Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TaVNS forbedrer symptomene til pasienter med moderat til alvorlig CP/CPPS: en RCT

22. november 2025 oppdatert av: Jiani Wu

Effekt av transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på moderat til alvorlig kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom (TASC-P-forsøk): en randomisert, falsk kontroll.

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) for moderat til alvorlig kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom (CP/CPPS). Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie. Totalt skal 68 pasienter med CP/CPPS rekrutteres. Etter baseline-vurdering vil pasientene randomiseres til taVNS-gruppe (n = 34) og sham-taVNS-gruppe (n = 34). Intervensjonen fra to grupper vil vare i 4 uker med en 8-ukers oppfølgingsperiode etter behandlingen. The National Institutes of Health chronic Prostatitis Symptom Score Index (NIH-CPSI), International Prostate Symptom Score Scale (IPSS), European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D), self-rating angst Scale (SAS) og selv- vurderingsdepresjonsskala (SDS) vil bli vurdert. Bivirkningene under hele studien vil bli registrert detaljert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I samsvar med de diagnostiske kriteriene for CP/CPPS av EAU eller CAU, var de kliniske manifestasjonene tilbakevendende og vedvarende prostatasmerter ledsaget av unormal vannlating og psykiatriske symptomer, uten infeksjon eller andre åpenbare patologiske tilstander. Smertesymptomene ble hovedsakelig manifestert som smerter i omkringliggende vev sentrert på prostata, og smerte, hevelse eller ubehag i pungen, testiklene, nedre del av magen, perineum, lumbosakralområdet og mediallåret. Unormal vannlating var preget av hyppig vannlating, presserende vannlating, vannlatingssmerter, urethral svie, gjenværende vannlating eller hvit utflod fra urinrøret ved slutten av vannlating eller avføring om morgenen. De nevropsykiatriske symptomene inkluderte svimmelhet og tinnitus, søvnløshet og drømmer, angst og depresjon, og til og med impotens, for tidlig utløsning og spermatoré. Symptomer som varer mer enn 3 måneder i løpet av de siste seks månedene;
  • 18 ≤ Alder ≤ 50 år gammel;
  • NIH-CPSI ≥15 (pasienter med moderat til alvorlig CP/CPPS);
  • Signerte informert samtykke og deltok frivillig i rettssaken; Pasienter som oppfylte de fire ovennevnte kriteriene ble inkludert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre sykdommer som forårsaker urinsymptomer ble ekskludert: Som godartet prostatahyperplasi, testikkel- og epididymale og sædstrengssykdommer, overaktiv blære, nevrogen blære, interstitiell blærebetennelse, kjertelcystitt, seksuelt overførbare sykdommer, blæresvulster som karsinom in situ, prostata kreft, tuberkulose i det mannlige reproduktive systemet i urin, anorektale sykdommer, lumbale sykdommer, sentral og perifer nevropati, etc;
  • Pasienter med alvorlige sykdommer i hjerte, lever, nyre, hematopoietisk system og dårlig ernæringsstatus;
  • Pasienter med alvorlige psykiske og emosjonelle lidelser, som ikke var i stand til å samarbeide med studien;
  • Pasienter som har blitt behandlet med CP/CPPS-regime de siste 4 ukene. Enhver av de ovennevnte elementene er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: taVNS Group

Bilaterale aurikulære punkter av Xin (CO15) og Shen (CO10) vil bli stimulert av elektrisk stimulering. En dispers-tett bølge vil bli brukt med en frekvens på 4Hz/20Hz, en pulsbredde på 0,2ms vil bli satt, og strømintensiteten vil bli modulert av pasientens toleranse.

merk: taVNS, transkutan aurikulær vagus nervestimulering
Enhet: Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering
I forsøksgruppen vil bilateralt aurikulært punkt Xin (CO15) og aurikulært punkt Shen (CO10) stimuleres, på hvor vagusnervene fordeler seg.
Sham-komparator: Sham-taVNS Group

Bilaterale øreflipper vil bli stimulert av elektrisk stimulering. En dispers-tett bølge vil bli brukt med en frekvens på 4Hz/20Hz, en pulsbredde på 0,2ms og en strømintensitet på 0,1mA vil bli satt.

merk: taVNS, transkutan aurikulær vagus nervestimulering
Enhet: Sham Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering
I kontrollgruppen vil bilaterale øreflipper stimuleres uten vagusnervefordeling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i National Institute of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) total poengsum ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
NIH-CPSI-skalaen scorer fra 0 til 43, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer. NIH-CPSI totalscore vil bli registrert en gang i uken i løpet av behandlingsperioden.
Utgangspunkt, uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i National Institute of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) totalscore ved uke 8 og uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 8 og 12
NIH-CPSI-skalaen scorer fra 0 til 43, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer. NIH-CPSI totalscore vil bli registrert en gang i uken under behandlings- og oppfølgingsperioden
Baseline, uke 8 og 12
Endringene fra baseline av NIH-CPSI smertescore, urinskåre og livskvalitetsscore, henholdsvis uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
NIH-CPSI-skårene varierer fra 0 til 43. NIH-CPSI har tre subscores: smerteskåre, urinskårer og livskvalitetsscore. Underscore av smerte varierte fra 0 til 21. Underskårene for vannlatingssymptomer varierte fra 0 til 10. Underscore for effekten av symptomer på livskvalitet varierer fra 0 til 12. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene. Disse delelementskårene er spesifikke for symptomene på CP/CPPS og krever ikke andre separate utfallsmål. Hver del av NIH-CPSI-skåren vil bli registrert ukentlig under behandlings- og oppfølgingsperioder
Baseline, uke 4, 8 og 12
Andel respondenter i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Responder er definert som pasienten med en reduksjon på ≥6 poeng i totalskåren for NIH-CPSI sammenlignet med baseline. Andelen respondenter vil bli beregnet for hvert evalueringstidspunkt.
Baseline, uke 4, 8 og 12
Endringen fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS) score ved uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
IPSS-skala-skårene varierer fra 0 til 35, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer. Den totale IPSS-skåren vil bli registrert en gang i uken under behandlings- og oppfølgingsperioden
Baseline, uke 4, 8 og 12
Endringen fra baseline i EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
EQ-5D består hovedsakelig av to deler, det beskrivende systemet og den visuelle analoge skalaen (VAS). Beskrivelsessystemet til EQ-5D kan generere en femsifret helsestatus, som intuitivt kan reflekteres i de fem helsedimensjonene. Denne helsestatusen kan konverteres til et enkelt sammendragstall (nytteindeksverdi) i henhold til egenskapene til den generelle befolkningen i et land/region, som kan brukes til å gjenspeile helsetilstanden. Visual Analogue Scale (VAS) inneholder en vertikal skala fra 0 til 100 for å registrere deltakernes egenvurderte helsestatus. Visual Analogue Scale gir en kvantitativ beskrivelse av respondentenes oppfatning av deres generelle helse. Totalpoengsummen for EQ-5D vil bli registrert en gang i uken under behandlings- og oppfølgingsperioden
Baseline, uke 4, 8 og 12
Endringen fra baseline i Self-rating Anxiety Scale (SAS) ved uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Standard poengsum for testresultatet oppnås ved å summere poengsummen til de 20 elementene i SAS-skalaen, multiplisere resultatet med 1,25 og avrunde til heltall. Skjæringsverdien for standardskåren er 53 poeng, med 53 til 62 poeng som mild depresjon, 63 til 72 poeng som moderat depresjon og mer enn 73 poeng som alvorlig depresjon. Den totale poengsummen til SAS vil bli registrert en gang i uken under behandlings- og oppfølgingsperioden
Baseline, uke 4, 8 og 12
Endringen fra baseline i Self-rating Depression Scale (SDS) ved uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Standardpoengsummen for testresultatet oppnås ved å summere poengene til de 20 elementene i SDS-skalaen, multiplisere resultatet med 1,25 og avrunde til heltall. Skjæringsverdien for standardskåren er 53 poeng, med 53 til 62 poeng som mild depresjon, 63 til 72 poeng som moderat depresjon og mer enn 73 poeng som alvorlig depresjon. Den totale poengsummen for SDS vil bli registrert en gang i uken under behandlings- og oppfølgingsperioden
Baseline, uke 4, 8 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av pasientens forventninger
Tidsramme: Grunnlinje før randomiseringen
Pasientene vil bli spurt før randomiseringen: ① Tror du transkutan vagusnervestimulering vil være effektiv? ② Tror du transkutan vagusnervestimulering vil bidra til å forbedre symptomene dine på kronisk prostatitt/kronisk bekkenbunnssmerter?
Grunnlinje før randomiseringen
Blindende evaluering
Tidsramme: på slutten av uke 4
La pasienten velge om han eller hun har fått taVNS-behandlingen etter behandlingen
på slutten av uke 4
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 4 ukers behandlingsperiode
Behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli registrert og evaluert mellom to grupper
4 ukers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiani Wu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

18. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-250-KY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen og eventuelle fremtidige publikasjoner fra denne studien vil bli delt. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til: demografisk informasjon, kliniske vurderinger, skårer fra National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Score Index (NIH-CPSI), International Prostate Symptom Score Scale (IPSS), European Quality of Life Five-Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L), Self-rating Anxiety Scale (SAS) og Self-rating Depression Scale (SDS).

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av de primære resultatene og vil forbli tilgjengelig i minst 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De-identifiserte data vil bli gjort tilgjengelige for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel. Forskere må sende inn et metodisk solid forskningsforslag til den tilsvarende forfatteren på jiani_wu@aliyun.com. Tilgang til dataene vil bli gitt etter at forespørselen har signert en formell dataaksessavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere