Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki ciągłego szwów blokujących w porównaniu ze standardowymi szwami ciągłymi w ranach chirurgicznych

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Wyniki ciągłego szwów blokujących w porównaniu ze standardowymi szwami ciągłymi w ranach chirurgicznych: randomizowana, ślepa próba porównawcza skuteczności rozdzielonych ran, zaślepiona przez osobę oceniającą

W przypadku pacjentów poddawanych operacjom głowy i twarzy, standardowym sposobem zamknięcia rany są szwy. Rany zawsze powodują blizny, ale lekarze zawsze szukają sposobów na zmniejszenie blizn. Przeprowadzono kilka badań w celu przetestowania sposobów zamykania ran, które zmniejszają blizny. Najczęściej wykonywaną techniką zamykania rany są szwy biegnące, w przypadku których pojedyncza nić szwu jest kontynuowana wzdłuż rany serią nieprzerwanych szwów. Istnieją jednak alternatywne techniki zamykania, takie jak szew blokujący, który może zapewnić takie korzyści, jak lepsze napięcie, a tym samym zmniejszenie powikłań pooperacyjnych i lepszy efekt estetyczny. W tym badaniu połowa rany zostanie zszyta standardowymi szwami ciągłymi, a druga połowa bieżącymi szwami blokującymi. Dzięki temu będziemy mogli sprawdzić, czy strona z założonymi szwami blokującymi goi się z mniejszymi bliznami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zabiegach chirurgicznych na skórze tworzenie się blizn jest nieuniknione. Zmniejszenie stopnia powstawania blizn i osiągnięcie najlepszego efektu estetycznego pozostaje głównym tematem literatury dermatologicznej.

Zamknięcie rany można uzyskać za pomocą różnych technik szycia. Po zamknięciu skóry właściwej za pomocą głębokich szwów, naskórek zamyka się drugą warstwą szwów w celu dodatkowego wzmocnienia. Zbliżanie naskórka zwykle wykonuje się szwami ciągłymi, gdzie pojedyncza nić szwu jest kontynuowana wzdłuż rany serią nieprzerwanych szwów.

Ciągłe szwy blokujące to kolejna technika, która umożliwia zamknięcie rany w warstwie wtórnej. Podobnie jak w przypadku szwu bieżącego, pierwszy węzeł kotwiczący jest tworzony na jednym końcu rany, ale zamiast przeciągać cały materiał szwu po zakończeniu narzutu, od początku narzutu pozostaje pętla szwu, a igła jest następnie przeszedł przez pętlę szwu, blokując szew na miejscu. Powtarza się to aż do końca rany, gdzie materiał szwu jest następnie przywiązywany do pętli za pomocą krawata instrumentu w celu ostatniego rzutu. Technika ta może zapewnić lepszą hemostazę poprzez poprawę wywinięcia i zapewnienie bardziej równomiernego napięcia we wszystkich pętlach działającego szwu.

Według naszej wiedzy nie badano wpływu pielęgnacji blizn i częstości powikłań pooperacyjnych przy zastosowaniu techniki szwów blokujących w porównaniu ze stosowaniem standardowych szwów biegnących w pierwotnej liniowej gojeniu ran chirurgicznych. Celem tego badania jest określenie skuteczności alternatywnej techniki szycia w celu zbliżenia naskórka poprzez wykorzystanie poszczególnych osób jako kontroli w modelu rozszczepionej blizny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Davis - Dermatology Department
        • Główny śledczy:
          • Daniel Eisen, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Keemberly Kim, MD
        • Pod-śledczy:
          • Samantha Daniel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Możliwość samodzielnego wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent zakwalifikowany do zabiegu chirurgicznego skóry głowy lub szyi z przewidywanym pierwotnym zamknięciem
  • Chętnie wrócę na wizytę kontrolną

Kryteria wyłączenia:

