TaVNS mejora los síntomas de los pacientes con parálisis cerebral/SDPC de moderada a grave: un ECA
22 de noviembre de 2025 actualizado por: Jiani Wu
Efecto de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular en la prostatitis crónica moderada a grave/síndrome de dolor pélvico crónico (ensayo TASC-P): un ensayo aleatorizado y controlado de forma simulada.
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la estimulación del nervio vago auricular transcutáneo (taVNS) para la prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico (CP/CPPS) de moderado a grave.
Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado.
Se reclutará un total de 68 pacientes con CP/CPPS.
Después de la evaluación inicial, los pacientes serán asignados al azar al grupo taVNS (n = 34) y al grupo simulado taVNS (n = 34).
La intervención de dos grupos tendrá una duración de 4 semanas con un período de seguimiento de 8 semanas después del tratamiento.
El índice de puntuación de síntomas de prostatitis crónica de los Institutos Nacionales de Salud (NIH-CPSI), la escala internacional de puntuación de síntomas de próstata (IPSS), el cuestionario europeo de calidad de vida en 5 dimensiones (EQ-5D), la escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) y la escala de autoevaluación de ansiedad (SAS) Se evaluará la escala de calificación de depresión (SDS).
Los eventos adversos durante todo el estudio se registrarán detalladamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiani Wu
- Número de teléfono: +8613426116653
- Correo electrónico: jiani_wu@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contacto:
- Jiani Wu
- Número de teléfono: +8613426116653
- Correo electrónico: jiani_wu@aliyun.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De acuerdo con los criterios diagnósticos de CP/CPPS de EAU o CAU, las manifestaciones clínicas fueron dolor de próstata recurrente y persistente acompañado de micción anormal y síntomas psiquiátricos, sin infección u otras condiciones patológicas obvias. Los síntomas de dolor se manifestaron principalmente como dolor en los tejidos circundantes centrados en la próstata y dolor, hinchazón o malestar en el escroto, los testículos, la parte inferior del abdomen, el perineo, el área lumbosacra y la parte medial del muslo. La micción anormal se caracterizó por micción frecuente, micción urgente, dolor al orinar, ardor uretral, micción residual o secreción blanca de la uretra al final de la micción o defecación por la mañana. Los síntomas neuropsiquiátricos incluían mareos y tinnitus, insomnio y sueños, ansiedad y depresión, e incluso impotencia, eyaculación precoz y espermatorrea. Síntomas que duran más de 3 meses en los últimos seis meses;
- 18 ≤ Edad ≤ 50 años;
- NIH-CPSI ≥15 (pacientes con CP/CPPS de moderado a grave);
- Firmó el consentimiento informado y participó voluntariamente en el ensayo; En este estudio se incluyeron pacientes que cumplían los cuatro criterios anteriores.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron pacientes con otras enfermedades que causen síntomas urinarios: Como hiperplasia prostática benigna, enfermedades testiculares, epididimarias y del cordón espermático, vejiga hiperactiva, vejiga neurogénica, cistitis intersticial, cistitis glandular, enfermedades de transmisión sexual, tumores de vejiga como carcinoma in situ, próstata. cáncer, tuberculosis del aparato reproductor urinario masculino, enfermedades anorrectales, enfermedades lumbares, neuropatía central y periférica, etc;
- Pacientes con enfermedades graves del corazón, hígado, riñón, sistema hematopoyético y mal estado nutricional;
- Pacientes con trastornos mentales y emocionales graves que no pudieron cooperar con el estudio;
- Pacientes que hayan sido tratados con el régimen CP/CPPS en las últimas 4 semanas. Cualquiera de los artículos anteriores está excluido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TAVNS
Los puntos auriculares bilaterales de Xin (CO15) y Shen (CO10) serán estimulados mediante estimulación eléctrica. Se utilizará una onda densa dispersa con una frecuencia de 4 Hz/20 Hz, se establecerá un ancho de pulso de 0,2 ms y la intensidad de la corriente se modulará según la tolerancia del paciente. nota: taVNS, estimulación transcutánea del nervio vago auricular |
En el grupo experimental se estimularán el punto auricular bilateral Xin (CO15) y el punto auricular Shen (CO10), donde se distribuyen los nervios vagos.
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Comparador falso: Grupo Sham-taVNS
Los lóbulos de las orejas bilaterales serán estimulados mediante estimulación eléctrica. Se utilizará una onda densa dispersa con una frecuencia de 4Hz/20Hz, se establecerá un ancho de pulso de 0,2ms y una intensidad de corriente de 0,1mA. nota: taVNS, estimulación transcutánea del nervio vago auricular |
En el grupo de control, se estimularán los lóbulos de las orejas bilaterales sin distribución del nervio vago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación total del Índice de síntomas de prostatitis crónica (NIH-CPSI) del Instituto Nacional de Salud en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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Las puntuaciones de la escala NIH-CPSI varían de 0 a 43, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
La puntuación total NIH-CPSI se registrará una vez a la semana durante el período de tratamiento.
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Línea de base, semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total del Índice de síntomas de prostatitis crónica (NIH-CPSI) del Instituto Nacional de Salud en la semana 8 y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8 y 12
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Las puntuaciones de la escala NIH-CPSI varían de 0 a 43, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
La puntuación total del NIH-CPSI se registrará una vez por semana durante el período de tratamiento y seguimiento.
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Línea de base, semanas 8 y 12
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Los cambios desde el inicio en la puntuación de dolor, la puntuación urinaria y la puntuación de calidad de vida del NIH-CPSI, respectivamente, en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Las puntuaciones del NIH-CPSI varían de 0 a 43.
El NIH-CPSI tiene tres subpuntuaciones: puntuaciones de dolor, puntuaciones urinarias y puntuaciones de calidad de vida.
La subpuntuación de dolor osciló entre 0 y 21.
Las subpuntuaciones de los síntomas de micción variaron de 0 a 10.
La subpuntuación del efecto de los síntomas sobre la calidad de vida oscila entre 0 y 12.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas.
Estas puntuaciones de subítems son específicas de los síntomas de CP/CPPS y no requieren otras medidas de resultado separadas.
Cada parte de la puntuación NIH-CPSI se registrará semanalmente durante los períodos de tratamiento y seguimiento.
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Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Proporción de respondedores en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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El respondedor se define como el paciente con una disminución de ≥6 puntos en la puntuación total del NIH-CPSI en comparación con el valor inicial.
La proporción de respondedores se calculará para cada momento de evaluación.
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Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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El cambio desde el inicio en la puntuación de la Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (IPSS) en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Las puntuaciones de la escala IPSS varían de 0 a 35, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
La puntuación total del IPSS se registrará una vez por semana durante el período de tratamiento y seguimiento.
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Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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El cambio desde el inicio en el Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D) en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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El EQ-5D se compone principalmente de dos partes, el Sistema Descriptivo y la Escala Visual Analógica (EVA).
El sistema de descripción de EQ-5D puede generar un estado de salud de cinco dígitos, que puede reflejarse intuitivamente en las cinco dimensiones de salud.
Este estado de salud se puede convertir en un único número resumido (valor del índice de utilidad) según las características de la población general de un país/región, que se puede utilizar para reflejar el estado de salud.
La Escala Visual Analógica (EVA) contiene una escala vertical que va de 0 a 100 para registrar el estado de salud autoevaluado de los participantes.
La Escala Visual Analógica proporciona una descripción cuantitativa de las percepciones de los encuestados sobre su salud general.
La puntuación total del EQ-5D se registrará una vez por semana durante el período de tratamiento y seguimiento.
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Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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El cambio desde el inicio en la Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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La puntuación estándar del resultado de la prueba se obtiene sumando las puntuaciones de los 20 ítems de la escala SAS, multiplicando el resultado resultante por 1,25 y redondeando a números enteros.
El valor de corte de la puntuación estándar es 53 puntos, con 53 a 62 puntos como depresión leve, 63 a 72 puntos como depresión moderada y más de 73 puntos como depresión grave.
La puntuación total de SAS se registrará una vez por semana durante el período de tratamiento y seguimiento.
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Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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El cambio desde el inicio en la Escala de autoevaluación de la depresión (SDS) en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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La puntuación estándar del resultado de la prueba se obtiene sumando las puntuaciones de los 20 ítems de la escala SDS, multiplicando el resultado resultante por 1,25 y redondeando a números enteros.
El valor de corte de la puntuación estándar es 53 puntos, con 53 a 62 puntos como depresión leve, 63 a 72 puntos como depresión moderada y más de 73 puntos como depresión grave.
La puntuación total de SDS se registrará una vez por semana durante el período de tratamiento y seguimiento.
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Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las expectativas del paciente.
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la aleatorización
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Se preguntará a los pacientes antes de la aleatorización: ① ¿Cree que la estimulación transcutánea del nervio vago será eficaz?
② ¿Cree que la estimulación transcutánea del nervio vago le ayudará a mejorar sus síntomas de prostatitis crónica/síndrome de dolor crónico del suelo pélvico?
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Línea de base antes de la aleatorización
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Evaluación cegadora
Periodo de tiempo: al final de la semana 4
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Dejar que el paciente elija si ha recibido o no el tratamiento taVNS después del tratamiento.
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al final de la semana 4
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: El período de tratamiento de 4 semanas.
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Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se registrarán y evaluarán entre dos grupos.
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El período de tratamiento de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
18 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-250-KY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos individuales de participantes desidentificados (IPD) que sustentan los resultados reportados en este artículo y cualquier publicación futura de este estudio.
Esto incluye, entre otros: información demográfica, evaluaciones clínicas, puntuaciones del Índice de Síntomas de Prostatitis Crónica de los Institutos Nacionales de Salud (NIH-CPSI), la Escala de Síntomas Prostáticos Internacionales (IPSS), el Cuestionario de Calidad de Vida en Cinco Dimensiones Europeo (EQ-5D-5L), la Escala de Autoevaluación de Ansiedad (SAS) y la Escala de Autoevaluación de Depresión (SDS).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los IPD estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la publicación de los resultados primarios y permanecerán accesibles durante al menos 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos anonimizados estarán disponibles para investigadores cualificados previa solicitud razonable.
Los investigadores deben presentar una propuesta de investigación metodológicamente sólida al autor correspondiente en jiani_wu@aliyun.com.
El acceso a los datos se concederá después de que el solicitante firme un acuerdo formal de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .