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TaVNS migliora i sintomi dei pazienti con CP/CPPS da moderata a grave: un studio randomizzato

22 novembre 2025 aggiornato da: Jiani Wu

Effetto della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare sulla prostatite cronica da moderata a grave/sindrome del dolore pelvico cronico (studio TASC-P): uno studio randomizzato, controllato con simulazione.

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS) per la prostatite cronica da moderata a grave/sindrome del dolore pelvico cronico (CP/CPPS). Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato e controllato. Verranno reclutati un totale di 68 pazienti con CP/CPPS. Dopo la valutazione di base, i pazienti saranno randomizzati nel gruppo taVNS (n = 34) e nel gruppo sham-taVNS (n = 34). L'intervento di due gruppi durerà 4 settimane con un periodo di follow-up di 8 settimane dopo il trattamento. L'indice del National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Score (NIH-CPSI), l'International Prostate Symptom Score Scale (IPSS), il questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D), la scala di autovalutazione dell'ansia (SAS) e la scala di autovalutazione dell'ansia verrà valutata la scala di valutazione della depressione (SDS). Gli eventi avversi durante l'intero studio verranno registrati dettagliatamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coerentemente con i criteri diagnostici CP/CPPS dell'EAU o CAU, le manifestazioni cliniche erano dolore prostatico ricorrente e persistente accompagnato da minzione anormale e sintomi psichiatrici, senza infezioni o altre condizioni patologiche evidenti. I sintomi dolorosi si manifestavano principalmente come dolore nei tessuti circostanti centrati sulla prostata e dolore, gonfiore o fastidio allo scroto, ai testicoli, al basso addome, al perineo, all'area lombosacrale e alla parte mediale della coscia. La minzione anormale era caratterizzata da minzione frequente, minzione urgente, dolore alla minzione, bruciore uretrale, minzione residua o secrezione bianca dall'uretra al termine della minzione o defecazione al mattino. I sintomi neuropsichiatrici includevano vertigini e acufeni, insonnia e sogni, ansia e depressione e persino impotenza, eiaculazione precoce e spermatorrea. Sintomi che durano più di 3 mesi negli ultimi sei mesi;
  • 18 ≤ Età ≤ 50 anni;
  • NIH-CPSI ≥15 (pazienti con CP/CPPS da moderato a grave);
  • Consenso informato firmato e partecipazione volontaria allo studio; In questo studio sono stati inclusi i pazienti che soddisfacevano i quattro criteri sopra indicati.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con altre malattie che causano sintomi urinari: come iperplasia prostatica benigna, malattie dei testicoli, dell'epididimo e del cordone spermatico, vescica iperattiva, vescica neurogena, cistite interstiziale, cistite ghiandolare, malattie sessualmente trasmissibili, tumori della vescica come carcinoma in situ, prostata cancro, tubercolosi urinaria del sistema riproduttivo maschile, malattie anorettali, malattie lombari, neuropatia centrale e periferica, ecc.;
  • Pazienti con gravi malattie del cuore, del fegato, dei reni, del sistema emopoietico e scarso stato nutrizionale;
  • Pazienti con gravi disturbi mentali ed emotivi, che non erano in grado di collaborare allo studio;
  • Pazienti che sono stati trattati con il regime CP/CPPS nelle ultime 4 settimane. Qualsiasi delle voci sopra indicate è esclusa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo taVNS

I punti auricolari bilaterali di Xin (CO15) e Shen (CO10) saranno stimolati mediante stimolazione elettrica. Verrà utilizzata un'onda densa-dispersa con una frequenza di 4 Hz/20 Hz, verrà impostata una larghezza di impulso di 0,2 ms e l'intensità della corrente sarà modulata in base alla tolleranza del paziente.

nota: taVNS, stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare
Nel gruppo sperimentale verranno stimolati il ​​punto auricolare bilaterale Xin (CO15) ed il punto auricolare Shen (CO10), dove si distribuiscono i nervi vaghi.
Comparatore fittizio: Gruppo Sham-taVNS

I lobi auricolari bilaterali saranno stimolati mediante stimolazione elettrica. Verrà utilizzata un'onda densa-dispersa con una frequenza di 4 Hz/20 Hz, verrà impostata una larghezza di impulso di 0,2 ms e un'intensità di corrente di 0,1 mA.

nota: taVNS, stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo
Dispositivo: Stimolazione auricolare transcutanea fittizia del nervo vago
Nel gruppo di controllo, i lobi delle orecchie bilaterali saranno stimolati senza distribuzione del nervo vago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del National Institute of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
I punteggi della scala NIH-CPSI vanno da 0 a 43, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Il punteggio totale NIH-CPSI verrà registrato una volta alla settimana durante il periodo di trattamento.
Riferimento, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del National Institute of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) alla settimana 8 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8 e 12
I punteggi della scala NIH-CPSI vanno da 0 a 43, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Il punteggio totale NIH-CPSI verrà registrato una volta alla settimana durante il periodo di trattamento e di follow-up
Riferimento, settimana 8 e 12
Le variazioni rispetto al basale del punteggio del dolore NIH-CPSI, del punteggio urinario e del punteggio della qualità della vita, rispettivamente alla settimana 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, 8 e 12
I punteggi NIH-CPSI vanno da 0 a 43. Il NIH-CPSI ha tre sottopunteggi: punteggi del dolore, punteggi urinari e punteggi della qualità della vita. Il sottopunteggio del dolore variava da 0 a 21. I sottopunteggi dei sintomi della minzione variavano da 0 a 10. Il sottopunteggio dell’effetto dei sintomi sulla qualità della vita varia da 0 a 12. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi. Questi punteggi secondari sono specifici per i sintomi di CP/CPPS e non richiedono altre misure di risultato separate. Ciascuna parte del punteggio NIH-CPSI verrà registrata settimanalmente durante i periodi di trattamento e di follow-up
Riferimento, settimana 4, 8 e 12
Proporzione di rispondenti alla settimana 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, 8 e 12
Il responder è definito come il paziente con una diminuzione di ≥ 6 punti nel punteggio totale NIH-CPSI rispetto al basale. La percentuale di rispondenti verrà calcolata per ciascun punto temporale di valutazione.
Riferimento, settimana 4, 8 e 12
La variazione rispetto al basale del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, 8 e 12
I punteggi della scala IPSS vanno da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Il punteggio totale IPSS verrà registrato una volta alla settimana durante il trattamento e il periodo di follow-up
Riferimento, settimana 4, 8 e 12
La variazione rispetto al basale nel questionario EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, 8 e 12
L'EQ-5D è composto principalmente da due parti, il Sistema Descrittivo e la Scala Analogica Visiva (VAS). Il sistema di descrizione dell'EQ-5D può generare uno stato di salute a cinque cifre, che può riflettersi intuitivamente nelle cinque dimensioni della salute. Questo stato di salute può essere convertito in un unico numero riassuntivo (valore dell'indice di utilità) in base alle caratteristiche della popolazione generale in un paese/regione, che può essere utilizzato per riflettere lo stato di salute. La scala analogica visiva (VAS) contiene una scala verticale che va da 0 a 100 per registrare lo stato di salute autovalutato dei partecipanti. La scala analogica visiva fornisce una descrizione quantitativa della percezione degli intervistati della propria salute generale. Il punteggio totale EQ-5D verrà registrato una volta alla settimana durante il periodo di trattamento e di follow-up
Riferimento, settimana 4, 8 e 12
La variazione rispetto al basale della scala di autovalutazione dell'ansia (SAS) alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, 8 e 12
Il punteggio standard del risultato del test si ottiene sommando i punteggi dei 20 item della scala SAS, moltiplicando il risultato risultante per 1,25 e arrotondando a numeri interi. Il valore limite del punteggio standard è 53 punti, con da 53 a 62 punti come depressione lieve, da 63 a 72 punti come depressione moderata e più di 73 punti come depressione grave. Il punteggio totale della SAS verrà registrato una volta alla settimana durante il periodo di trattamento e di follow-up
Riferimento, settimana 4, 8 e 12
La variazione rispetto al basale della Self-rating Depression Scale (SDS) alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, 8 e 12
Il punteggio standard del risultato del test si ottiene sommando i punteggi dei 20 item della scala SDS, moltiplicando il risultato risultante per 1,25 e arrotondando a numeri interi. Il valore limite del punteggio standard è 53 punti, con da 53 a 62 punti come depressione lieve, da 63 a 72 punti come depressione moderata e più di 73 punti come depressione grave. Il punteggio totale della SDS verrà registrato una volta alla settimana durante il periodo di trattamento e di follow-up
Riferimento, settimana 4, 8 e 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle aspettative del paziente
Lasso di tempo: Riferimento prima della randomizzazione
Ai pazienti verrà chiesto prima della randomizzazione: ① Pensi che la stimolazione del nervo vago transcutaneo sarà efficace? ② Pensi che la stimolazione transcutanea del nervo vagale possa aiutarti a migliorare i sintomi della prostatite cronica/sindrome del dolore cronico del pavimento pelvico?
Riferimento prima della randomizzazione
Valutazione accecante
Lasso di tempo: alla fine della settimana 4
Lasciare che il paziente scelga se ricevere o meno il trattamento taVNS dopo il trattamento
alla fine della settimana 4
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento di 4 settimane
Gli eventi avversi correlati al trattamento saranno registrati e valutati tra due gruppi
Il periodo di trattamento di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiani Wu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-250-KY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo e di qualsiasi pubblicazione futura di questo studio saranno condivisi. Questo include, ma non è limitato a: informazioni demografiche, valutazioni cliniche, punteggi dell'Indice dei Sintomi della Prostatite Cronica del National Institutes of Health (NIH-CPSI), della Scala del Punteggio dei Sintomi Prostatici Internazionali (IPSS), del Questionario sulla Qualità della Vita a Cinque Dimensioni Europeo (EQ-5D-5L), della Scala di Autovalutazione dell'Ansia (SAS) e della Scala di Autovalutazione della Depressione (SDS).

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno accessibili per almeno 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati deidentificati saranno resi disponibili a ricercatori qualificati previa richiesta ragionevole. I ricercatori devono presentare una proposta di ricerca metodologicamente valida all'autore corrispondente all'indirizzo jiani_wu@aliyun.com. L'accesso ai dati sarà concesso dopo che il richiedente avrà firmato un formale accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prostatite cronica

Prove cliniche su Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare

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