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Risultati dell'esecuzione della sutura di bloccaggio rispetto alla sutura operativa standard nelle ferite chirurgiche

3 dicembre 2025 aggiornato da: University of California, Davis

Risultati dell'esecuzione della sutura di bloccaggio rispetto alla sutura standard nelle ferite chirurgiche: uno studio randomizzato in cieco sull'efficacia comparativa della ferita divisa per un valutatore

Quando i pazienti vengono sottoposti a un intervento chirurgico alla testa e al viso, i punti sono il modo standard per chiudere la ferita. Le ferite lasciano sempre una cicatrice, ma i medici sono sempre alla ricerca di modi per ridurre le cicatrici. Sono stati condotti diversi studi per testare modi per chiudere le ferite che riducono le cicatrici. La tecnica di chiusura più comunemente eseguita utilizza suture continue, in cui un singolo filo di sutura viene continuato per tutta la lunghezza della ferita con una serie di punti ininterrotti. Tuttavia, esistono tecniche di chiusura alternative come la sutura bloccante continua, che può offrire vantaggi come una migliore tensione e quindi ridurre le complicanze postoperatorie con un migliore risultato estetico. In questo studio, metà della ferita verrà suturata con suture continue standard e l'altra metà sarà suturata con suture di bloccaggio continue. Questo ci permetterà di vedere se il lato con suture bloccanti in esecuzione guarisce con meno cicatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A seguito di interventi chirurgici cutanei, la formazione di cicatrici è inevitabile. La riduzione del grado di formazione della cicatrice e il raggiungimento del miglior risultato estetico rimangono temi importanti nella letteratura dermatologica.

La chiusura della ferita può essere ottenuta mediante una varietà di tecniche di sutura. Dopo che il derma è stato chiuso utilizzando suture profonde, l'epidermide viene chiusa con un secondo strato di suture per un ulteriore rinforzo. L'avvicinamento all'epidermide viene comunemente eseguito con suture continue, dove un singolo filo di sutura viene continuato lungo la lunghezza della ferita con una serie di punti ininterrotti.

L'esecuzione di suture di bloccaggio è un'altra tecnica che può ottenere la chiusura dello strato secondario delle ferite. Come per la sutura continua, il primo nodo di ancoraggio viene realizzato a un'estremità della ferita, ma invece di far passare tutto il materiale di sutura dopo aver completato il lancio, viene lasciato un cappio di sutura dall'inizio del lancio e l'ago viene quindi fatto passare attraverso l'ansa della sutura, bloccando la sutura in posizione. Questa operazione viene ripetuta fino a raggiungere l'estremità della ferita, dove il materiale di sutura viene poi legato all'ansa utilizzando un legante per strumenti per il lancio finale. Questa tecnica può ottenere una migliore emostasi migliorando l'eversione e fornendo una tensione più uniforme su tutti gli anelli della sutura corrente.

A nostra conoscenza, non è stato studiato l’impatto dell’estetica della cicatrice e il tasso di complicanze postoperatorie utilizzando una tecnica di sutura bloccante rispetto all’utilizzo di suture continue standard per la riparazione lineare primaria delle ferite chirurgiche. Questo studio cerca di determinare l'efficacia di una tecnica di sutura alternativa per l'approssimazione epidermica utilizzando gli individui come controlli in un modello di cicatrice divisa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Reclutamento
        • University of California, Davis - Dermatology Department
        • Investigatore principale:
          • Daniel Eisen, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Keemberly Kim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Samantha Daniel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • In grado di fornire autonomamente il consenso informato
  • Paziente in attesa di intervento chirurgico cutaneo sulla testa o sul collo con chiusura primaria prevista
  • Disposto a ritornare per una visita di controllo

Criteri di esclusione:

  • Incarcerazione
  • Sotto i 18 anni di età
  • Donne incinte
  • Incapace di comprendere l'inglese scritto e orale
  • Ferite con lunghezza di chiusura prevista inferiore a 3 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chiusura a strati con sutura di bloccaggio corrente sul lato A
Per tutti i partecipanti, una metà del lato della ferita sarà etichettata come A e l'altra come B. Lo strato inferiore (sottocutaneo) dell'intera ferita riceverà la normale sutura. Per lo strato superiore (cutaneo), il lato A verrà chiuso con una sutura di bloccaggio continua e il lato B verrà chiuso con una sutura continua standard.
Procedura: Esecuzione della sutura di bloccaggio
Nelle suture di bloccaggio continue, il primo nodo di ancoraggio viene realizzato a un'estremità della ferita e un cappio di sutura viene lasciato dall'inizio del lancio. L'ago viene quindi fatto passare attraverso l'ansa della sutura, bloccando la sutura in posizione. Questa operazione viene ripetuta fino a raggiungere l'estremità della ferita, dove il materiale di sutura viene poi legato all'ansa utilizzando un legante per strumenti per il lancio finale.
Procedura: Sutura da corsa standard
Nelle suture continue standard, il primo nodo di ancoraggio viene realizzato a un'estremità della ferita e tutto il materiale di sutura viene fatto passare dopo aver completato il lancio. Questo viene ripetuto fino a raggiungere l'estremità della ferita, dove viene poi legato il materiale di sutura.
Sperimentale: Chiusura a strati con sutura di bloccaggio corrente sul lato B
Per tutti i partecipanti, una metà del lato della ferita sarà etichettata come A e l'altra come B. Lo strato inferiore (sottocutaneo) dell'intera ferita riceverà la normale sutura. Per lo strato superiore (cutaneo), il lato B verrà chiuso con una sutura di bloccaggio continua e il lato A verrà chiuso con una sutura continua standard.
Procedura: Esecuzione della sutura di bloccaggio
Nelle suture di bloccaggio continue, il primo nodo di ancoraggio viene realizzato a un'estremità della ferita e un cappio di sutura viene lasciato dall'inizio del lancio. L'ago viene quindi fatto passare attraverso l'ansa della sutura, bloccando la sutura in posizione. Questa operazione viene ripetuta fino a raggiungere l'estremità della ferita, dove il materiale di sutura viene poi legato all'ansa utilizzando un legante per strumenti per il lancio finale.
Procedura: Sutura da corsa standard
Nelle suture continue standard, il primo nodo di ancoraggio viene realizzato a un'estremità della ferita e tutto il materiale di sutura viene fatto passare dopo aver completato il lancio. Questo viene ripetuto fino a raggiungere l'estremità della ferita, dove viene poi legato il materiale di sutura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Observer Scar Assessment misurato dal Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint primario sarà il punteggio di due revisori in cieco in modo indipendente utilizzando la valutazione POSAS. La scala dell'osservatore del POSAS è composta da sei elementi (vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità e area superficiale). Tutti gli elementi sono valutati su una scala che va da 1 ("come una pelle normale") a 10 ("peggiore cicatrice immaginabile"). La somma dei sei elementi si traduce in un punteggio totale della scala dell'osservatore POSAS. Inoltre, viene valutato un giudizio complessivo su una scala che va da 1 a 10. Tutti i parametri dovrebbero preferibilmente essere confrontati con la pelle normale su una posizione anatomica comparabile.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza della cicatrice misurata utilizzando il metodo Trace-to-Tape
Lasso di tempo: 3 mesi
Il metodo trace-to-tape è una misura oggettiva per le cicatrici postoperatorie lineari. La larghezza media della cicatrice sarà determinata utilizzando il metodo trace-to-tape. La superficie della cicatrice verrà raccolta tracciando la cicatrice con una penna gel a base d'acqua. Mentre è ancora bagnato, il residuo di gel verrà rimosso dalla pelle con del nastro adesivo trasparente e trasferito su un foglio di carta.
3 mesi
Complicanze o eventi avversi dal trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Ad esempio, se una metà della cicatrice presenta più eritema associato, misurato utilizzando il metodo Trace-to-Tape, allora verrà registrato. Verranno registrate anche altre complicazioni derivanti dal trattamento.
3 mesi
Valutazione della cicatrice del paziente misurata dal punteggio di valutazione della cicatrice dell'osservatore del paziente (POSAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa è la parte del paziente della valutazione POSAS, che verrà registrata in modo indipendente. La scala paziente del POSAS è composta da sei elementi (dolore, prurito, spessore, colore, rigidità e irregolarità). Tutti gli elementi sono valutati su una scala che va da 1 ("come pelle normale") a 10 ("sì, molto diverso"). La somma dei sei elementi si traduce in un punteggio totale della scala paziente POSAS. Inoltre, viene valutato un giudizio complessivo su una scala che va da 1 a 10.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2135389

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esecuzione della sutura di bloccaggio

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