TaVNS verbetert de symptomen van patiënten met matige tot ernstige CP/CPPS: een RCT
22 november 2025 bijgewerkt door: Jiani Wu
Effect van transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie op matige tot ernstige chronische prostatitis / chronisch bekkenpijnsyndroom (TASC-P-studie): een gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie.
Dit onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS) voor matige tot ernstige chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom (CP/CPPS).
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Er zullen in totaal 68 patiënten met CP/CPPS worden gerekruteerd.
Na de basislijnbeoordeling worden de patiënten gerandomiseerd in de taVNS-groep (n = 34) en de sham-taVNS-groep (n = 34).
De interventie van twee groepen duurt 4 weken met een follow-up periode van 8 weken na de behandeling.
De National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Score Index (NIH-CPSI), International Prostate Symptom Score Scale (IPSS), European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D), Self-rating Fear Scale (SAS) en zelfbeoordelingsangstschaal (SAS) beoordelingsschaal voor depressie (SDS) zal worden beoordeeld.
De bijwerkingen tijdens het gehele onderzoek zullen gedetailleerd worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiani Wu
- Telefoonnummer: +8613426116653
- E-mail: jiani_wu@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
- Werving
- Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contact:
- Jiani Wu
- Telefoonnummer: +8613426116653
- E-mail: jiani_wu@aliyun.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In overeenstemming met de diagnostische criteria van CP/CPPS van EAU of CAU waren de klinische manifestaties recidiverende en aanhoudende prostaatpijn vergezeld van abnormaal urineren en psychiatrische symptomen, zonder infectie of andere duidelijke pathologische aandoeningen. De pijnsymptomen manifesteerden zich voornamelijk als pijn in de omliggende weefsels gecentreerd rond de prostaat, en pijn, zwelling of ongemak in het scrotum, de testis, de onderbuik, het perineum, het lumbosacrale gebied en het mediale dijbeen. Abnormaal urineren werd gekenmerkt door frequent urineren, dringend urineren, pijn bij het plassen, urethrale verbranding, restplassen of witte afscheiding uit de urethra aan het einde van het plassen of defecatie in de ochtend. De neuropsychiatrische symptomen omvatten duizeligheid en oorsuizen, slapeloosheid en dromen, angst en depressie, en zelfs impotentie, voortijdige ejaculatie en spermatorroe. Symptomen die langer dan drie maanden aanhielden in de afgelopen zes maanden;
- 18 ≤ Leeftijd ≤ 50 jaar oud;
- NIH-CPSI ≥15 (patiënten met matige tot ernstige CP/CPPS);
- Geïnformeerde toestemming ondertekend en vrijwillig deelgenomen aan het onderzoek; Patiënten die aan de bovenstaande vier criteria voldeden, werden in dit onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere ziekten die urinaire symptomen veroorzaken, werden uitgesloten: zoals goedaardige prostaathyperplasie, testiculaire, epididymale en zaadstrengziekten, overactieve blaas, neurogene blaas, interstitiële cystitis, kliercystitis, seksueel overdraagbare aandoeningen, blaastumoren zoals carcinoma in situ, prostaatkanker. kanker, tuberculose van het mannelijke voortplantingssysteem, anorectale ziekten, lumbale ziekten, centrale en perifere neuropathie, enz.;
- Patiënten met ernstige ziekten van het hart, de lever, de nieren, het hematopoietische systeem en een slechte voedingsstatus;
- Patiënten met ernstige psychische en emotionele stoornissen, die niet konden meewerken aan het onderzoek;
- Patiënten die in de afgelopen 4 weken zijn behandeld met een CP/CPPS-regime. Elk van de bovenstaande items is uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: taVNS Groep
Bilaterale auriculaire punten van Xin (CO15) en Shen (CO10) zullen worden gestimuleerd door elektrische stimulatie. Er zal een disperse-dichte golf worden gebruikt met een frequentie van 4 Hz/20 Hz, er zal een pulsbreedte van 0,2 ms worden ingesteld en de stroomintensiteit zal worden gemoduleerd op basis van de tolerantie van de patiënt. opmerking: taVNS, transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie |
In de experimentele groep zullen het bilaterale oorpunt Xin (CO15) en het oorpunt Shen (CO10) worden gestimuleerd, daar waar de nervus vagus zich verspreidt.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-taVNS-groep
De bilaterale oorlellen worden gestimuleerd door elektrische stimulatie. Er wordt gebruik gemaakt van een disperse-dichte golf met een frequentie van 4 Hz/20 Hz, een pulsbreedte van 0,2 ms en een stroomsterkte van 0,1 mA. opmerking: taVNS, transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie |
In de controlegroep worden de bilaterale oorlellen gestimuleerd zonder dat er sprake is van nervus vagusverdeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de National Institute of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De scores op de NIH-CPSI-schaal variëren van 0 tot 43, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
De NIH-CPSI-totaalscore wordt tijdens de behandelingsperiode eenmaal per week geregistreerd.
|
Basislijn, week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de National Institute of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) in week 8 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en 12
|
De scores op de NIH-CPSI-schaal variëren van 0 tot 43, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
De NIH-CPSI-totaalscore wordt één keer per week geregistreerd tijdens de behandeling en de follow-upperiode
|
Basislijn, week 8 en 12
|
|
De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de NIH-CPSI-pijnscore, urinescore en score voor kwaliteit van leven, respectievelijk in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
|
De NIH-CPSI-scores variëren van 0 tot 43.
De NIH-CPSI heeft drie subscores: pijnscores, urinescores en scores voor kwaliteit van leven.
De subscore van pijn varieerde van 0 tot 21.
De subscores van plassymptomen varieerden van 0 tot 10.
De subscore van het effect van symptomen op de kwaliteit van leven varieert van 0 tot 12.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
Deze subitemscores zijn specifiek voor de symptomen van CP/CPPS en vereisen geen andere afzonderlijke uitkomstmaten.
Elk deel van de NIH-CPSI-score wordt wekelijks geregistreerd tijdens de behandeling en de follow-upperiodes
|
Basislijn, week 4, 8 en 12
|
|
Percentage responders in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
|
Responder wordt gedefinieerd als de patiënt met een afname van ≥6 punten in de NIH-CPSI-totaalscore vergeleken met de uitgangswaarde.
Voor elk evaluatietijdstip wordt het percentage respondenten berekend.
|
Basislijn, week 4, 8 en 12
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de International Prostate Symptom Score (IPSS)-score in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
|
De scores op de IPSS-schaal variëren van 0 tot 35, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
Tijdens de behandeling en de follow-upperiode wordt één keer per week de totale IPSS-score geregistreerd
|
Basislijn, week 4, 8 en 12
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
|
De EQ-5D bestaat hoofdzakelijk uit twee delen, het Descriptive System en de Visual Analogue Scale (VAS).
Het beschrijvingssysteem van EQ-5D kan een vijfcijferige gezondheidsstatus genereren, die intuïtief kan worden weerspiegeld in de vijf gezondheidsdimensies.
Deze gezondheidsstatus kan worden omgezet in één enkel samenvattend getal (nutsindexwaarde) op basis van de kenmerken van de algemene bevolking in een land/regio, dat kan worden gebruikt om de gezondheidsstatus weer te geven.
De Visueel Analoge Schaal (VAS) bevat een verticale schaal variërend van 0 tot 100 om de zelfgerapporteerde gezondheidsstatus van de deelnemers vast te leggen.
De Visueel Analoge Schaal geeft een kwantitatieve beschrijving van de perceptie van respondenten over hun algehele gezondheid.
Tijdens de behandeling en de vervolgperiode wordt de EQ-5D totaalscore één keer per week geregistreerd
|
Basislijn, week 4, 8 en 12
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Self-rating Anxiety Scale (SAS) in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
|
De standaardscore van het testresultaat wordt verkregen door de scores van de 20 items in de SAS-schaal bij elkaar op te tellen, het resulterende resultaat te vermenigvuldigen met 1,25 en af te ronden op gehele getallen.
De afkapwaarde van de standaardscore is 53 punten, met 53 tot 62 punten als milde depressie, 63 tot 72 punten als matige depressie en meer dan 73 punten als ernstige depressie.
Tijdens de behandeling en de follow-upperiode wordt één keer per week de totaalscore van SAS geregistreerd
|
Basislijn, week 4, 8 en 12
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Self-rating Depression Scale (SDS) in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
|
De standaardscore van het testresultaat wordt verkregen door de scores van de 20 items in de SDS-schaal bij elkaar op te tellen, het resulterende resultaat te vermenigvuldigen met 1,25 en af te ronden op gehele getallen.
De afkapwaarde van de standaardscore is 53 punten, met 53 tot 62 punten als milde depressie, 63 tot 72 punten als matige depressie en meer dan 73 punten als ernstige depressie.
Tijdens de behandeling en de follow-upperiode wordt één keer per week de totaalscore van de SDS geregistreerd
|
Basislijn, week 4, 8 en 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de verwachtingen van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn vóór de randomisatie
|
Vóór de randomisatie wordt aan patiënten gevraagd: ① Denkt u dat transcutane vagale zenuwstimulatie effectief zal zijn?
② Denkt u dat transcutane stimulatie van de nervus vagus uw symptomen van chronische prostatitis/chronisch bekkenbodempijnsyndroom zal helpen verbeteren?
|
Basislijn vóór de randomisatie
|
|
Verblindende evaluatie
Tijdsspanne: aan het einde van week 4
|
Laat de patiënt na de behandeling zelf kiezen of hij of zij de taVNS-behandeling krijgt
|
aan het einde van week 4
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: De behandelperiode van 4 weken
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zullen tussen twee groepen worden geregistreerd en geëvalueerd
|
De behandelperiode van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
18 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-250-KY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten en toekomstige publicaties van deze studie zullen worden gedeeld.
Dit omvat, maar is niet beperkt tot: demografische informatie, klinische beoordelingen, scores van de National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Score Index (NIH-CPSI), de International Prostate Symptom Score Scale (IPSS), de European Quality of Life Five-Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L), de Self-rating Anxiety Scale (SAS) en de Self-rating Depression Scale (SDS).
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten en zal ten minste 5 jaar toegankelijk blijven.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gede-identificeerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek.
Onderzoekers moeten een methodologisch onderbouwd onderzoeksvoorstel indienen bij de corresponderende auteur op jiani_wu@aliyun.com.
Toegang tot de gegevens wordt verleend nadat de aanvrager een formele gegeventoegangsovereenkomst heeft ondertekend.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .