Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TaVNS zlepšuje symptomy pacientů se středně těžkou až těžkou CP/CPPS: RCT

22. listopadu 2025 aktualizováno: Jiani Wu

Vliv transkutánní stimulace ušního nervu vagus na středně těžkou až těžkou chronickou prostatitidu/syndrom chronické pánevní bolesti (TASC-P Trial): Randomizovaná, falešně kontrolovaná studie.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS) u středně těžké až těžké chronické prostatitidy/syndromu chronické pánevní bolesti (CP/CPPS). Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie. Celkem bude přijato 68 pacientů s CP/CPPS. Po základním hodnocení budou pacienti randomizováni do skupiny taVNS (n = 34) a skupiny s falešnou taVNS (n = 34). Intervence dvou skupin bude trvat 4 týdny s 8týdenním obdobím sledování po léčbě. Index skóre symptomů chronické prostatitidy National Institutes of Health (NIH-CPSI), Mezinárodní škála skóre symptomů prostaty (IPSS), Evropský dotazník kvality života 5 dimenzí (EQ-5D), škála sebehodnocení úzkosti (SAS) a sebehodnocení bude hodnocena stupnice deprese (SDS). Nežádoucí účinky během celé studie budou podrobně zaznamenány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100053
        • Nábor
        • Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V souladu s diagnostickými kritérii CP/CPPS EAU nebo CAU byly klinickými projevy recidivující a přetrvávající bolest prostaty doprovázená abnormálním močením a psychiatrickými symptomy, bez infekce nebo jiných zjevných patologických stavů. Symptomy bolesti se projevovaly především jako bolest v okolních tkáních soustředěných na prostatu a bolest, otok nebo nepohodlí v šourku, varlatech, podbřišku, hrázi, lumbosakrální oblasti a mediálním stehně. Abnormální močení bylo charakterizováno častým močením, urgentním močením, bolestí při močení, pálením v močové trubici, reziduálním močením nebo bílým výtokem z močové trubice na konci močení nebo defekace ráno. Neuropsychiatrické symptomy zahrnovaly závratě a tinitus, nespavost a sny, úzkost a deprese a dokonce impotenci, předčasnou ejakulaci a spermatoreu. Příznaky trvající déle než 3 měsíce v posledních šesti měsících;
  • 18 ≤ Věk ≤ 50 let;
  • NIH-CPSI ≥15 (pacienti se středně těžkou až těžkou CP/CPPS);
  • Podepsal informovaný souhlas a dobrovolně se účastnil hodnocení; Do této studie byli zařazeni pacienti, kteří splnili výše uvedená čtyři kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými nemocemi, které způsobují močové symptomy, byli vyloučeni: jako je benigní hyperplazie prostaty, onemocnění varlat a nadvarlat a semenného provazce, hyperaktivní močový měchýř, neurogenní močový měchýř, intersticiální cystitida, glandulární cystitida, pohlavně přenosné choroby, nádory močového měchýře, jako je karcinom in situ, prostata rakovina, tuberkulóza mužského reprodukčního systému, anorektální onemocnění, bederní onemocnění, centrální a periferní neuropatie atd.;
  • Pacienti se závažnými onemocněními srdce, jater, ledvin, krvetvorného systému a špatným stavem výživy;
  • Pacienti s těžkými duševními a emočními poruchami, kteří nebyli schopni spolupracovat ve studii;
  • Pacienti, kteří byli v posledních 4 týdnech léčeni režimem CP/CPPS. Jakákoli z výše uvedených položek je vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina taVNS

Bilaterální aurikulární body Xin (CO15) a Shen (CO10) budou stimulovány elektrickou stimulací. Bude použita disperzně hustá vlna s frekvencí 4Hz/20Hz, bude nastavena šířka pulzu 0,2 ms a intenzita proudu bude modulována tolerancí pacienta.

poznámka: taVNS, transkutánní stimulace ušního nervu vagus
Přístroj: Transkutánní stimulace aurikulárního nervu vagus
V experimentální skupině bude stimulován bilaterální aurikulární bod Xin (CO15) a aurikulární bod Shen (CO10), na kterých jsou distribuovány vagusové nervy.
Falešný srovnávač: Skupina Sham-taVNS

Bilaterální ušní boltce budou stimulovány elektrickou stimulací. Bude použita disperzně hustá vlna s frekvencí 4Hz/20Hz, šířkou pulzu 0,2ms a intenzitou proudu 0,1mA.

poznámka: taVNS, transkutánní stimulace ušního nervu vagus
Přístroj: Falešná transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu
V kontrolní skupině budou stimulovány bilaterální ušní lalůčky bez distribuce vagusového nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Indexu příznaků chronické prostatitidy (NIH-CPSI) National Institute of Health ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Skóre škály NIH-CPSI se pohybuje od 0 do 43, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Celkové skóre NIH-CPSI bude zaznamenáváno jednou týdně během období léčby.
Výchozí stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre indexu příznaků chronické prostatitidy (NIH-CPSI) National Institute of Health v týdnu 8 a týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a 12
Skóre škály NIH-CPSI se pohybuje od 0 do 43, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Celkové skóre NIH-CPSI bude zaznamenáváno jednou týdně během léčby a období sledování
Výchozí stav, týden 8 a 12
Změny od výchozí hodnoty skóre bolesti NIH-CPSI, skóre moči a skóre kvality života ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
Skóre NIH-CPSI se pohybuje od 0 do 43. NIH-CPSI má tři dílčí skóre: skóre bolesti, skóre moči a skóre kvality života. Podskóre bolesti se pohybovalo od 0 do 21. Podskóre příznaků močení se pohybovalo od 0 do 10. Podskóre vlivu symptomů na kvalitu života se pohybuje od 0 do 12. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky. Tato podpoložková skóre jsou specifická pro symptomy CP/CPPS a nevyžadují další samostatná měření výsledku. Každá část skóre NIH-CPSI bude zaznamenávána týdně během období léčby a následného sledování
Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
Podíl respondentů ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
Respondér je definován jako pacient s poklesem o ≥ 6 bodů v celkovém skóre NIH-CPSI ve srovnání s výchozí hodnotou. Pro každý časový bod hodnocení bude vypočítán podíl respondentů.
Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
Skóre škály IPSS se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy. Celkové skóre IPSS bude zaznamenáváno jednou týdně během léčby a období sledování
Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
EQ-5D se skládá hlavně ze dvou částí, deskriptivního systému a vizuální analogové škály (VAS). Popisný systém EQ-5D může generovat pětimístný zdravotní stav, který lze intuitivně odrážet v pěti zdravotních dimenzích. Tento zdravotní stav lze převést na jediné souhrnné číslo (hodnota indexu užitnosti) podle charakteristik běžné populace v zemi/regionu, které lze použít k vyjádření zdravotního stavu. Vizuální analogová škála (VAS) obsahuje vertikální stupnici v rozsahu od 0 do 100 k zaznamenání vlastního zdravotního stavu účastníků. Vizuální analogová škála poskytuje kvantitativní popis toho, jak respondenti vnímají svůj celkový zdravotní stav. Celkové skóre EQ-5D bude zaznamenáváno jednou týdně během léčby a období sledování
Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
Změna od výchozí hodnoty v Self-rating Anxiety Scale (SAS) v týdnu 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
Standardní skóre výsledku testu se získá sečtením skóre 20 položek na škále SAS, vynásobením výsledného výsledku číslem 1,25 a zaokrouhlením na celá čísla. Hraniční hodnota standardního skóre je 53 bodů, přičemž 53 až 62 bodů jako mírná deprese, 63 až 72 bodů jako středně těžká deprese a více než 73 bodů jako těžká deprese. Celkové skóre SAS bude zaznamenáváno jednou týdně během léčby a období sledování
Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
Změna od výchozí hodnoty v Self-rating Depression Scale (SDS) ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
Standardní skóre výsledku testu se získá sečtením skóre 20 položek na škále SDS, vynásobením výsledného výsledku číslem 1,25 a zaokrouhlením na celá čísla. Hraniční hodnota standardního skóre je 53 bodů, přičemž 53 až 62 bodů jako mírná deprese, 63 až 72 bodů jako středně těžká deprese a více než 73 bodů jako těžká deprese. Celkové skóre SDS bude zaznamenáváno jednou týdně během léčby a období sledování
Výchozí stav, týden 4, 8 a 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení očekávání pacienta
Časové okno: Výchozí stav před randomizací
Pacienti budou před randomizací dotázáni: ① Myslíte si, že transkutánní stimulace vagového nervu bude účinná? ② Myslíte si, že transkutánní stimulace vagového nervu pomůže zlepšit vaše příznaky chronické prostatitidy/syndromu chronické bolesti pánevního dna?
Výchozí stav před randomizací
Oslepující hodnocení
Časové okno: na konci týdne 4
Nechte pacienta, aby si vybral, zda po léčbě dostal léčbu taVNS či nikoli
na konci týdne 4
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Doba léčby 4 týdny
Nežádoucí účinky související s léčbou budou zaznamenány a vyhodnoceny mezi dvěma skupinami
Doba léčby 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiani Wu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-250-KY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude sdílena anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku a jakýchkoli budoucích publikací z této studie. To zahrnuje, ale není omezeno na: demografické informace, klinická hodnocení, skóre z Indexu příznaků chronické prostatitidy Národního institutu zdraví (NIH-CPSI), Mezinárodní škály příznaků prostaty (IPSS), Dotazníku kvality života Evropské pětidimenzionální (EQ-5D-5L), Sebehodnotící škály úzkosti (SAS) a Sebehodnotící škály deprese (SDS).

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a zůstane přístupná po dobu nejméně 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná data budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na základě rozumné žádosti. Výzkumníci musí předložit metodologicky správný výzkumný návrh odpovídajícímu autorovi na adrese jiani_wu@aliyun.com. Přístup k datům bude udělen poté, co žadatel podepíše formální dohodu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní stimulace aurikulárního nervu vagus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit