TaVNS улучшает симптомы пациентов с ХП/СХТБ средней и тяжелой степени: РКИ
22 ноября 2025 г. обновлено: Jiani Wu
Влияние чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва на хронический простатит от умеренной до тяжелой степени/синдром хронической тазовой боли (исследование TASC-P): рандомизированное, ложно-контролируемое исследование.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва (taVNS) при умеренном и тяжелом хроническом простатите/синдроме хронической тазовой боли (ХП/СХТБ).
Данное исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Всего будет набрано 68 пациентов с ХП/СХТБ.
После исходной оценки пациенты будут рандомизированы в группу taVNS (n = 34) и группу имитации taVNS (n = 34).
Вмешательство двух групп продлится 4 недели с 8-недельным периодом наблюдения после лечения.
Индекс оценки симптомов хронического простатита Национального института здравоохранения (NIH-CPSI), Международная шкала оценки симптомов простаты (IPSS), Европейский опросник по пяти измерениям качества жизни (EQ-5D), шкала самооценки тревоги (SAS) и самооценка будет оцениваться шкала рейтинговой депрессии (SDS).
Нежелательные явления в течение всего исследования будут подробно регистрироваться.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiani Wu
- Номер телефона: +8613426116653
- Электронная почта: jiani_wu@aliyun.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Контакт:
- Jiani Wu
- Номер телефона: +8613426116653
- Электронная почта: jiani_wu@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В соответствии с диагностическими критериями ХП/СХТБ EAU или CAU, клинические проявления представляли собой рецидивирующую и постоянную боль в предстательной железе, сопровождавшуюся нарушением мочеиспускания и психиатрическими симптомами, без инфекции или других очевидных патологических состояний. Болевые симптомы в основном проявлялись в виде боли в окружающих тканях с центром в предстательной железе, а также боли, отека или дискомфорта в мошонке, яичках, нижней части живота, промежности, пояснично-крестцовой области и медиальной части бедра. Аномальное мочеиспускание характеризовалось частым мочеиспусканием, ургентным мочеиспусканием, болью при мочеиспускании, жжением в уретре, остаточным мочеиспусканием или белыми выделениями из уретры в конце мочеиспускания или дефекации по утрам. Нервно-психические симптомы включали головокружение и шум в ушах, бессонницу и сновидения, тревогу и депрессию и даже импотенцию, преждевременную эякуляцию и сперматорею. Симптомы, продолжающиеся более 3 месяцев в течение последних шести месяцев;
- 18 ≤ Возраст ≤ 50 лет;
- NIH-CPSI ≥15 (пациенты с ХП/СХТБ от умеренной до тяжелой степени);
- Подписали информированное согласие и добровольно приняли участие в исследовании; В это исследование были включены пациенты, которые соответствовали четырем вышеуказанным критериям.
Критерий исключения:
- Пациенты с другими заболеваниями, вызывающими симптомы мочеиспускания, были исключены: такие как доброкачественная гиперплазия предстательной железы, заболевания яичек, придатков яичка и семенного канатика, гиперактивный мочевой пузырь, нейрогенный мочевой пузырь, интерстициальный цистит, железистый цистит, заболевания, передающиеся половым путем, опухоли мочевого пузыря, такие как карцинома in situ, простата. рак, туберкулез мочеполовой системы мужчин, аноректальные заболевания, заболевания поясничного отдела, центральная и периферическая невропатия и т. д.;
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, печени, почек, системы кроветворения и плохим нутритивным статусом;
- Пациенты с тяжелыми психическими и эмоциональными расстройствами, не имевшие возможности сотрудничать с исследованием;
- Пациенты, получавшие лечение по схеме CP/CPPS в течение последних 4 недель. Любой из вышеперечисленных пунктов исключен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ТаВНС
Двусторонние аурикулярные точки Синь (CO15) и Шэнь (CO10) будут стимулироваться электрической стимуляцией. Будет использоваться дисперсно-плотная волна с частотой 4 Гц/20 Гц, длительность импульса будет установлена 0,2 мс, а интенсивность тока будет модулироваться в зависимости от толерантности пациента. примечание: taVNS, чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва. |
В экспериментальной группе будут стимулироваться двусторонняя аурикулярная точка Синь (CO15) и аурикулярная точка Шэнь (CO10), где расположены блуждающие нервы.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа Шам-таВНС
Двусторонние мочки ушей будут стимулироваться электростимуляцией. Будет использоваться дисперсно-плотная волна с частотой 4 Гц/20 Гц, длительностью импульса 0,2 мс и силой тока 0,1 мА. примечание: taVNS, чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва. |
В контрольной группе будут стимулироваться двусторонние мочки ушей без распределения блуждающего нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего показателя Индекса симптомов хронического простатита Национального института здравоохранения (NIH-CPSI) на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя
|
Оценки по шкале NIH-CPSI варьируются от 0 до 43, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
Общий балл NIH-CPSI будет записываться один раз в неделю в течение периода лечения.
|
Исходный уровень, 4-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего показателя Индекса симптомов хронического простатита Национального института здравоохранения (NIH-CPSI) на 8-й и 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я и 12-я недели
|
Оценки по шкале NIH-CPSI варьируются от 0 до 43, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
Общий балл NIH-CPSI будет записываться один раз в неделю в течение периода лечения и последующего наблюдения.
|
Исходный уровень, 8-я и 12-я недели
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем оценки боли по шкале NIH-CPSI, оценки мочи и оценки качества жизни соответственно на 4, 8 и 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
|
Баллы NIH-CPSI варьируются от 0 до 43.
NIH-CPSI имеет три подоценки: оценка боли, оценка мочи и оценка качества жизни.
Подоценка боли варьировала от 0 до 21.
Подшкалы симптомов мочеиспускания варьировались от 0 до 10.
Подоценка влияния симптомов на качество жизни варьируется от 0 до 12.
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
Эти оценки по подпунктам специфичны для симптомов ХП/СХТБ и не требуют других отдельных показателей результатов.
Каждая часть оценки NIH-CPSI будет записываться еженедельно в течение периода лечения и последующего наблюдения.
|
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
|
|
Доля ответивших на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
|
Респондент определяется как пациент со снижением общего балла NIH-CPSI на ≥6 баллов по сравнению с исходным уровнем.
Доля респондентов будет рассчитываться для каждого момента времени оценки.
|
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) на 4, 8 и 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
|
Баллы по шкале IPSS варьируются от 0 до 35, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
Общий балл IPSS будет записываться один раз в неделю в течение периода лечения и последующего наблюдения.
|
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
|
EQ-5D в основном состоит из двух частей: описательной системы и визуально-аналоговой шкалы (VAS).
Система описания EQ-5D может генерировать пятизначный статус здоровья, который можно интуитивно отразить в пяти измерениях здоровья.
Это состояние здоровья можно преобразовать в одно сводное число (значение индекса полезности) в соответствии с характеристиками населения в целом в стране/регионе, которое можно использовать для отражения состояния здоровья.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) содержит вертикальную шкалу от 0 до 100 для регистрации самооценки состояния здоровья участников.
Визуально-аналоговая шкала дает количественное описание восприятия респондентами своего общего состояния здоровья.
Общий балл EQ-5D будет записываться один раз в неделю в течение периода лечения и последующего наблюдения.
|
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале самооценки тревоги (SAS) на 4, 8 и 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
|
Стандартный балл результата теста получается путем суммирования баллов по 20 пунктам шкалы SAS, умножения полученного результата на 1,25 и округления до целых чисел.
Пороговое значение стандартной оценки составляет 53 балла, при этом от 53 до 62 баллов – легкая депрессия, от 63 до 72 баллов – умеренная депрессия и более 73 баллов – тяжелая депрессия.
Общий балл SAS будет записываться один раз в неделю в течение периода лечения и последующего наблюдения.
|
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале самооценки депрессии (SDS) на 4, 8 и 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
|
Стандартный балл результата теста получается путем суммирования баллов по 20 пунктам шкалы SDS, умножения полученного результата на 1,25 и округления до целых чисел.
Пороговое значение стандартной оценки составляет 53 балла, при этом от 53 до 62 баллов – легкая депрессия, от 63 до 72 баллов – умеренная депрессия и более 73 баллов – тяжелая депрессия.
Общий балл SDS будет записываться один раз в неделю в течение периода лечения и последующего наблюдения.
|
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ожиданий пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень до рандомизации
|
Перед рандомизацией пациентам будет задан вопрос: ① Считаете ли вы, что чрескожная стимуляция блуждающего нерва будет эффективной?
② Считаете ли вы, что чрескожная стимуляция блуждающего нерва поможет облегчить симптомы хронического простатита/синдрома хронической боли в тазовом дне?
|
Исходный уровень до рандомизации
|
|
Слепая оценка
Временное ограничение: в конце 4 недели
|
Позвольте пациенту выбрать, получал ли он или она лечение taVNS после лечения.
|
в конце 4 недели
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: Период лечения 4 недели.
|
Нежелательные явления, связанные с лечением, будут записываться и оцениваться между двумя группами.
|
Период лечения 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-250-KY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будет предоставлена обезличенная индивидуальная информация об участниках (ИИУ), лежащая в основе результатов, изложенных в данной статье, и любых будущих публикаций по данному исследованию.
Это включает, но не ограничивается: демографической информацией, клиническими оценками, баллами по Индексу симптомов хронического простатита Национальных институтов здравоохранения (NIH-CPSI), Шкале оценки симптомов простаты (IPSS), Опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака из пяти пунктов (EQ-5D-5L), Шкале самооценки тревоги (SAS) и Шкале самооценки депрессии (SDS).
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен через 6 месяцев после публикации основных результатов и останется доступным как минимум в течение 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные данные будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу.
Исследователи должны направить методологически обоснованное исследовательское предложение соответствующему автору по адресу jiani_wu@aliyun.com.
Доступ к данным будет предоставлен после подписания заявителем формального соглашения о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .