TaVNS는 중등도에서 중증 CP/CPPS 환자의 증상을 개선합니다: RCT
2025년 11월 22일 업데이트: Jiani Wu
중등도 내지 중증 만성 전립선염/만성 골반통 증후군에 대한 경피적 귀의 미주 신경 자극의 효과(TASC-P 시험): 무작위, 가짜 대조 시험.
이 시험은 중등도에서 중증의 만성 전립선염/만성 골반통 증후군(CP/CPPS)에 대한 경피적 심이미주신경 자극(taVNS)의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 전향적, 무작위, 대조 시험입니다.
총 68명의 CP/CPPS 환자가 모집됩니다.
기준선 평가 후 환자는 taVNS 그룹(n = 34)과 sham-taVNS 그룹(n = 34)으로 무작위 배정됩니다.
두 그룹의 중재는 4주간 지속되며 치료 후 8주간의 추적 기간을 갖는다.
국립 보건원(National Institutes of Health)의 만성 전립선염 증상 점수 지수(NIH-CPSI), 국제 전립선 증상 점수 척도(IPSS), 유럽 삶의 질-5 차원 설문지(EQ-5D), 자가 평가 불안 척도(SAS) 및 자가 평가 평가 우울증 척도(SDS)가 평가됩니다.
전체 연구 기간 동안 발생한 부작용은 자세히 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiani Wu
- 전화번호: +8613426116653
- 이메일: jiani_wu@aliyun.com
연구 장소
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100053
- 모병
- Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
연락하다:
- Jiani Wu
- 전화번호: +8613426116653
- 이메일: jiani_wu@aliyun.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- EAU 또는 CAU의 CP/CPPS 진단 기준에 따라 임상 증상은 감염이나 기타 명백한 병리학적 증상 없이 비정상 배뇨 및 정신과적 증상을 동반한 재발성 및 지속성 전립선 통증이었습니다. 통증 증상은 주로 전립선을 중심으로 주변 조직에 통증이 나타나고, 음낭, 고환, 하복부, 회음부, 요천추 부위, 대퇴 내측 부위에 통증, 부기 또는 불편감이 나타났다. 비정상 배뇨의 특징은 잦은 배뇨, 급박한 배뇨, 배뇨 통증, 요도 작열감, 잔여 배뇨 또는 아침에 배뇨 또는 배변이 끝난 후 요도에서 백색 분비물이 나타나는 것입니다. 신경정신과적 증상으로는 현기증과 이명, 불면증과 꿈, 불안과 우울증, 심지어 발기부전, 조루, 정자출혈 등이 포함됐다. 지난 6개월 중 3개월 이상 증상이 지속되었습니다.
- 18세 ≤ 연령 ≤ 50세;
- NIH-CPSI ≥15(중등도 내지 중증 CP/CPPS 환자);
- 사전 동의에 서명하고 임상시험에 자발적으로 참여했습니다. 위의 네 가지 기준을 충족하는 환자가 본 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 비뇨기 증상을 유발하는 다른 질병이 있는 환자는 제외되었습니다. 양성 전립선 비대증, 고환 및 부고환 및 정삭 질환, 과민성 방광, 신경성 방광, 간질성 방광염, 선상 방광염, 성병, 상피내암종과 같은 방광 종양, 전립선 암, 남성 요로계 결핵, 항문직장 질환, 요추 질환, 중추 및 말초 신경병증 등;
- 심장, 간, 신장, 조혈계에 심각한 질병이 있고 영양 상태가 좋지 않은 환자;
- 심각한 정신 및 정서 장애가 있어 연구에 협조할 수 없는 환자;
- 지난 4주 동안 CP/CPPS 요법으로 치료받은 환자. 위 항목 중 하나라도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: taVNS 그룹
Xin(CO15)과 Shen(CO10)의 양측 귀점은 전기 자극에 의해 자극됩니다. 분산밀도파는 4Hz/20Hz의 주파수로 사용되며, 펄스 폭은 0.2ms로 설정되며, 전류 강도는 환자의 허용 오차에 따라 조절됩니다. 참고: taVNS, 경피 심이 미주 신경 자극 |
실험군에서는 미주신경이 분포되어 있는 양측 귀점 Xin(CO15)과 귀점 Shen(CO10)을 자극하게 됩니다.
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가짜 비교기: 샴타VNS 그룹
양측 귓불은 전기 자극으로 자극됩니다. 분산밀도파는 주파수 4Hz/20Hz, 펄스폭 0.2ms, 전류강도 0.1mA로 설정됩니다. 참고: taVNS, 경피 심이 미주 신경 자극 |
대조군에서는 미주신경 분포 없이 양측 귓볼이 자극됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 국립보건원 만성전립선염 증상지수(NIH-CPSI) 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차
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NIH-CPSI 척도 점수의 범위는 0~43점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
NIH-CPSI 총점은 치료기간 동안 주 1회 기록됩니다.
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기준선, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차와 12주차의 국립 보건원 만성 전립선염 증상 지수(NIH-CPSI) 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주차 및 12주차
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NIH-CPSI 척도 점수의 범위는 0~43점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
NIH-CPSI 총점은 치료 및 추적 기간 동안 주 1회 기록됩니다.
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기준선, 8주차 및 12주차
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4주차, 8주차, 12주차에 각각 NIH-CPSI 통증 점수, 요로 점수, 삶의 질 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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NIH-CPSI 점수 범위는 0~43입니다.
NIH-CPSI에는 통증 점수, 요로 점수, 삶의 질 점수의 세 가지 하위 점수가 있습니다.
통증의 하위 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
배뇨 증상의 하위 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
증상이 삶의 질에 미치는 영향의 하위 점수 범위는 0~12입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
이러한 하위 항목 점수는 CP/CPPS 증상에 따라 다르며 다른 별도의 결과 측정이 필요하지 않습니다.
NIH-CPSI 점수의 각 부분은 치료 및 추적 기간 동안 매주 기록됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차의 반응자 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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반응자는 기준선과 비교하여 NIH-CPSI 총점이 6점 이상 감소한 환자로 정의됩니다.
응답자의 비율은 각 평가 시점에 대해 계산됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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IPSS 척도 점수의 범위는 0~35점이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
총 IPSS 점수는 치료 및 추적 기간 동안 일주일에 한 번 기록됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차의 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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EQ-5D는 주로 기술 시스템과 VAS(Visual Analogue Scale)의 두 부분으로 구성됩니다.
EQ-5D의 설명 시스템은 5자리 건강 상태를 생성할 수 있으며, 이는 5가지 건강 차원에 직관적으로 반영될 수 있습니다.
이러한 건강상태는 해당 국가/지역의 일반 인구 특성에 따라 단일 요약 수치(효용지수 값)로 환산되어 건강상태를 반영할 수 있다.
VAS(시각 아날로그 척도)에는 참가자의 자체 평가 건강 상태를 기록하기 위해 0에서 100까지의 수직 척도가 포함되어 있습니다.
시각적 아날로그 척도는 응답자의 전반적인 건강에 대한 인식을 정량적으로 설명합니다.
EQ-5D 총점은 치료 및 추적 기간 동안 주 1회 기록됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차에 자체 평가 불안 척도(SAS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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시험 결과의 표준 점수는 SAS 척도의 20개 항목의 점수를 합산한 후 그 결과에 1.25를 곱하고 정수로 반올림하여 구합니다.
표준점수의 기준점은 53점으로 53~62점은 경증 우울증, 63~72점은 중등도 우울증, 73점 이상은 심한 우울증으로 분류된다.
SAS의 총점은 치료 및 추적 기간 동안 주 1회 기록됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차에 자체 평가 우울증 척도(SDS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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테스트 결과의 표준 점수는 SDS 척도의 20개 항목 점수를 합산한 후 1.25를 곱하고 정수로 반올림하여 구합니다.
표준점수의 기준점은 53점으로 53~62점은 경증 우울증, 63~72점은 중등도 우울증, 73점 이상은 심한 우울증으로 분류된다.
SDS의 총점은 치료 및 추적 기간 동안 주 1회 기록됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 기대 평가
기간: 무작위화 전 기준선
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무작위 배정 전에 환자에게 다음과 같은 질문을 하게 됩니다. ① 경피적 미주신경 자극이 효과적일 것이라고 생각하십니까?
② 경피적 미주신경 자극이 만성전립선염/만성골반저통증후군 증상 개선에 도움이 된다고 생각하십니까?
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무작위화 전 기준선
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맹목적인 평가
기간: 4주차 말에
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치료 후 taVNS 치료를 받았는지 여부를 환자가 선택하게 하십시오.
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4주차 말에
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치료로 인한 이상반응 발생률
기간: 4주간의 치료기간
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치료 관련 부작용을 기록하고 두 그룹 간에 평가합니다.
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4주간의 치료기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-250-KY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 논문과 향후 이 연구에서 발표될 모든 출판물의 결과에 기초한 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)가 공유됩니다.
여기에는 인구통계학적 정보, 임상 평가, 국립보건원 만성 전립선염 증상 점수 지수(NIH-CPSI), 국제 전립선 증상 점수 척도(IPSS), 유럽 삶의 질 5차원 설문지(EQ-5D-5L), 자가 평가 불안 척도(SAS) 및 자가 평가 우울 척도(SDS)의 점수가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
IPD 공유 기간
IPD는 주요 결과 발표 후 6개월부터 이용 가능하며 최소 5년 동안 접근 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 데이터는 합리적인 요청이 있을 경우 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다.
연구자는 방법론적으로 타당한 연구 계획서를 해당 저자(jiani_wu@aliyun.com)에게 제출해야 합니다.
데이터 접근은 요청자가 공식 데이터 접근 계약서에 서명한 후 허용됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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만성 전립선염에 대한 임상 시험
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경피 귀의 미주 신경 자극에 대한 임상 시험
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