  • Uwięzienie
  • Poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży
  • Nie rozumiem języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Rany o przewidywanej długości zamknięcia mniejszej niż 3 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamknięcie warstwowe z ciągłym szwem blokującym po stronie A
W przypadku wszystkich uczestników jedna połowa rany będzie oznaczona jako A, a druga strona jako B. Dolna (podskórna) warstwa całej rany zostanie zaopatrzona w normalne szwy. W przypadku górnej (skórnej) warstwy strona A zostanie zamknięta ciągłym szwem blokującym, a strona B zostanie zamknięta standardowym szwem biegnącym.
Procedura: Działający szew blokujący
W przypadku szwów blokujących pierwszy węzeł kotwiczący wykonuje się na jednym końcu rany, a od początku rzutu pozostawia się pętlę szwu. Następnie igła przechodzi przez pętlę szwu, blokując szew na miejscu. Powtarza się to aż do końca rany, gdzie materiał szwu jest następnie przywiązywany do pętli za pomocą krawata instrumentu w celu ostatniego rzutu.
Procedura: Standardowy szew biegowy
W przypadku standardowych szwów biegowych pierwszy węzeł kotwiczący wykonuje się na jednym końcu rany, a po zakończeniu rzutu cały materiał szwu jest przeciągany. Powtarza się to aż do końca rany, gdzie następnie zawiązuje się materiał szwu.
Eksperymentalny: Zamknięcie warstwowe z ciągłym szwem blokującym po stronie B
W przypadku wszystkich uczestników jedna połowa rany będzie oznaczona jako A, a druga strona jako B. Dolna (podskórna) warstwa całej rany zostanie zaopatrzona w normalne szwy. W przypadku warstwy górnej (skórnej) strona B zostanie zamknięta ciągłym szwem blokującym, a strona A zostanie zamknięta standardowym szwem biegnącym.
Procedura: Działający szew blokujący
W przypadku szwów blokujących pierwszy węzeł kotwiczący wykonuje się na jednym końcu rany, a od początku rzutu pozostawia się pętlę szwu. Następnie igła przechodzi przez pętlę szwu, blokując szew na miejscu. Powtarza się to aż do końca rany, gdzie materiał szwu jest następnie przywiązywany do pętli za pomocą krawata instrumentu w celu ostatniego rzutu.
Procedura: Standardowy szew biegowy
W przypadku standardowych szwów biegowych pierwszy węzeł kotwiczący wykonuje się na jednym końcu rany, a po zakończeniu rzutu cały materiał szwu jest przeciągany. Powtarza się to aż do końca rany, gdzie następnie zawiązuje się materiał szwu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena blizny przez obserwatora mierzona za pomocą skali POSAS (ang. Patient Observer Scar Assessment Score)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena dwóch zaślepionych recenzentów, niezależnie korzystających z oceny POSAS. Skala obserwatora POSAS składa się z sześciu pozycji (unaczynienie, pigmentacja, grubość, relief, giętkość i powierzchnia). Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 1 („jak normalna skóra”) do 10 („najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić”). Suma sześciu pozycji daje łączny wynik skali obserwatora POSAS. Ponadto ogólna opinia jest oceniana w skali od 1 do 10. Wszystkie parametry najlepiej porównać z normalną skórą w porównywalnym miejscu anatomicznym.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość blizny mierzona metodą Trace-to-Tape
Ramy czasowe: 3 miesiące
Metoda trace-to-tape jest obiektywną miarą liniowych blizn pooperacyjnych. Średnia szerokość blizny zostanie określona metodą śladu do taśmy. Powierzchnia blizny zostanie zebrana przez śledzenie blizny za pomocą długopisu żelowego na bazie wody. Pozostałość żelu, gdy jest jeszcze mokra, zostanie usunięta ze skóry przezroczystą taśmą do pakowania i przeniesiona na kartkę papieru.
3 miesiące
Powikłania lub zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Na przykład, jeśli jedna połowa blizny ma więcej rumienia, jak zmierzono metodą Trace-to-Tape, zostanie to zarejestrowane. Odnotowane zostaną również inne powikłania leczenia.
3 miesiące
Ocena blizn pacjenta mierzona za pomocą oceny oceny blizn obserwatora pacjenta (POSAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to część oceny POSAS dotycząca pacjenta, która zostanie niezależnie zarejestrowana. Skala pacjenta POSAS składa się z sześciu elementów (ból, swędzenie, grubość, kolor, sztywność i nieregularność). Wszystkie elementy są oceniane w skali od 1 („jak normalna skóra”) do 10 („tak, bardzo różne”). Suma sześciu pozycji daje łączny wynik w skali pacjenta POSAS. Ponadto ogólna opinia jest oceniana w skali od 1 do 10.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2135389

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj