TaVNS poprawia objawy u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego CP/CPPS: RCT
19 marca 2024 zaktualizowane przez: Jiani Wu
Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego usznego na umiarkowane do ciężkiego przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego/zespół przewlekłego bólu miednicy (badanie TASC-P): randomizowane, pozornie kontrolowane badanie.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (taVNS) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego/zespołu przewlekłego bólu miednicy (CP/CPPS).
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem.
Łącznie do badania zostanie włączonych 68 pacjentów z CP/CPPS.
Po ocenie początkowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy taVNS (n = 34) i grupy pozorowanej taVNS (n = 34).
Interwencja w dwóch grupach będzie trwała 4 tygodnie z 8-tygodniowym okresem obserwacji po zakończeniu leczenia.
Indeks punktacji objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego National Institutes of Health (NIH-CPSI), Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty (IPSS), Europejski kwestionariusz jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D), Skala samooceny lęku (SAS) i samoocena oceniana będzie skala depresji ratingowej (SDS).
Zdarzenia niepożądane występujące podczas całego badania będą szczegółowo rejestrowane.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiani Wu
- Numer telefonu: +8613426116653
- E-mail: jiani_wu@aliyun.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Jiani Wu
- Numer telefonu: +8613426116653
- E-mail: jiani_wu@aliyun.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi CP/CPPS dla EAU lub CAU, objawami klinicznymi były nawracający i uporczywy ból prostaty, któremu towarzyszyły nieprawidłowe oddawanie moczu i objawy psychiczne, bez infekcji lub innych oczywistych stanów patologicznych. Objawy bólowe objawiały się głównie jako ból otaczających tkanek, skupionych wokół prostaty oraz ból, obrzęk lub dyskomfort w mosznie, jądrach, podbrzuszu, kroczu, okolicy lędźwiowo-krzyżowej i przyśrodkowej części uda. Nieprawidłowe oddawanie moczu charakteryzowało się częstym oddawaniem moczu, pilnym oddawaniem moczu, bólem przy oddawaniu moczu, pieczeniem cewki moczowej, zaleganiem moczu lub białą wydzieliną z cewki moczowej pod koniec oddawania moczu lub porannej defekacji. Objawy neuropsychiatryczne obejmowały zawroty głowy i szum w uszach, bezsenność i sny, stany lękowe i depresję, a nawet impotencję, przedwczesny wytrysk i nasienie. Objawy trwające dłużej niż 3 miesiące w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- 18 ≤ Wiek ≤ 50 lat;
- NIH-CPSI ≥15 (pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego CP/CPPS);
- Podpisał świadomą zgodę i dobrowolnie wziął udział w badaniu; Do badania włączono pacjentów, którzy spełnili powyższe cztery kryteria.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono pacjentów z innymi chorobami powodującymi objawy ze strony układu moczowego: takimi jak łagodny rozrost prostaty, choroby jąder, najądrzy i powrózka nasiennego, pęcherz nadreaktywny, pęcherz neurogenny, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, gruczołowe zapalenie pęcherza moczowego, choroby przenoszone drogą płciową, nowotwory pęcherza moczowego takie jak rak in situ, prostata nowotwory, gruźlica układu rozrodczego męskiego układu moczowego, choroby odbytowo-odbytnicze, choroby lędźwiowe, neuropatia ośrodkowa i obwodowa itp.;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego i złym stanem odżywienia;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi i emocjonalnymi, którzy nie byli w stanie współpracować w badaniu;
- Pacjenci, którzy byli leczeni według schematu CP/CPPS w ciągu ostatnich 4 tygodni. Każdy z powyższych elementów jest wykluczony.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa taVNS
Obustronne punkty uszne Xin (CO15) i Shen (CO10) będą stymulowane przez stymulację elektryczną. Wykorzystana zostanie fala o gęstej dyspersji o częstotliwości 4 Hz/20 Hz, szerokość impulsu zostanie ustawiona na 0,2 ms, a natężenie prądu będzie modulowane w zależności od tolerancji pacjenta. uwaga: taVNS, przezskórna stymulacja nerwu błędnego |
W grupie eksperymentalnej stymulowany będzie obustronny punkt uszny Xin (CO15) i punkt uszny Shen (CO10), w miejscu rozłożenia nerwów błędnych.
|
|
Pozorny komparator: Grupa Sham-taVNS
Obustronne płatki uszu będą stymulowane przez stymulację elektryczną. Wykorzystana zostanie fala o gęstej dyspersji o częstotliwości 4 Hz/20 Hz, szerokość impulsu 0,2 ms i ustawione zostanie natężenie prądu 0,1 mA. uwaga: taVNS, przezskórna stymulacja nerwu błędnego |
W grupie kontrolnej stymulowane będą obustronne płatki uszu, bez rozprowadzenia nerwu błędnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku wskaźnika objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego (NIH-CPSI) Narodowego Instytutu Zdrowia w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4
|
Wyniki skali NIH-CPSI wahają się od 0 do 43, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Całkowity wynik NIH-CPSI będzie rejestrowany raz w tygodniu w okresie leczenia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku wskaźnika objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego (NIH-CPSI) Narodowego Instytutu Zdrowia w 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 i 12
|
Wyniki skali NIH-CPSI wahają się od 0 do 43, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Całkowity wynik NIH-CPSI będzie rejestrowany raz w tygodniu w okresie leczenia i obserwacji
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8 i 12
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych punktacji bólu, punktacji moczu i oceny jakości życia NIH-CPSI, odpowiednio w 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8 i 12
|
Wyniki NIH-CPSI wahają się od 0 do 43.
Skala NIH-CPSI składa się z trzech podskali: punktacji bólu, punktacji moczu i punktacji jakości życia.
Podskala bólu wahała się od 0 do 21.
Ocena cząstkowa objawów związanych z oddawaniem moczu wahała się od 0 do 10.
Wynik cząstkowy wpływu objawów na jakość życia waha się od 0 do 12.
Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy.
Te wyniki podpozycji są specyficzne dla objawów CP/CPPS i nie wymagają innych oddzielnych miar wyników.
Każda część wyniku NIH-CPSI będzie rejestrowana co tydzień w okresie leczenia i obserwacji
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8 i 12
|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8 i 12
|
Respondenta definiuje się jako pacjenta, u którego całkowity wynik NIH-CPSI spadł o ≥6 punktów w porównaniu z wartością wyjściową.
Odsetek respondentów zostanie obliczony dla każdego punktu czasowego oceny.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8 i 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji International Prostate Symptom Score (IPSS) w 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8 i 12
|
Wyniki skali IPSS wahają się od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Całkowity wynik IPSS będzie rejestrowany raz w tygodniu w okresie leczenia i obserwacji
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8 i 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D) w 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8 i 12
|
EQ-5D składa się głównie z dwóch części: Systemu Opisowego i Skali Wizualnie Analogowej (VAS).
System opisów EQ-5D potrafi wygenerować pięciocyfrowy stan zdrowia, który można intuicyjnie odzwierciedlić w pięciu wymiarach zdrowia.
Ten stan zdrowia można przekształcić w pojedynczą sumaryczną liczbę (wartość wskaźnika użyteczności) zgodnie z charakterystyką ogólnej populacji w kraju/regionie, która może zostać wykorzystana do odzwierciedlenia stanu zdrowia.
Skala wizualno-analogowa (VAS) zawiera pionową skalę od 0 do 100, która służy do rejestrowania samooceny stanu zdrowia uczestników.
Skala Wizualnie Analogowa zapewnia ilościowy opis postrzegania przez respondentów ich ogólnego stanu zdrowia.
Całkowity wynik EQ-5D będzie rejestrowany raz w tygodniu w okresie leczenia i obserwacji
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8 i 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali samooceny lęku (SAS) w 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8 i 12
|
Standardowy wynik testu uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników 20 pozycji w skali SAS, pomnożenie otrzymanego wyniku przez 1,25 i zaokrąglenie do liczb całkowitych.
Wartość odcięcia standardowego wyniku wynosi 53 punkty, z czego 53 do 62 punktów to łagodna depresja, 63 do 72 punktów – umiarkowana depresja i ponad 73 punkty – ciężka depresja.
Całkowity wynik SAS będzie rejestrowany raz w tygodniu w okresie leczenia i obserwacji
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8 i 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Depresji Samooceny (SDS) w 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8 i 12
|
Standardowy wynik testu uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników 20 pozycji w skali SDS, pomnożenie otrzymanego wyniku przez 1,25 i zaokrąglenie do liczb całkowitych.
Wartość odcięcia standardowego wyniku wynosi 53 punkty, z czego 53 do 62 punktów to łagodna depresja, 63 do 72 punktów – umiarkowana depresja i ponad 73 punkty – ciężka depresja.
Całkowity wynik SDS będzie rejestrowany raz w tygodniu w okresie leczenia i obserwacji
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8 i 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena oczekiwań pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed randomizacją
|
Przed randomizacją pacjenci zostaną zapytani: ① Czy sądzisz, że przezskórna stymulacja nerwu błędnego będzie skuteczna?
② Czy sądzisz, że przezskórna stymulacja nerwu błędnego pomoże złagodzić objawy przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego/zespołu przewlekłego bólu dna miednicy?
|
Wartość wyjściowa przed randomizacją
|
|
Oślepiająca ocena
Ramy czasowe: pod koniec tygodnia 4
|
Pozwól pacjentowi wybrać, czy po zakończeniu leczenia otrzyma leczenie taVNS, czy nie
|
pod koniec tygodnia 4
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Okres leczenia 4 tygodnie
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem będą rejestrowane i oceniane w obu grupach
|
Okres leczenia 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-250-KY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .