Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av løpende låsende sutur vs standard løpende sutur i kirurgiske sår

3. desember 2025 oppdatert av: University of California, Davis

Utfall av løpende låsende sutur vs standard løpende sutur i kirurgiske sår: en randomisert evaluator-blindet splitt-wound komparativ effektivitetsforsøk

Når pasienter skal opereres i hodet og ansiktet, er sting standardmåten for å lukke såret. Sår resulterer alltid i et arr, men leger leter alltid etter måter å redusere arrdannelse på. Det er gjort flere studier for å teste måter å lukke sår som reduserer arrdannelse. Den mest utførte lukketeknikken bruker løpende suturer, hvor en enkelt tråd av sutur fortsettes langs lengden av såret med en serie uavbrutt sting. Det finnes imidlertid alternative lukketeknikker som den løpende låsesuturen, som kan tilby fordeler som forbedret spenning og dermed redusere postoperative komplikasjoner med bedre estetisk utfall. I denne studien vil halve såret bli sydd med standard løpende suturer og den andre halvparten vil bli sydd med løpende låsesutur. Dette vil tillate oss å se om siden med løpende låsende suturer gror med mindre arrdannelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter kutane kirurgiske prosedyrer er arrdannelse uunngåelig. Å redusere graden av arrdannelse og oppnå det beste estetiske resultatet er fortsatt fremtredende i den dermatologiske litteraturen.

Sårlukking kan oppnås ved en rekke suturteknikker. Etter at dermis er lukket med dype suturer, lukkes epidermis med et andre lag med suturer for ytterligere forsterkning. Approksimering av epidermis utføres vanligvis med løpende suturer, hvor en enkelt tråd av sutur fortsettes langs lengden av såret med en serie uavbrutt sting.

Løpende låsende suturer er en annen teknikk som kan oppnå sekundærlagslukking av sår. I likhet med den løpende suturen, lages den første forankringsknuten i den ene enden av såret, men i stedet for å trekke alt suturmaterialet gjennom etter at kastet er fullført, blir det igjen en løkke med sutur fra begynnelsen av kastet, og nålen er deretter ført gjennom suturløkken, og låste suturen på plass. Dette gjentas til man når enden av såret, hvor suturmaterialet så bindes til løkken ved hjelp av et instrumentbånd for det siste kastet. Denne teknikken kan oppnå bedre hemostase ved å forbedre eversion og gi mer lik spenning på tvers av alle løkkene i den løpende suturen.

Så vidt vi vet, er virkningen av arrkosmese og frekvensen av postoperative komplikasjoner ved bruk av en løpende låsende suturteknikk sammenlignet med bruk av standard løpende suturer for primær lineær reparasjon av kirurgiske sår ikke blitt studert. Denne studien søker å bestemme effektiviteten til en alternativ suturteknikk for epidermal tilnærming ved å bruke individer som sine egne kontroller i en splitt-arrmodell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Rekruttering
        • University of California, Davis - Dermatology Department
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Eisen, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Keemberly Kim, MD
        • Underetterforsker:
          • Samantha Daniel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke selv
  • Pasienten er planlagt for kutan kirurgisk prosedyre på hodet eller nakken med antatt primær lukking
  • Kommer gjerne tilbake for oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Fengsling
  • Under 18 år
  • Gravide kvinner
  • Kan ikke forstå skriftlig og muntlig engelsk
  • Sår med forventet lukkelengde mindre enn 3 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lagdelt lukking med løpende låsesutur på side A
For alle deltakere vil den ene sårsidehalvdelen merkes som A og den andre siden som B. Det nederste (subkutane) laget av hele såret vil få normal søm. For det øvre (kutane) laget vil side A være lukket med en løpende låsesutur, og side B lukkes med en standard løpende sutur.
Fremgangsmåte: Løpende låsende sutur
Ved løpende låsesuturer lages den første forankringsknuten i den ene enden av såret, og det blir igjen en løkke av sutur fra begynnelsen av kastet. Nålen føres deretter gjennom suturløkken, og låser suturen på plass. Dette gjentas til man når enden av såret, hvor suturmaterialet så bindes til løkken ved hjelp av et instrumentbånd for det siste kastet.
Fremgangsmåte: Standard løpesutur
I standard løpende suturer lages den første forankringsknuten i den ene enden av såret, og alt av suturmaterialet trekkes gjennom etter at kastet er fullført. Dette gjentas til man når enden av såret, hvor suturmaterialet så bindes.
Eksperimentell: Lagdelt lukking med løpende låsesutur på side B
For alle deltakere vil den ene sårsidehalvdelen merkes som A og den andre siden som B. Det nederste (subkutane) laget av hele såret vil få normal søm. For det øvre (kutane) laget vil side B være lukket med en løpende låsesutur, og side A lukkes med en standard løpende sutur.
Fremgangsmåte: Løpende låsende sutur
Ved løpende låsesuturer lages den første forankringsknuten i den ene enden av såret, og det blir igjen en løkke av sutur fra begynnelsen av kastet. Nålen føres deretter gjennom suturløkken, og låser suturen på plass. Dette gjentas til man når enden av såret, hvor suturmaterialet så bindes til løkken ved hjelp av et instrumentbånd for det siste kastet.
Fremgangsmåte: Standard løpesutur
I standard løpende suturer lages den første forankringsknuten i den ene enden av såret, og alt av suturmaterialet trekkes gjennom etter at kastet er fullført. Dette gjentas til man når enden av såret, hvor suturmaterialet så bindes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observer Scar Assessment målt ved Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunktet vil være poengsummen til to blindede anmeldere uavhengig av hverandre ved å bruke POSAS-vurderingen. Observatørskalaen til POSAS består av seks elementer (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet og overflateareal). Alle gjenstander blir skåret på en skala som strekker seg fra 1 ("som normal hud") til 10 ("verst tenkelig arr"). Summen av de seks elementene resulterer i en total poengsum på POSAS observatørskalaen. Videre blir en samlet mening skåret på en skala fra 1 til 10. Alle parametere bør helst sammenlignes med normal hud på en sammenlignbar anatomisk plassering.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bredde på arr målt med Trace-to-Tape-metoden
Tidsramme: 3 måneder
Trace-to-tape-metoden er et objektivt mål for lineære postoperative arr. Den gjennomsnittlige arrbredden vil bli bestemt ved å bruke trace-to-tape-metoden. Arrets overflate vil bli samlet ved å spore arret med en vannbasert gelpenn. Mens den fortsatt er våt, vil gelrestene løftes fra huden med klar pakningstape og overføres på et ark papir.
3 måneder
Komplikasjoner eller uønskede hendelser fra behandling
Tidsramme: 3 måneder
For eksempel, hvis halvparten av arret har mer assosiert erytem, ​​målt med Trace-to-Tape-metoden, vil det bli registrert. Andre komplikasjoner fra behandlingen vil også bli registrert.
3 måneder
Pasientarrvurdering målt ved Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
Dette er pasientdelen av POSAS-vurderingen, som vil bli registrert uavhengig. Pasientskalaen til POSAS består av seks elementer (smerte, kløe, tykkelse, farge, stivhet og uregelmessighet). Alle elementene er skåret på en skala fra 1 ("som normal hud") til 10 ("ja, veldig forskjellig"). Summen av de seks elementene resulterer i en totalscore av POSAS pasientskala. Videre blir en samlet mening skåret på en skala fra 1 til 10.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2135389

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere