TaVNS parantaa potilaiden oireita, joilla on kohtalainen tai vaikea CP/CPPS: RCT
lauantai 22. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jiani Wu
Transkutaanisen korvan vagushermostimulaation vaikutus kohtalaiseen tai vaikeaan krooniseen eturauhastulehdukseen/krooniseen lantion kivun oireyhtymään (TASC-P-tutkimus): satunnaistettu, näennäisesti kontrolloitu tutkimus.
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida transkutaanisen korvan vagushermostimulaation (taVNS) tehoa ja turvallisuutta keskivaikean tai vaikean kroonisen eturauhastulehduksen/kroonisen lantion kivun oireyhtymän (CP/CPPS) hoidossa.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Rekrytoidaan yhteensä 68 CP/CPPS-potilasta.
Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan taVNS-ryhmään (n = 34) ja vale-taVNS-ryhmään (n = 34).
Kahden ryhmän interventio kestää 4 viikkoa ja 8 viikon seurantajakso hoidon jälkeen.
National Institutes of Healthin kroonisen eturauhastulehduksen oirepisteindeksi (NIH-CPSI), kansainvälinen eturauhasoireiden pisteytysasteikko (IPSS), eurooppalainen elämänlaatu-5-ulottuvuuskysely (EQ-5D), itsearviointi ahdistuneisuusasteikko (SAS) ja itsearviointi masennusasteikko (SDS) arvioidaan.
Haittatapahtumat koko tutkimuksen aikana kirjataan yksityiskohtaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiani Wu
- Puhelinnumero: +8613426116653
- Sähköposti: jiani_wu@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiani Wu
- Puhelinnumero: +8613426116653
- Sähköposti: jiani_wu@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- EAU:n tai CAU:n CP/CPPS:n diagnostisten kriteerien mukaisesti kliiniset oireet olivat toistuvaa ja jatkuvaa eturauhaskipua, johon liittyi epänormaali virtsaaminen ja psykiatriset oireet ilman infektiota tai muita ilmeisiä patologisia tiloja. Kipuoireet ilmenivät pääasiassa kipuna ympäröivissä kudoksissa eturauhasen keskipisteessä sekä kipuna, turvotuksena tai epämukavuutena kivespussissa, kiveksessä, alavatsassa, perineumissa, lumbosacral-alueella ja reiden keskiosassa. Epänormaalille virtsaamiselle oli tunnusomaista tiheä virtsaaminen, kiireellinen virtsaaminen, virtsaamiskipu, virtsaputken polttaminen, jäännösvirtsaus tai valkovuoto virtsaputkesta virtsaamisen tai ulostamisen lopussa aamulla. Neuropsykiatrisiin oireisiin kuuluivat huimaus ja tinnitus, unettomuus ja unet, ahdistus ja masennus ja jopa impotenssi, ennenaikainen siemensyöksy ja spermatorrea. Yli 3 kuukautta kestäneet oireet viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- 18 ≤ Ikä ≤ 50 vuotta vanha;
- NIH-CPSI ≥15 (potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea CP/CPPS);
- Allekirjoitti tietoisen suostumuksen ja osallistui vapaaehtoisesti tutkimukseen; Potilaat, jotka täyttivät yllä olevat neljä kriteeriä, otettiin mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli muita virtsaamisoireita aiheuttavia sairauksia, suljettiin pois: kuten hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, kives- ja lisäkivessairaudet sekä siittiöiden virtsarakon sairaudet, yliaktiivinen virtsarakko, neurogeeninen rakko, interstitiaalinen kystiitti, rauhaskystiitti, sukupuolitaudit, virtsarakon kasvaimet, kuten karsinooma in situ, eturauhas syöpä, urospuolisten lisääntymisjärjestelmän tuberkuloosi, anorektaaliset sairaudet, lannerangan sairaudet, keskus- ja perifeerinen neuropatia jne.;
- Potilaat, joilla on vakavia sydämen, maksan, munuaisten, hematopoieettisen järjestelmän sairauksia ja huono ravitsemustila;
- Potilaat, joilla oli vakavia mielenterveys- ja emotionaalisia häiriöitä, jotka eivät kyenneet tekemään yhteistyötä tutkimuksen kanssa;
- Potilaat, joita on hoidettu CP/CPPS-ohjelmalla viimeisen 4 viikon aikana. Mikä tahansa yllä olevista kohteista on suljettu pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: taVNS Group
Xinin (CO15) ja Shenin (CO10) kahdenväliset korvapisteet stimuloidaan sähköstimulaatiolla. Haja-tiheää aaltoa käytetään taajuudella 4 Hz/20 Hz, pulssin leveydeksi asetetaan 0,2 ms ja virran intensiteettiä moduloidaan potilaan toleranssin mukaan. huomautus: taVNS, transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio |
Koeryhmässä stimuloidaan molemminpuolista korvapistettä Xin (CO15) ja korvan pistettä Shen (CO10), johon vagushermot jakautuvat.
|
|
Huijausvertailija: Sham-taVNS Group
Kahdenvälisiä korvalehtiä stimuloidaan sähköstimulaatiolla. Haja-tiheää aaltoa käytetään taajuudella 4 Hz/20 Hz, pulssin leveydeksi 0,2 ms ja virran intensiteetiksi asetetaan 0,1 mA. huomautus: taVNS, transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio |
Kontrolliryhmässä kahdenvälisiä korvalehtiä stimuloidaan ilman vagushermon jakautumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta National Institute of Healthin kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksin (NIH-CPSI) kokonaispistemäärässä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
NIH-CPSI-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-43, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
NIH-CPSI-kokonaispistemäärä kirjataan kerran viikossa hoitojakson aikana.
|
Perustaso, viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta National Institute of Healthin kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksin (NIH-CPSI) kokonaispistemäärässä viikolla 8 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8 ja 12
|
NIH-CPSI-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-43, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
NIH-CPSI-kokonaispistemäärä kirjataan kerran viikossa hoidon ja seurantajakson aikana
|
Lähtötilanne, viikko 8 ja 12
|
|
NIH-CPSI-kipupisteiden, virtsan pistemäärän ja elämänlaatupisteiden muutokset lähtötasosta viikolla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12
|
NIH-CPSI-pisteet vaihtelevat välillä 0-43.
NIH-CPSI:llä on kolme alapistettä: kipupisteet, virtsan pisteet ja elämänlaatupisteet.
Kivun alapisteet vaihtelivat välillä 0-21.
Virtsaamisoireiden alapisteet vaihtelivat välillä 0-10.
Oireiden elämänlaatuvaikutuksen alapistemäärä vaihtelee välillä 0-12.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet.
Nämä alakohdan pisteet ovat spesifisiä CP/CPPS:n oireille eivätkä vaadi muita erillisiä tulosmittauksia.
Jokainen NIH-CPSI-pistemäärän osa tallennetaan viikoittain hoito- ja seurantajaksojen aikana
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12
|
|
Vastaajien osuus viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12
|
Responder määritellään potilaaksi, jonka NIH-CPSI-kokonaispistemäärä on laskenut ≥6 pistettä lähtötasoon verrattuna.
Vastaajien osuus lasketaan jokaiselle arvioinnin ajankohdalle.
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) pistemäärässä viikolla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12
|
IPSS-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-35, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
IPSS:n kokonaispistemäärä kirjataan kerran viikossa hoito- ja seurantajakson aikana
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol Five Dimensions Questionnairessa (EQ-5D) viikolla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12
|
EQ-5D koostuu pääasiassa kahdesta osasta, kuvaavasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS).
EQ-5D:n kuvausjärjestelmä voi tuottaa viisinumeroisen terveydentilan, joka voidaan intuitiivisesti heijastaa viiteen terveysulottuvuuteen.
Tämä terveydentila voidaan muuntaa yhdeksi yhteenvetoluvuksi (hyötyindeksin arvo) maan/alueen yleisen väestön ominaisuuksien mukaan, jota voidaan käyttää heijastamaan terveydentilaa.
Visual Analogue Scale (VAS) sisältää pystysuoran asteikon, joka vaihtelee välillä 0–100, ja se tallentaa osallistujien itsensä arvioiman terveydentilan.
Visual Analogue Scale antaa kvantitatiivisen kuvauksen vastaajien käsityksistä yleisestä terveydestään.
EQ-5D:n kokonaispistemäärä kirjataan kerran viikossa hoito- ja seurantajakson aikana
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta Self-rating Anxiety Scale (SAS) -asteikolla viikolla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12
|
Testituloksen standardipistemäärä saadaan laskemalla yhteen SAS-asteikon 20 kohteen pisteet, kertomalla saatu tulos 1,25:llä ja pyöristämällä kokonaislukuihin.
Vakiopistemäärän raja-arvo on 53 pistettä, josta 53-62 pistettä lievänä masennuksena, 63-72 pistettä keskivaikeana masennuksena ja yli 73 pistettä vaikeana masennuksena.
SAS:n kokonaispistemäärä kirjataan kerran viikossa hoito- ja seurantajakson aikana
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta itsearvioinnissa masennusasteikossa (SDS) viikolla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12
|
Testituloksen standardipistemäärä saadaan laskemalla yhteen SDS-asteikon 20 kohteen pisteet, kertomalla saatu tulos 1,25:llä ja pyöristämällä kokonaislukuihin.
Vakiopistemäärän raja-arvo on 53 pistettä, josta 53-62 pistettä lievänä masennuksena, 63-72 pistettä keskivaikeana masennuksena ja yli 73 pistettä vaikeana masennuksena.
SDS:n kokonaispistemäärä kirjataan kerran viikossa hoidon ja seurantajakson aikana
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden odotusten arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ennen satunnaistamista
|
Potilailta kysytään ennen satunnaistamista: ① Onko transkutaaninen vagushermostimulaatio mielestänne tehokasta?
② Auttaako transkutaaninen emätinhermon stimulaatio parantamaan kroonisen eturauhastulehduksen/kroonisen lantionpohjan kivun oireyhtymääsi?
|
Perustaso ennen satunnaistamista
|
|
Sokaiseva arviointi
Aikaikkuna: viikon 4 lopussa
|
Anna potilaan valita, onko hän saanut taVNS-hoitoa hoidon jälkeen
|
viikon 4 lopussa
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikon hoitojakso
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat kirjataan ja arvioidaan kahden ryhmän kesken
|
4 viikon hoitojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 18. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-250-KY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD), jotka muodostavat perustan tässä artikkelissa raportoiduille tuloksille ja kaikille tämän tutkimuksen tuleville julkaisuille, jaetaan.
Tämä sisältää, mutta ei rajoitu: demografisiin tietoihin, kliinisiin arviointeihin, National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Score Index (NIH-CPSI) -pisteisiin, International Prostate Symptom Score Scale (IPSS) -pisteisiin, European Quality of Life Five-Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) -pisteisiin, Self-rating Anxiety Scale (SAS) -pisteisiin ja Self-rating Depression Scale (SDS) -pisteisiin.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla alkaen 6 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisemisesta ja pysyy saatavilla vähintään 5 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoituja tietoja saatetaan käyttöön päteville tutkijoille kohtuullisen pyynnön perusteella.
Tutkijoiden on toimitettava metodologisesti kestävä tutkimusehdotus vastaavalle kirjoittajalle osoitteeseen jiani_wu@aliyun.com.
Pääsy tietoihin myönnetään, kun pyytäjä allekirjoittaa muodollisen tietojen käyttösopimuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .