações da escala IPSS variam de 0 a 35, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
A pontuação IPSS total será registrada uma vez por semana durante o período de tratamento e acompanhamento
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Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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A mudança da linha de base no Questionário EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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O EQ-5D é composto principalmente por duas partes, o Sistema Descritivo e a Escala Visual Analógica (VAS).
O sistema de descrição do EQ-5D pode gerar um estado de saúde de cinco dígitos, que pode ser refletido intuitivamente nas cinco dimensões da saúde.
Este estado de saúde pode ser convertido num único número resumido (valor do índice de utilidade) de acordo com as características da população geral de um país/região, que pode ser utilizado para reflectir o estado de saúde.
A Escala Visual Analógica (EVA) contém uma escala vertical que varia de 0 a 100 para registrar a autoavaliação do estado de saúde dos participantes.
A Escala Visual Analógica fornece uma descrição quantitativa das percepções dos entrevistados sobre sua saúde geral.
A pontuação total do EQ-5D será registrada uma vez por semana durante o período de tratamento e acompanhamento
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Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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A mudança da linha de base na Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS) nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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A pontuação padrão do resultado do teste é obtida somando as pontuações dos 20 itens da escala SAS, multiplicando o resultado resultante por 1,25 e arredondando para números inteiros.
O valor de corte do escore padrão é de 53 pontos, sendo 53 a 62 pontos como depressão leve, 63 a 72 pontos como depressão moderada e mais de 73 pontos como depressão grave.
A pontuação total do SAS será registrada uma vez por semana durante o período de tratamento e acompanhamento
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Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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A mudança da linha de base na Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS) nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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A pontuação padrão do resultado do teste é obtida somando as pontuações dos 20 itens da escala SDS, multiplicando o resultado resultante por 1,25 e arredondando para números inteiros.
O valor de corte do escore padrão é de 53 pontos, sendo 53 a 62 pontos como depressão leve, 63 a 72 pontos como depressão moderada e mais de 73 pontos como depressão grave.
A pontuação total do SDS será registrada uma vez por semana durante o período de tratamento e acompanhamento
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Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das expectativas do paciente
Prazo: Linha de base antes da randomização
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Os pacientes serão questionados antes da randomização: ① Você acha que a estimulação transcutânea do nervo vagal será eficaz?
② Você acha que a estimulação transcutânea do nervo vagal ajudará a melhorar seus sintomas de prostatite crônica/síndrome da dor crônica do assoalho pélvico?
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Linha de base antes da randomização
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Avaliação cegante
Prazo: no final da semana 4
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Deixe o paciente escolher se recebeu ou não o tratamento taVNS após o tratamento
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no final da semana 4
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: O período de tratamento de 4 semanas
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Os eventos adversos relacionados ao tratamento serão registrados e avaliados entre dois grupos
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O período de tratamento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-250-KY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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