Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van het uitvoeren van vergrendelende hechtingen versus standaard lopende hechtingen bij chirurgische wonden

3 december 2025 bijgewerkt door: University of California, Davis

Resultaten van het uitvoeren van vergrendelende hechtingen versus standaard lopende hechtingen bij chirurgische wonden: een gerandomiseerde, door een beoordelaar geblindeerde vergelijkende effectiviteitsstudie met gespleten wonden

Wanneer patiënten een operatie aan het hoofd en gezicht ondergaan, zijn hechtingen de standaardmanier om de wond te sluiten. Wonden resulteren altijd in een litteken, maar artsen zijn altijd op zoek naar manieren om littekens te verminderen. Er zijn verschillende onderzoeken gedaan naar manieren om wonden te sluiten die littekens verminderen. De meest uitgevoerde sluitingstechniek maakt gebruik van lopende hechtingen, waarbij een enkele hechtdraad over de lengte van de wond wordt voortgezet met een reeks ononderbroken hechtingen. Er bestaan ​​echter alternatieve sluitingstechnieken, zoals de lopende vergrendelende hechting, die voordelen kan bieden zoals verbeterde spanning en zo postoperatieve complicaties kan verminderen met een beter esthetisch resultaat. In dit onderzoek wordt de helft van de wond gehecht met standaard lopende hechtingen en de andere helft met lopende hechtingen. Hierdoor kunnen we zien of de zijde met lopende hechtingen geneest en minder littekens achterlaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na huidchirurgische ingrepen is littekenvorming onvermijdelijk. Het verminderen van de mate van littekenvorming en het bereiken van het beste esthetische resultaat blijft prominent aanwezig in de dermatologische literatuur.

Wondsluiting kan worden bereikt door verschillende hechttechnieken. Nadat de dermis is gesloten met diepe hechtingen, wordt de epidermis gesloten met een tweede laag hechtingen voor extra versteviging. Het benaderen van de epidermis wordt gewoonlijk uitgevoerd met doorlopende hechtingen, waarbij een enkele hechtdraad over de lengte van de wond wordt voortgezet met een reeks ononderbroken hechtingen.

Het aanbrengen van vergrendelende hechtingen is een andere techniek waarmee secundaire laagsluiting van wonden kan worden bereikt. Net als bij lopende hechtingen wordt de eerste verankeringsknoop aan het ene uiteinde van de wond gemaakt, maar in plaats van al het hechtmateriaal erdoor te trekken na het voltooien van de worp, blijft er een hechtdraadlus over vanaf het begin van de worp en wordt de naald vervolgens door de hechtingslus gevoerd, waardoor de hechting op zijn plaats werd vergrendeld. Dit wordt herhaald tot het einde van de wond wordt bereikt, waar het hechtmateriaal vervolgens aan de lus wordt vastgemaakt met behulp van een instrumentbinder voor de laatste worp. Deze techniek kan een betere hemostase bereiken door de eversie te verbeteren en een gelijkmatigere spanning over alle lussen van de lopende hechtdraad te bieden.

Voor zover wij weten, is de impact van littekencosmese en het aantal postoperatieve complicaties bij gebruik van een running lock-hechttechniek in vergelijking met het gebruik van standaard lopende hechtingen voor primair lineair herstel van chirurgische wonden niet onderzocht. Deze studie probeert de effectiviteit te bepalen van een alternatieve hechttechniek voor epidermale benadering door individuen als hun eigen controle te gebruiken in een split-littekenmodel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Werving
        • University of California, Davis - Dermatology Department
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Eisen, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Keemberly Kim, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Samantha Daniel, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënt die een cutane chirurgische ingreep aan het hoofd of de nek zal ondergaan met voorspelde primaire sluiting
  • Bereid om terug te komen voor een vervolgbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Opsluiting
  • Onder de 18 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Kan geschreven en mondeling Engels niet begrijpen
  • Wonden met een voorspelde sluitingslengte van minder dan 3 cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gelaagde sluiting met lopende hechtdraad aan kant A
Voor alle deelnemers wordt één helft van de wondzijde gelabeld als A en de andere kant als B. De onderste (subcutane) laag van de gehele wond krijgt het normale stiksel. Voor de bovenste (cutane) laag wordt zijde A gesloten met een lopende hechtdraad, en zijde B wordt gesloten met een standaard lopende hechting.
Procedure: Lopende vergrendelende hechting
Bij het uitvoeren van vergrendelende hechtingen wordt de eerste verankeringsknoop aan het ene uiteinde van de wond gemaakt en wordt er vanaf het begin van de worp een lus met hechtingen achtergelaten. De naald wordt vervolgens door de hechtingslus gevoerd, waardoor de hechting op zijn plaats wordt vergrendeld. Dit wordt herhaald tot het einde van de wond wordt bereikt, waar het hechtmateriaal vervolgens aan de lus wordt vastgemaakt met behulp van een instrumentbinder voor de laatste worp.
Procedure: Standaard lopende hechtdraad
Bij standaard lopende hechtingen wordt de eerste verankeringsknoop aan het ene uiteinde van de wond gemaakt en wordt al het hechtmateriaal erdoor getrokken nadat de worp is voltooid. Dit wordt herhaald tot het einde van de wond wordt bereikt, waar het hechtmateriaal vervolgens wordt vastgebonden.
Experimenteel: Gelaagde sluiting met lopende hechtdraad aan kant B
Voor alle deelnemers wordt één helft van de wondzijde gelabeld als A en de andere kant als B. De onderste (subcutane) laag van de gehele wond krijgt het normale stiksel. Voor de bovenste (cutane) laag wordt zijde B gesloten met een lopende hechtdraad, en zijde A wordt gesloten met een standaard lopende hechting.
Procedure: Lopende vergrendelende hechting
Bij het uitvoeren van vergrendelende hechtingen wordt de eerste verankeringsknoop aan het ene uiteinde van de wond gemaakt en wordt er vanaf het begin van de worp een lus met hechtingen achtergelaten. De naald wordt vervolgens door de hechtingslus gevoerd, waardoor de hechting op zijn plaats wordt vergrendeld. Dit wordt herhaald tot het einde van de wond wordt bereikt, waar het hechtmateriaal vervolgens aan de lus wordt vastgemaakt met behulp van een instrumentbinder voor de laatste worp.
Procedure: Standaard lopende hechtdraad
Bij standaard lopende hechtingen wordt de eerste verankeringsknoop aan het ene uiteinde van de wond gemaakt en wordt al het hechtmateriaal erdoor getrokken nadat de worp is voltooid. Dit wordt herhaald tot het einde van de wond wordt bereikt, waar het hechtmateriaal vervolgens wordt vastgebonden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observer Scar Assessment zoals gemeten door Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Het primaire eindpunt is de score van twee geblindeerde beoordelaars die onafhankelijk van elkaar de POSAS-beoordeling gebruiken. De waarnemersschaal van de POSAS bestaat uit zes items (vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid en oppervlakte). Alle items worden gescoord op een schaal van 1 ("zoals een normale huid") tot 10 ("ergste litteken denkbaar"). De som van de zes items resulteert in een totaalscore van de POSAS-waarnemersschaal. Verder wordt een algemeen oordeel gescoord op een schaal van 1 tot 10. Alle parameters dienen bij voorkeur te worden vergeleken met normale huid op een vergelijkbare anatomische locatie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breedte van het litteken zoals gemeten met de Trace-to-Tape-methode
Tijdsspanne: 3 maanden
De trace-to-tape methode is een objectieve maatstaf voor lineaire postoperatieve littekens. De gemiddelde littekenbreedte wordt bepaald met behulp van de trace-to-tape-methode. Het oppervlak van het litteken wordt verzameld door het litteken te volgen met een gelpen op waterbasis. Terwijl het nog nat is, wordt het gelresidu van de huid getild met doorzichtige verpakkingstape en overgebracht op een vel papier.
3 maanden
Complicaties of bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Als bijvoorbeeld de helft van het litteken meer geassocieerd erytheem heeft, zoals gemeten met behulp van de Trace-to-Tape-methode, dan wordt dit geregistreerd. Ook andere complicaties van de behandeling worden geregistreerd.
3 maanden
Patient Scar Assessment zoals gemeten door Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit is het patiëntengedeelte van de POSAS-beoordeling, die onafhankelijk wordt geregistreerd. De patiëntenschaal van de POSAS bestaat uit zes items (pijn, jeuk, dikte, kleur, stijfheid en onregelmatigheid). Alle items worden gescoord op een schaal van 1 ("als normale huid") tot 10 ("ja, heel anders"). De som van de zes items resulteert in een totaalscore van de POSAS-patiëntenschaal. Verder wordt een algemeen oordeel gescoord op een schaal van 1 tot 10.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2135389

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren