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手術創における固定縫合糸と標準縫合糸の結果

2025年12月3日 更新者：University of California, Davis

手術創における固定縫合糸と標準縫合糸の結果: 無作為化評価者盲検分割創傷比較有効性試験

患者が頭や顔に手術を受ける場合、縫合して傷を閉じるのが標準的な方法です。 傷には必ず瘢痕が残りますが、医師は常に瘢痕を軽減する方法を探しています。 瘢痕化を軽減する傷を閉じる方法をテストするために、いくつかの研究が行われてきました。 最も一般的に行われている閉鎖技術では、連続縫合糸が使用されます。この縫合糸では、1 本の縫合糸が創傷の長さに沿って連続して縫い続けられます。 しかし、ランニングロッキング縫合糸などの代替の閉鎖技術が存在し、張力の向上などの利点があり、術後の合併症を軽減し、審美的な結果を向上させることができます。 この研究では、傷の半分を標準的な走行縫合糸で縫合し、残りの半分を走行ロック縫合糸で縫合します。 これにより、ロック縫合糸が走っている側が傷跡を少なくして治癒するかどうかを確認できます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

皮膚外科手術後の瘢痕形成は避けられません。 瘢痕形成の程度を軽減し、最高の審美的結果を達成することは、皮膚科学の文献の中で依然として顕著です。

創傷の閉鎖は、さまざまな縫合技術によって達成できます。 深層縫合糸を使用して真皮を閉じた後、追加の補強のために表皮を 2 層目の縫合糸で閉じます。 表皮を近づける作業は一般に連続縫合糸で行われ、単一の縫合糸が創傷の長さに沿って一連の途切れることのないステッチで継続されます。

固定縫合糸を通すことは、創傷の二次層閉鎖を達成できるもう 1 つの技術です。 ランニング縫合糸と同様に、最初のアンカー結び目は創傷の一端に作られますが、縫合糸の縫合が完了した後にすべての縫合糸材料を引き抜くのではなく、縫合糸のループが縫合糸の縫合糸の最初から残され、針が刺されます。次に、縫合糸のループを通過させ、縫合糸を所定の位置にロックします。 これを創傷の端に達するまで繰り返し、最後に器具を結ぶ器具を使って縫合糸をループに結びます。 この技術は、外反を改善し、走行中の縫合糸のすべてのループにわたってより均等な張力を提供することにより、より良好な止血を達成することができる。

私たちの知る限り、手術創の一次線状修復に標準的なランニング縫合糸を使用した場合と比較して、ランニングロッキング縫合糸技術を使用した場合の瘢痕美容効果と術後合併症の発生率の影響は研究されていません。 この研究は、個人を分割瘢痕モデルの独自のコントロールとして使用することにより、表皮近似のための代替縫合技術の有効性を判断することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • 募集
        • University of California, Davis - Dermatology Department
        • 主任研究者：
          • Daniel Eisen, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Keemberly Kim, MD
        • 副調査官：
          • Samantha Daniel, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 自らインフォームド・コンセントを与えることができる
  • 一次閉鎖が予測される頭または首の皮膚外科手術を予定している患者
  • フォローアップ訪問のためにまた行きたい

除外基準:

  • 投獄
  • 18歳未満
  • 妊娠中の女性
  • 英語の書き言葉と口頭が理解できない
  • 閉鎖が予測される長さが 3cm 未満の創傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サイド A にランニングロック縫合糸を備えた層状閉鎖
すべての参加者について、一方の創傷側半分には A、もう一方の側には B というラベルが付けられます。創傷全体の最下層 (皮下) には通常の縫合が行われます。 上層（皮膚）の場合、サイド A は固定縫合糸で閉じられ、サイド B は標準的な縫合糸で閉じられます。
手順：ランニングロック縫合糸
固定縫合糸を通す場合、最初の固定結び目を創傷の一端に作り、縫合糸のループを縫い始めから残しておきます。 次に、針を縫合糸のループに通し、縫合糸を所定の位置に固定します。 これを創傷の端に達するまで繰り返し、最後に器具を結ぶ器具を使って縫合糸をループに結びます。
手順：標準的なランニング縫合糸
標準的な連続縫合糸では、最初のアンカー結び目が創傷の一端に作られ、縫合糸の通しが完了した後にすべての縫合糸材料が引き抜かれます。 これを傷の端に達するまで繰り返し、そこで縫合糸を結びます。
実験的：サイド B にランニングロック縫合糸を備えた層状閉鎖
すべての参加者について、一方の創傷側半分には A、もう一方の側には B というラベルが付けられます。創傷全体の最下層 (皮下) には通常の縫合が行われます。 上層（皮膚）の場合、サイド B は固定縫合糸で閉じられ、サイド A は標準的な縫合糸で閉じられます。
手順：ランニングロック縫合糸
固定縫合糸を通す場合、最初の固定結び目を創傷の一端に作り、縫合糸のループを縫い始めから残しておきます。 次に、針を縫合糸のループに通し、縫合糸を所定の位置に固定します。 これを創傷の端に達するまで繰り返し、最後に器具を結ぶ器具を使って縫合糸をループに結びます。
手順：標準的なランニング縫合糸
標準的な連続縫合糸では、最初のアンカー結び目が創傷の一端に作られ、縫合糸の通しが完了した後にすべての縫合糸材料が引き抜かれます。 これを傷の端に達するまで繰り返し、そこで縫合糸を結びます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者観察者瘢痕評価スコア (POSAS) によって測定される観察者瘢痕評価
時間枠：3ヶ月
主要評価項目は、POSAS 評価を個別に使用して盲検化された 2 人のレビュアーのスコアになります。 POSAS のオブザーバー スケールは、6 つの項目 (血管分布、色素沈着、厚さ、起伏、柔軟性、および表面積) で構成されます。 すべてのアイテムは、1 (「普通の肌のよう」) から 10 (「想像できる最悪の傷跡」) までの範囲で採点されます。 6 つの項目の合計が、POSAS オブザーバー スケールの合計スコアになります。 さらに、全体的な意見は 1 から 10 までの範囲で採点されます。 すべてのパラメータは、同等の解剖学的位置にある正常な皮膚と比較することが望ましいです。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Trace-to-Tape法を使用して測定された瘢痕の幅
時間枠：3ヶ月
Trace-to-tape 法は、線状の術後瘢痕を客観的に測定する方法です。 平均瘢痕幅は、trace-to-tape 法を使用して決定されます。 水性ジェルペンで傷跡をなぞって、傷跡の表面積を収集します。 まだ湿っている間に、ゲルの残留物を透明な梱包用テープで皮膚から剥がし、紙に移します。
3ヶ月
治療による合併症または有害事象
時間枠：3ヶ月
たとえば、Trace-to-Tape 法を使用して測定した場合、瘢痕の半分に関連する紅斑が多い場合、それが記録されます。 治療によるその他の合併症も記録されます。
3ヶ月
患者オブザーバー瘢痕評価スコア（POSAS）によって測定される患者瘢痕評価
時間枠：3ヶ月
これは POSAS 評価の患者部分であり、個別に記録されます。 POSASの患者尺度は、6項目（痛み、かゆみ、厚み、色、こわばり、むら）で構成されています。 すべての項目は、1 (「通常の肌と同じ」) から 10 (「はい、非常に異なる」) の範囲のスケールで採点されます。 6 つの項目の合計が、POSAS 患者スケールの合計スコアになります。 さらに、全体的な意見は 1 から 10 までの範囲で採点されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Davis

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Eisen, MD、University of California, Davis - Dermatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月29日

最初の投稿 (実際)

2024年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2135389

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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