Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Juoksevan lukitusompeleen ja tavallisen juoksevan ompeleen tulokset kirurgisissa haavoissa

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis

Juoksevan lukitusompeleen ja tavallisen juoksevan ompeleen tulokset kirurgisissa haavoissa: satunnaistettu arvioijan sokkoutettu jaetun haavan vertaileva tehokkuuskoe

Kun potilaalle leikataan pää ja kasvot, ompeleet ovat tavallinen tapa sulkea haava. Haavat johtavat aina arviin, mutta lääkärit etsivät aina tapoja vähentää arpia. Useita tutkimuksia on tehty testatakseen tapoja sulkea haavoja, jotka vähentävät arpia. Yleisimmin suoritettava sulkemistekniikka käyttää juoksevia ompeleita, joissa yhtä ommelsäiettä jatketaan haavan pituudella sarjalla keskeytyksettä ompeleita. On kuitenkin olemassa vaihtoehtoisia sulkemistekniikoita, kuten juokseva lukitusompelu, joka voi tarjota etuja, kuten paremman jännityksen ja siten vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita paremmalla esteettisellä lopputuloksella. Tässä tutkimuksessa puolet haavasta ommellaan tavallisilla juoksevilla ompeleilla ja toinen puoli juoksevilla lukitusompeleilla. Näin voimme nähdä, paraneeko se puoli, jossa on juoksevia lukittavia ompeleita, vähemmän arpia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihokirurgisten toimenpiteiden jälkeen arpien muodostuminen on väistämätöntä. Arpien muodostumisasteen vähentäminen ja parhaan esteettisen lopputuloksen saavuttaminen on edelleen näkyvästi esillä dermatologisessa kirjallisuudessa.

Haavan sulkeminen voidaan saavuttaa useilla ompelutekniikoilla. Kun dermis on suljettu syvällä ompeleella, orvaskesi suljetaan toisella kerroksella ompeleita lisävahvistusta varten. Orvaskeden lähentäminen suoritetaan yleensä juoksevilla ompeleilla, joissa yhtä ommelsäikettä jatketaan haavan pituudella sarjalla keskeytyksettä ompeleita.

Juoksevat lukittavat ompeleet ovat toinen tekniikka, jolla haavat voidaan sulkea toissijaisesti. Juoksevan ompeleen tapaan ensimmäinen ankkurointisolmu tehdään haavan toiseen päähän, mutta sen sijaan, että kaikki ommelmateriaali vedetään läpi heiton jälkeen, heiton alusta jätetään ompeleen silmukka ja neula kuljetettiin sitten ompeleen läpi lukiten ompeleen paikalleen. Tätä toistetaan haavan päähän asti, jolloin ommelmateriaali sidotaan silmukkaan instrumenttisiteellä viimeistä heittoa varten. Tällä tekniikalla voidaan saavuttaa parempi hemostaasi parantamalla vääntöä ja tarjoamalla tasaisemman jännityksen juoksevan ompeleen kaikissa silmukoissa.

Tietojemme mukaan arven kosmetiikkaa ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrää juoksevaa lukitusompelutekniikkaa käytettäessä verrattuna tavallisten juoksevien ompeleiden käyttöön kirurgisten haavojen primaariseen lineaariseen korjaamiseen ei ole tutkittu. Tämä tutkimus pyrkii määrittämään vaihtoehtoisen ompelutekniikan tehokkuuden epidermaalisen approksimaatioon käyttämällä yksilöitä omina kontrolleinaan jaetun arven mallissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Rekrytointi
        • University of California, Davis - Dermatology Department
        • Päätutkija:
          • Daniel Eisen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Keemberly Kim, MD
        • Alatutkija:
          • Samantha Daniel, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen itse
  • Potilaalle on määrä tehdä ihokirurginen toimenpide pään tai kaulan alueelle, ja ennustettu ensisijainen sulkeutuminen
  • Halukas palaamaan seurantakäyntiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Vangitseminen
  • Alle 18-vuotiaat
  • Raskaana olevat naiset
  • Ei ymmärrä kirjallista ja suullista englantia
  • Haavat, joiden ennustettu sulkeutumispituus on alle 3 cm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerroksellinen suljin, jossa on juokseva lukitusompele A-puolella
Kaikille osallistujille yksi haavapuolen puolisko on merkitty A:lla ja toinen puoli B:llä. Koko haavan alin (ihonalainen) kerros saa normaalin ompeleen. Ylemmän (ihokerroksen) puoli A suljetaan juoksevalla lukitusompeleella ja puoli B suljetaan tavallisella juoksevalla ompeleella.
Menettely: Juokseva lukittava ommel
Juoksevissa lukitusompeleissa ensimmäinen kiinnityssolmu tehdään haavan toiseen päähän ja ompeleen silmukka jätetään heiton alusta. Neula viedään sitten ompeleen silmukan läpi lukiten ompeleen paikalleen. Tätä toistetaan haavan päähän asti, jolloin ommelmateriaali sidotaan silmukkaan instrumenttisiteellä viimeistä heittoa varten.
Menettely: Normaali juoksuompelu
Tavallisissa juoksuompeleissa ensimmäinen ankkurointisolmu tehdään haavan toiseen päähän ja kaikki ommelmateriaali vedetään läpi heiton jälkeen. Tämä toistetaan haavan loppuun asti, jolloin ompelumateriaali sidotaan.
Kokeellinen: Kerroksellinen suljin, jossa on juokseva lukitusompele puolella B
Kaikille osallistujille yksi haavapuolen puolisko on merkitty A:lla ja toinen puoli B:llä. Koko haavan alin (ihonalainen) kerros saa normaalin ompeleen. Ylemmän (ihon) kerroksen B-puoli suljetaan juoksevalla lukitusompeleella ja puoli A suljetaan tavallisella juoksevalla ompeleella.
Menettely: Juokseva lukittava ommel
Juoksevissa lukitusompeleissa ensimmäinen kiinnityssolmu tehdään haavan toiseen päähän ja ompeleen silmukka jätetään heiton alusta. Neula viedään sitten ompeleen silmukan läpi lukiten ompeleen paikalleen. Tätä toistetaan haavan päähän asti, jolloin ommelmateriaali sidotaan silmukkaan instrumenttisiteellä viimeistä heittoa varten.
Menettely: Normaali juoksuompelu
Tavallisissa juoksuompeleissa ensimmäinen ankkurointisolmu tehdään haavan toiseen päähän ja kaikki ommelmateriaali vedetään läpi heiton jälkeen. Tämä toistetaan haavan loppuun asti, jolloin ompelumateriaali sidotaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Observer Scar Assessment Potilaan tarkkailijan Scar Assessment Score (POSAS) -arvolla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on kahden sokkoutetun arvioijan pisteet itsenäisesti käyttämällä POSAS-arviointia. POSAS:n havainnointiasteikko koostuu kuudesta osasta (vaskulaarisuus, pigmentaatio, paksuus, kohokuvio, taipuisuus ja pinta-ala). Kaikki kohteet pisteytetään asteikolla 1 ("kuten normaali iho") 10 ("pahin kuviteltavissa oleva arpi"). Kuuden kohteen summa johtaa POSAS-tarkkailija-asteikon kokonaispistemäärään. Lisäksi yleinen mielipide pisteytetään asteikolla 1-10. Kaikkia parametreja tulisi mieluiten verrata normaaliin ihoon vastaavassa anatomisessa paikassa.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arven leveys mitattuna Trace-to-Tape -menetelmällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Trace-to-tape -menetelmä on objektiivinen mittaus lineaarisille postoperatiivisille arpeille. Keskimääräinen arven leveys määritetään käyttämällä trace-to-tape -menetelmää. Arven pinta-ala kerätään jäljittämällä arpi vesipohjaisella geelikynällä. Geelijäännös nostetaan iholta kirkkaalla pakkausteipillä, kun se on vielä märkä ja siirretään paperiarkille.
3 kuukautta
Hoidon aiheuttamat komplikaatiot tai haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jos esimerkiksi toisessa arven puolikkaassa on enemmän eryteemaa, mitattuna Trace-to-Tape -menetelmällä, se tallennetaan. Myös muut hoidon komplikaatiot kirjataan.
3 kuukautta
Potilaan arpien arviointi mitattuna potilastarkkailijan arpien arviointipisteellä (POSAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä on POSAS-arvioinnin potilasosuus, joka tallennetaan itsenäisesti. POSAS:n potilasasteikko koostuu kuudesta osasta (kipu, kutina, paksuus, väri, jäykkyys ja epäsäännöllisyys). Kaikki kohteet pisteytetään asteikolla 1 ("normaali iho") 10 ("kyllä, hyvin erilainen"). Kuuden kohteen summa johtaa POSAS-potilasasteikon kokonaispistemäärään. Lisäksi yleinen mielipide pisteytetään asteikolla 1-10.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2135389

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Juokseva lukittava ommel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa