TaVNS 改善中度至重度 CP/CPPS 患者的症状：一项随机对照试验
2025年11月22日 更新者：Jiani Wu
经皮耳迷走神经刺激对中度至重度慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征的影响（TASC-P 试验）：一项随机、假对照试验。
该试验旨在评估经皮耳迷走神经刺激（taVNS）治疗中重度慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征（CP/CPPS）的有效性和安全性。
本研究是一项前瞻性、随机、对照试验。
总共将招募 68 名 CP/CPPS 患者。
基线评估后，患者将被随机分为taVNS组（n = 34）和sham-taVNS组（n = 34）。
两组干预持续4周，治疗后随访8周。
美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状评分指数（NIH-CPSI）、国际前列腺症状评分量表（IPSS）、欧洲生活质量五维问卷（EQ-5D）、焦虑自评量表（SAS）和自评量表将评估抑郁量表（SDS）。
整个研究期间的不良事件将被详细记录。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiani Wu
- 电话号码：+8613426116653
- 邮箱：jiani_wu@aliyun.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
- 招聘中
- Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
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接触：
- Jiani Wu
- 电话号码：+8613426116653
- 邮箱：jiani_wu@aliyun.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合EAU或CAU的CP/CPPS诊断标准，临床表现为反复持续的前列腺疼痛，伴有排尿异常和精神症状，无感染或其他明显病理状况。 疼痛症状主要表现为以前列腺为中心的周围组织疼痛，以及阴囊、睾丸、下腹部、会阴、腰骶部、大腿内侧疼痛、肿胀或不适。 排尿异常表现为尿频、尿急、排尿疼痛、尿道烧灼感、余尿或晨起排尿或排便时尿道有白色分泌物。 神经精神症状包括头晕耳鸣、失眠多梦、焦虑抑郁，甚至出现阳痿、早泄、遗精等。 过去 6 个月内症状持续超过 3 个月；
- 18岁≤年龄≤50岁；
- NIH-CPSI ≥15（中度至重度 CP/CPPS 患者）；
- 签署知情同意书并自愿参加试验；符合上述四项标准的患者纳入本研究。
排除标准：
- 排除患有其他引起泌尿系统症状的疾病的患者：如良性前列腺增生、睾丸和附睾及精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、性传播疾病、膀胱肿瘤如原位癌、前列腺癌症、泌尿男性生殖系统结核、肛肠疾病、腰椎疾病、中枢及周围神经病变等；
- 患有严重心、肝、肾、造血系统疾病及营养状况不佳的患者；
- 患有严重精神和情绪障碍，无法配合研究的患者；
- 过去4周内接受过CP/CPPS方案治疗的患者。 上述任何一项均被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：塔维恩斯集团
电刺激刺激双侧耳穴辛（CO15）和沉（CO10）。 采用分散-密集波，频率为4Hz/20Hz，脉冲宽度设置为0.2ms，电流强度根据患者的耐受程度进行调节。 注：taVNS，经皮耳迷走神经刺激 |
实验组刺激双侧耳穴辛（CO15）和耳穴沉（CO10），位于迷走神经分布处。
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假比较器：深达VNS集团
双侧耳垂会受到电刺激的刺激。 采用分散-密集波，频率为4Hz/20Hz，脉冲宽度为0.2ms，电流强度为0.1mA。 注：taVNS，经皮耳迷走神经刺激 |
对照组双侧耳垂受到刺激，无迷走神经分布。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周时美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数 (NIH-CPSI) 总分较基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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NIH-CPSI 量表分数范围为 0 至 43，分数越高表明症状越严重。
治疗期间每周记录一次 NIH-CPSI 总分。
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基线，第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周和第 12 周时美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数 (NIH-CPSI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周和第 12 周
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NIH-CPSI 量表分数范围为 0 至 43，分数越高表明症状越严重。
治疗及随访期间每周记录一次NIH-CPSI总分
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基线，第 8 周和第 12 周
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分别在第 4、8 和 12 周时 NIH-CPSI 疼痛评分、泌尿评分和生活质量评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8 和 12 周
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NIH-CPSI 分数范围为 0 至 43。
NIH-CPSI 具有三个子评分：疼痛评分、泌尿评分和生活质量评分。
疼痛分值范围为 0 至 21。
排尿症状的分项评分范围为0至10。
症状对生活质量影响的分项分数范围为 0 到 12。
分数越高，症状越严重。
这些分项评分特定于 CP/CPPS 的症状，不需要其他单独的结果测量。
在治疗和随访期间每周记录 NIH-CPSI 评分的每个部分
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基线，第 4、8 和 12 周
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第 4、8 和 12 周时响应者的比例
大体时间：基线，第 4、8 和 12 周
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有反应者定义为 NIH-CPSI 总分较基线下降 ≥6 分的患者。
将计算每个评估时间点的响应者比例。
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基线，第 4、8 和 12 周
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第 4、8 和 12 周国际前列腺症状评分 (IPSS) 评分较基线的变化
大体时间：基线，第 4、8 和 12 周
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IPSS量表分数范围为0至35，分数越高表明症状越严重。
治疗及随访期间每周记录一次IPSS总分
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基线，第 4、8 和 12 周
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第 4、8 和 12 周 EuroQol 五维问卷 (EQ-5D) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8 和 12 周
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EQ-5D主要由描述系统和视觉模拟量表（VAS）两部分组成。
EQ-5D的描述系统可以生成五位数字的健康状况，可以直观地反映在五个健康维度上。
这种健康状况可以根据一个国家/地区一般人群的特征，转化为单一的汇总数字（效用指数值），用来反映健康状况。
视觉模拟量表（VAS）包含从0到100的垂直刻度，用于记录参与者的自评健康状况。
视觉模拟量表提供了受访者对其整体健康状况看法的定量描述。
治疗及随访期间每周记录一次EQ-5D总分
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基线，第 4、8 和 12 周
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第 4、8 和 12 周焦虑自评量表 (SAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8 和 12 周
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测试结果的标准分是将SAS量表中20个项目的分数相加，所得结果乘以1.25并四舍五入为整数。
标准分的分界值为53分，53分至62分为轻度抑郁症，63分至72分为中度抑郁症，73分以上为重度抑郁症。
治疗及随访期间每周记录一次SAS总分
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基线，第 4、8 和 12 周
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第 4、8 和 12 周抑郁自评量表 (SDS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8 和 12 周
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测试结果的标准分是将SDS量表中20个项目的分数相加，所得结果乘以1.25并四舍五入到整数得到。
标准分的分界值为53分，53分至62分为轻度抑郁症，63分至72分为中度抑郁症，73分以上为重度抑郁症。
治疗及随访期间每周记录一次SDS总分
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基线，第 4、8 和 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估患者期望
大体时间：随机化前的基线
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随机分组前会询问患者：①您认为经皮迷走神经刺激有效吗？
② 您认为经皮迷走神经刺激有助于改善您的慢性前列腺炎/慢性盆底疼痛综合征的症状吗？
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随机化前的基线
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盲法评估
大体时间：第 4 周结束时
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治疗后让患者选择是否接受taVNS治疗
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第 4 周结束时
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治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：4周治疗期
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将记录并评估两组之间的治疗相关不良事件
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4周治疗期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年2月18日
研究注册日期
首次提交
2024年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月23日
首次发布 (实际的)
2024年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月22日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将共享支撑本文报道结果及本研究未来任何发表成果的去识别化个体参与者数据（IPD）。
这包括但不限于：人口统计信息、临床评估、美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状评分指数（NIH-CPSI）、国际前列腺症状评分量表（IPSS）、欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）、焦虑自评量表（SAS）和抑郁自评量表（SDS）的评分。
IPD 共享时间框架
IPD将于主要结果公布后6个月开始提供，并将保持可访问至少5年。
IPD 共享访问标准
去标识化数据将在合理请求下向合格研究人员提供。
研究人员必须向通讯作者 jiani_wu@aliyun.com 提交方法学严谨的研究方案。
数据访问将在请求者签署正式数据访问协议后授予。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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