A TaVNS javítja a közepes és súlyos CP/CPPS-ben szenvedő betegek tüneteit: RCT
2025. november 22. frissítette: Jiani Wu
A transzkután auricularis vagus idegstimuláció hatása a közepesen súlyos és súlyos krónikus prosztatagyulladásra/krónikus kismedencei fájdalom szindrómára (TASC-P vizsgálat): Randomizált, színlelt kontrollált vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak a célja a transzkután auricularis vagus ideg stimuláció (taVNS) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése közepesen súlyos és súlyos krónikus prosztatagyulladás/krónikus kismedencei fájdalom szindróma (CP/CPPS) esetén.
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Összesen 68 CP/CPPS-ben szenvedő beteget vesznek fel.
A kiindulási értékelést követően a betegeket randomizálják a taVNS csoportba (n = 34) és az ál-taVNS csoportba (n = 34).
Két csoport beavatkozása 4 hétig tart, a kezelést követő 8 hetes követési időszakkal.
A National Institutes of Health krónikus prosztatagyulladás tünet pontszám indexe (NIH-CPSI), a nemzetközi prosztata tünet pontszám skála (IPSS), az európai életminőség-5 dimenziós kérdőív (EQ-5D), önértékelési szorongás skála (SAS) és ön- értékelő depresszió skála (SDS) kerül értékelésre.
A nemkívánatos eseményeket a teljes vizsgálat során részletesen rögzítjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiani Wu
- Telefonszám: +8613426116653
- E-mail: jiani_wu@aliyun.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100053
- Toborzás
- Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiani Wu
- Telefonszám: +8613426116653
- E-mail: jiani_wu@aliyun.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az EAU vagy CAU CP/CPPS diagnosztikai kritériumaival összhangban a klinikai megnyilvánulások visszatérő és tartós prosztatafájdalom voltak, rendellenes vizeletürítéssel és pszichiátriai tünetekkel, fertőzés vagy más nyilvánvaló patológiás állapot nélkül. A fájdalomtünetek főként a környező szövetek, a prosztata középpontjában jelentkező fájdalomként, valamint fájdalom, duzzanat vagy kellemetlen érzés a herezacskóban, a herében, az alhasban, a perineumban, a lumbosacralis területen és a comb medialisában jelentkeztek. A kóros vizeletürítést gyakori vizelés, sürgető vizelés, vizelési fájdalom, húgycső égő érzés, maradék vizelés vagy fehér folyás jellemezte a húgycsőből a vizelés vagy a reggeli székletürítés végén. A neuropszichiátriai tünetek közé tartozott a szédülés és a fülzúgás, az álmatlanság és az álmok, a szorongás és a depresszió, sőt az impotencia, a korai magömlés és a spermatorrhea. 3 hónapnál tovább tartó tünetek az elmúlt hat hónapban;
- 18 ≤ Életkor ≤ 50 év;
- NIH-CPSI ≥15 (közepes vagy súlyos CP/CPPS-ben szenvedő betegek);
- Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá, és önkéntesen részt vett a tárgyaláson; Ebbe a vizsgálatba azokat a betegeket vontuk be, akik megfeleltek a fenti négy kritériumnak.
Kizárási kritériumok:
- A vizeletürítési tüneteket okozó egyéb betegségekben szenvedő betegek kizárásra kerültek: például jóindulatú prosztata hiperplázia, here- és mellékhere- és húgyhólyag-betegségek, túlműködő hólyag, neurogén hólyag, interstitialis cystitis, mirigyes cystitis, szexuális úton terjedő betegségek, hólyagdaganatok, mint például in situ carcinoma, prosztata rák, húgyúti hím reproduktív rendszer tuberkulózisa, anorektális betegségek, ágyéki betegségek, központi és perifériás neuropátia stb.;
- Súlyos szív-, máj-, vese-, vérképzőrendszeri és rossz táplálkozási állapotú betegek;
- Súlyos mentális és érzelmi zavarokkal küzdő betegek, akik nem tudtak együttműködni a vizsgálatban;
- Azok a betegek, akiket az elmúlt 4 hétben CP/CPPS-kezeléssel kezeltek. A fenti tételek bármelyike kizárt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: taVNS csoport
A Xin (CO15) és a Shen (CO10) kétoldali aurikuláris pontjait elektromos stimuláció stimulálja. 4 Hz/20 Hz frekvenciájú diszperz-sűrű hullámot használnak, 0,2 ms impulzusszélességet állítanak be, és az áramerősséget a páciens toleranciája módosítja. Megjegyzés: taVNS, transzkután auricularis vagus ideg stimuláció |
A kísérleti csoportban a kétoldali aurikuláris pontot Xin (CO15) és a Shen aurikuláris pontot (CO10) stimulálják, ahol a vagus idegek eloszlanak.
|
|
Sham Comparator: Sham-taVNS csoport
A kétoldali füllebenyeket elektromos stimuláció stimulálja. 4 Hz/20 Hz frekvenciájú, szórt sűrű hullámot használnak, 0,2 ms impulzusszélességet és 0,1 mA áramerősséget állítanak be. Megjegyzés: taVNS, transzkután auricularis vagus ideg stimuláció |
A kontrollcsoportban a kétoldali fülcimpákat stimulálják vagus idegeloszlás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Országos Egészségügyi Intézet krónikus prosztatagyulladás tünetindexének (NIH-CPSI) összpontszámában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
Az NIH-CPSI skála pontszámai 0-tól 43-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Az NIH-CPSI összpontszámot hetente egyszer rögzítik a kezelési időszak alatt.
|
Alapállapot, 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Országos Egészségügyi Intézet krónikus prosztatagyulladás tüneti indexének (NIH-CPSI) összpontszámának kiindulási értékéhez képest a 8. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. és 12. hét
|
Az NIH-CPSI skála pontszámai 0-tól 43-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Az NIH-CPSI összpontszámot hetente egyszer rögzítik a kezelés és a követési időszak alatt
|
Alapállapot, 8. és 12. hét
|
|
Az NIH-CPSI fájdalompontszám, a vizelet pontszám és az életminőségi pontszám kiindulási értékéhez viszonyított változásai a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
|
Az NIH-CPSI pontszámok 0 és 43 között mozognak.
Az NIH-CPSI három alpontszámmal rendelkezik: fájdalom pontszám, vizelet pontszám és életminőség pontszám.
A fájdalom alpontszáma 0 és 21 között volt.
A vizelési tünetek alpontszámai 0 és 10 között változtak.
A tünetek életminőségre gyakorolt hatásának alpontszáma 0 és 12 között van.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
Ezek az altételi pontszámok a CP/CPPS tüneteire vonatkoznak, és nem igényelnek más külön kimeneti mérést.
Az NIH-CPSI pontszám minden egyes részét hetente rögzítik a kezelés és a követési időszak alatt
|
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
|
|
A válaszolók aránya a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
|
A válaszadó az a beteg, akinek az NIH-CPSI összpontszáma ≥6 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest.
A válaszadók aránya minden értékelési időpontra kiszámításra kerül.
|
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
|
|
Az International Prostate Symptom Score (IPSS) pontszámának változása az alapvonalhoz képest a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
|
Az IPSS skála pontszámai 0-tól 35-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
A teljes IPSS pontszámot hetente egyszer rögzítik a kezelés és a követési időszak alatt
|
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
|
|
Az EuroQol öt dimenziós kérdőív (EQ-5D) alapértékéhez képesti változása a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
|
Az EQ-5D főként két részből áll, a Leíró rendszerből és a Visual Analogue Scale (VAS) skálából.
Az EQ-5D leíró rendszere öt számjegyű egészségi állapotot tud generálni, amely intuitív módon tükröződik az öt egészségdimenzióban.
Ez az egészségi állapot egy ország/régió általános népességének jellemzői alapján egyetlen összesítő számmá (haszonindex értékké) alakítható, amely az egészségi állapot tükrözésére használható.
A Visual Analogue Scale (VAS) egy 0-tól 100-ig terjedő függőleges skálát tartalmaz, amely rögzíti a résztvevők önértékelésének egészségi állapotát.
A Visual Analogue Scale kvantitatív leírást ad a válaszadók általános egészségi állapotáról.
Az EQ-5D összpontszámot hetente egyszer rögzítik a kezelés és a követési időszak alatt
|
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
|
|
Az önértékelési szorongásos skála (SAS) alapértékhez viszonyított változása a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
|
A teszteredmény standard pontszámát úgy kapjuk meg, hogy a SAS skála 20 elemének pontszámait összeadjuk, a kapott eredményt megszorozzuk 1,25-tel, és egész számokra kerekítjük.
A standard pontszám határértéke 53 pont, 53-62 pont enyhe depresszió, 63-72 pont közepes depresszió, és több mint 73 pont súlyos depresszió.
A SAS összpontszámát hetente egyszer rögzítik a kezelés és a követési időszak alatt
|
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
|
|
Az önértékelési depressziós skála (SDS) alapvonalhoz viszonyított változása a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
|
A teszteredmény standard pontszámát úgy kapjuk meg, hogy az SDS skála 20 elemének pontszámait összeadjuk, a kapott eredményt megszorozzuk 1,25-tel, és egész számokra kerekítjük.
A standard pontszám határértéke 53 pont, 53-62 pont enyhe depresszió, 63-72 pont közepes depresszió, és több mint 73 pont súlyos depresszió.
Az SDS összpontszámát hetente egyszer rögzítik a kezelés és a követési időszak alatt
|
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elvárásainak értékelése
Időkeret: Kiindulási helyzet a randomizálás előtt
|
A randomizáció előtt megkérdezik a betegeket: ① Ön szerint hatásos lesz a transzkután vagus ideg stimuláció?
② Gondolja, hogy a transzkután vagális ideg stimulációja javítja a krónikus prosztatagyulladás/krónikus kismedencei fájdalom szindróma tüneteit?
|
Kiindulási helyzet a randomizálás előtt
|
|
Vakító értékelés
Időkeret: a 4. hét végén
|
Hagyja, hogy a beteg döntse el, hogy a kezelés után részesült-e a taVNS kezelésben vagy sem
|
a 4. hét végén
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A 4 hetes kezelési időszak
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket két csoport között rögzítik és értékelik
|
A 4 hetes kezelési időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-250-KY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A cikkben és a jövőbeni, ebből a tanulmányból származó publikációkban jelentett eredmények mögött álló anonimizált egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztásra kerülnek.
Ez magában foglalja, de nem korlátozódik a következőkre: demográfiai információk, klinikai értékelések, a Nemzeti Egészségügyi Intézet Kronikus Prostatitis Tünetpontszám Index (NIH-CPSI), a Nemzetközi Prosztata Tünetpontszám Skála (IPSS), az Európai Életminőség Ötdimenziós Kérdőív (EQ-5D-5L), az Önértékelő Szorongás Skála (SAS) és az Önértékelő Depresszió Skála (SDS) pontszámait.
IPD megosztási időkeret
Az IPD a fő eredmények közzététele után 6 hónappal válik elérhetővé, és legalább 5 évig hozzáférhető marad.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat anonimizálva kell megadni a képzett kutatók számára ésszerű kérésre.
A kutatóknak módszertanilag megalapozott kutatási javaslatot kell benyújtaniuk a megfelelő szerzőnek a jiani_wu@aliyun.com címen.
Az adatokhoz való hozzáférés csak azután kerül engedélyezésre, hogy a kérelmező aláír egy formális adatelérési megállapodást.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .