TaVNS améliore les symptômes des patients atteints de CP/CPPS modérées à sévères : un ECR
22 novembre 2025 mis à jour par: Jiani Wu
Effet de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire sur la prostatite chronique modérée à sévère/syndrome de douleur pelvienne chronique (essai TASC-P) : un essai randomisé et contrôlé fictif.
Cet essai vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) pour prostatite chronique/syndrome de douleur pelvienne chronique modérée à sévère (CP/CPPS).
Cette étude est un essai prospectif, randomisé et contrôlé.
Un total de 68 patients atteints de CP/CPPS seront recrutés.
Après évaluation de base, les patients seront randomisés dans le groupe taVNS (n = 34) et le groupe sham-taVNS (n = 34).
L'intervention de deux groupes durera 4 semaines avec une période de suivi de 8 semaines après le traitement.
L'indice de score des symptômes de prostatite chronique des National Institutes of Health (NIH-CPSI), l'échelle internationale de score des symptômes de la prostate (IPSS), le questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions (EQ-5D), l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété (SAS) et l'auto- L'échelle d'évaluation de la dépression (SDS) sera évaluée.
Les événements indésirables tout au long de l'étude seront enregistrés en détail.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiani Wu
- Numéro de téléphone: +8613426116653
- E-mail: jiani_wu@aliyun.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100053
- Recrutement
- Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contact:
- Jiani Wu
- Numéro de téléphone: +8613426116653
- E-mail: jiani_wu@aliyun.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Conformément aux critères diagnostiques de CP/CPPS de EAU ou CAU, les manifestations cliniques étaient des douleurs prostatiques récurrentes et persistantes accompagnées d'une miction anormale et de symptômes psychiatriques, sans infection ni autres conditions pathologiques évidentes. Les symptômes douloureux se manifestaient principalement par une douleur dans les tissus environnants, centrée sur la prostate, ainsi que par une douleur, un gonflement ou un inconfort au niveau du scrotum, des testicules, du bas de l'abdomen, du périnée, de la région lombo-sacrée et de la cuisse médiale. Les mictions anormales étaient caractérisées par des mictions fréquentes, des mictions urgentes, des douleurs urinaires, des brûlures urétrales, des mictions résiduelles ou des écoulements blancs de l'urètre à la fin de la miction ou de la défécation le matin. Les symptômes neuropsychiatriques comprenaient des étourdissements et des acouphènes, de l'insomnie et des rêves, de l'anxiété et de la dépression, et même de l'impuissance, de l'éjaculation précoce et de la spermatorrhée. Symptômes durant plus de 3 mois au cours des six derniers mois ;
- 18 ≤ Âge ≤ 50 ans ;
- NIH-CPSI ≥15 (patients atteints de CP/CPPS modérées à sévères) ;
- Consentement éclairé signé et participation volontaire à l'essai ; Les patients répondant aux quatre critères ci-dessus ont été inclus dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'autres maladies provoquant des symptômes urinaires ont été exclus : telles que l'hyperplasie bénigne de la prostate, les maladies des testicules, de l'épididyme et du cordon spermatique, l'hyperactivité vésicale, la vessie neurogène, la cystite interstitielle, la cystite glandulaire, les maladies sexuellement transmissibles, les tumeurs de la vessie telles que le carcinome in situ, la prostate. cancer, tuberculose du système reproducteur masculin urinaire, maladies ano-rectales, maladies lombaires, neuropathie centrale et périphérique, etc.
- Patients souffrant de maladies graves du cœur, du foie, des reins, du système hématopoïétique et d'un mauvais état nutritionnel ;
- Patients souffrant de troubles mentaux et émotionnels graves, qui n'ont pas pu coopérer à l'étude ;
- Patients qui ont été traités par un régime CP/CPPS au cours des 4 dernières semaines. L'un des éléments ci-dessus est exclu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe taVNS
Les points auriculaires bilatéraux de Xin (CO15) et Shen (CO10) seront stimulés par stimulation électrique. Une onde dense et dispersée sera utilisée avec une fréquence de 4 Hz/20 Hz, une largeur d'impulsion de 0,2 ms sera définie et l'intensité du courant sera modulée par la tolérance du patient. remarque : taVNS, stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire |
Dans le groupe expérimental, le point auriculaire bilatéral Xin (CO15) et le point auriculaire Shen (CO10) seront stimulés, là où se répartissent les nerfs vagues.
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Comparateur factice: Groupe Sham-taVNS
Les lobes des oreilles bilatéraux seront stimulés par une stimulation électrique. Une onde dense et dispersée sera utilisée avec une fréquence de 4 Hz/20 Hz, une largeur d'impulsion de 0,2 ms et une intensité de courant de 0,1 mA. remarque : taVNS, stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire |
Dans le groupe témoin, les lobes d'oreille bilatéraux seront stimulés sans distribution du nerf vague.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total de l'indice des symptômes de la prostatite chronique (NIH-CPSI) du National Institute of Health à la semaine 4
Délai: Référence, semaine 4
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Les scores de l'échelle NIH-CPSI vont de 0 à 43, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Le score total NIH-CPSI sera enregistré une fois par semaine pendant la période de traitement.
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Référence, semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total de l'indice des symptômes de prostatite chronique (NIH-CPSI) du National Institute of Health à la semaine 8 et à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaines 8 et 12
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Les scores de l'échelle NIH-CPSI vont de 0 à 43, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Le score total NIH-CPSI sera enregistré une fois par semaine pendant la période de traitement et de suivi.
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Base de référence, semaines 8 et 12
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Les changements par rapport au départ du score de douleur NIH-CPSI, du score urinaire et du score de qualité de vie, respectivement aux semaines 4, 8 et 12.
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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Les scores NIH-CPSI vont de 0 à 43.
Le NIH-CPSI comporte trois sous-scores : les scores de douleur, les scores urinaires et les scores de qualité de vie.
Le sous-score de douleur variait de 0 à 21.
Les sous-scores des symptômes urinaires variaient de 0 à 10.
Le sous-score de l’effet des symptômes sur la qualité de vie varie de 0 à 12.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont sévères.
Ces scores de sous-éléments sont spécifiques aux symptômes de CP/CPPS et ne nécessitent pas d'autres mesures de résultats distinctes.
Chaque partie du score NIH-CPSI sera enregistrée chaque semaine pendant les périodes de traitement et de suivi.
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Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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Proportion de répondeurs aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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Le répondeur est défini comme le patient présentant une diminution ≥ 6 points du score total NIH-CPSI par rapport à la ligne de base.
La proportion de répondeurs sera calculée pour chaque moment d'évaluation.
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Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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Le changement par rapport à la valeur initiale du score IPSS (International Prostate Symptom Score) aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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Les scores de l’échelle IPSS vont de 0 à 35, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Le score IPSS total sera enregistré une fois par semaine pendant la période de traitement et de suivi.
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Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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Le changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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L'EQ-5D est principalement composé de deux parties, le système descriptif et l'échelle visuelle analogique (EVA).
Le système de description de l’EQ-5D peut générer un état de santé à cinq chiffres, qui peut se refléter intuitivement dans les cinq dimensions de la santé.
Cet état de santé peut être converti en un chiffre récapitulatif unique (valeur de l'indice d'utilité) en fonction des caractéristiques de la population générale d'un pays/d'une région, qui peut être utilisé pour refléter l'état de santé.
L'échelle visuelle analogique (EVA) contient une échelle verticale allant de 0 à 100 pour enregistrer l'état de santé auto-évalué des participants.
L'échelle visuelle analogique fournit une description quantitative des perceptions des répondants sur leur état de santé général.
Le score total EQ-5D sera enregistré une fois par semaine pendant la période de traitement et de suivi.
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Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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Le changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété (SAS) aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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Le score standard du résultat du test est obtenu en additionnant les scores des 20 éléments de l'échelle SAS, en multipliant le résultat obtenu par 1,25 et en arrondissant aux nombres entiers.
La valeur seuil du score standard est de 53 points, avec 53 à 62 points pour la dépression légère, 63 à 72 points pour la dépression modérée et plus de 73 points pour la dépression sévère.
Le score total de SAS sera enregistré une fois par semaine pendant la période de traitement et de suivi.
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Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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Le changement par rapport au départ dans l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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Le score standard du résultat du test est obtenu en additionnant les scores des 20 éléments de l'échelle SDS, en multipliant le résultat obtenu par 1,25 et en arrondissant aux nombres entiers.
La valeur seuil du score standard est de 53 points, avec 53 à 62 points pour la dépression légère, 63 à 72 points pour la dépression modérée et plus de 73 points pour la dépression sévère.
Le score total du SDS sera enregistré une fois par semaine pendant la période de traitement et de suivi.
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Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des attentes des patients
Délai: Base de référence avant la randomisation
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Il sera demandé aux patients avant la randomisation : ① Pensez-vous que la stimulation transcutanée du nerf vagal sera efficace ?
② Pensez-vous que la stimulation transcutanée du nerf vagal contribuera à améliorer vos symptômes de prostatite chronique/syndrome de douleur chronique du plancher pelvien ?
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Base de référence avant la randomisation
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Évaluation aveuglante
Délai: à la fin de la semaine 4
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Laisser le patient choisir s’il a reçu ou non le traitement taVNS après le traitement
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à la fin de la semaine 4
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: La période de traitement de 4 semaines
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Les événements indésirables liés au traitement seront enregistrés et évalués entre deux groupes
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La période de traitement de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Première publication (Réel)
1 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-250-KY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants anonymisées (IPD) qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article et toute future publication de cette étude seront partagées.
Cela inclut, mais sans s'y limiter : les informations démographiques, les évaluations cliniques, les scores de l'Indice des symptômes de la prostatite chronique des National Institutes of Health (NIH-CPSI), de l'Échelle des symptômes de la prostate internationale (IPSS), du Questionnaire de qualité de vie à cinq dimensions de l'European Quality of Life (EQ-5D-5L), de l'Échelle d'auto-évaluation de l'anxiété (SAS) et de l'Échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS).
Délai de partage IPD
Les données individuelles des participants (IPD) seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats principaux et resteront accessibles pendant au moins 5 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Les données anonymisées seront mises à disposition des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable.
Les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche méthodologiquement solide à l'auteur correspondant à jiani_wu@aliyun.com.
L'accès aux données sera accordé après que le demandeur aura signé un accord formel d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .