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Ergebnisse der laufenden Verriegelungsnaht im Vergleich zur standardmäßigen laufenden Naht bei chirurgischen Wunden

3. Dezember 2025 aktualisiert von: University of California, Davis

Ergebnisse der laufenden Verriegelungsnaht im Vergleich zur Standard-Laufnaht bei chirurgischen Wunden: eine randomisierte, vom Gutachter verblindete vergleichende Wirksamkeitsstudie mit Spaltwunden

Bei Operationen am Kopf und im Gesicht sind Nähte die Standardmethode zum Schließen der Wunde. Wunden führen immer zu einer Narbe, aber Ärzte suchen immer nach Möglichkeiten, die Narbenbildung zu reduzieren. Es wurden mehrere Studien durchgeführt, um Möglichkeiten zum Schließen von Wunden zu testen, die die Narbenbildung reduzieren. Die am häufigsten durchgeführte Verschlusstechnik verwendet fortlaufende Nähte, bei denen ein einzelner Nahtfaden mit einer Reihe ununterbrochener Stiche entlang der Länge der Wunde fortgesetzt wird. Es gibt jedoch alternative Verschlusstechniken wie die fortlaufende Verschlussnaht, die Vorteile wie eine verbesserte Spannung bieten und so postoperative Komplikationen bei besserem ästhetischen Ergebnis reduzieren können. In dieser Studie wird die Hälfte der Wunde mit Standard-Laufnähten und die andere Hälfte mit laufenden Verriegelungsnähten genäht. Dadurch können wir sehen, ob die Seite mit laufenden Verschlussnähten mit weniger Narbenbildung heilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach chirurgischen Eingriffen an der Haut ist die Bildung von Narben unvermeidlich. Die Verringerung des Ausmaßes der Narbenbildung und das Erreichen des besten ästhetischen Ergebnisses stehen in der dermatologischen Literatur weiterhin im Vordergrund.

Der Wundverschluss kann durch verschiedene Nahttechniken erreicht werden. Nachdem die Dermis mit tiefen Nähten verschlossen wurde, wird die Epidermis zur zusätzlichen Verstärkung mit einer zweiten Nahtschicht verschlossen. Die Annäherung an die Epidermis erfolgt üblicherweise mit fortlaufenden Nähten, wobei ein einzelner Nahtfaden mit einer Reihe ununterbrochener Stiche entlang der Länge der Wunde fortgesetzt wird.

Das Laufen von Verriegelungsnähten ist eine weitere Technik, mit der Wunden in der Sekundärschicht verschlossen werden können. Wie bei der laufenden Naht wird der erste Verankerungsknoten an einem Ende der Wunde angebracht, aber anstatt nach Abschluss des Wurfs das gesamte Nahtmaterial durchzuziehen, verbleibt am Anfang des Wurfs eine Nahtschlaufe, und die Nadel bleibt übrig Dann wird es durch die Nahtschlaufe geführt und fixiert das Nahtmaterial. Dies wird bis zum Ende der Wunde wiederholt, wo das Nahtmaterial dann für den letzten Wurf mit einem Instrumentenbinder an der Schlaufe festgebunden wird. Diese Technik kann eine bessere Blutstillung erreichen, indem sie die Eversion verbessert und eine gleichmäßigere Spannung über alle Schlaufen des laufenden Nahtmaterials hinweg gewährleistet.

Nach unserem Kenntnisstand wurden die Auswirkungen der Narbenkosmetik und die Rate postoperativer Komplikationen bei der Verwendung einer laufenden Verriegelungsnahttechnik im Vergleich zur Verwendung standardmäßiger laufender Nähte für die primäre lineare Reparatur chirurgischer Wunden nicht untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer alternativen Nahttechnik zur epidermalen Annäherung zu bestimmen, indem Einzelpersonen als eigene Kontrollen in einem Split-Narben-Modell verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis - Dermatology Department
        • Hauptermittler:
          • Daniel Eisen, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Keemberly Kim, MD
        • Unterermittler:
          • Samantha Daniel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Kann selbst eine Einverständniserklärung abgeben
  • Bei dem Patienten ist ein chirurgischer Eingriff an der Haut am Kopf oder Hals mit vorhergesagtem Primärverschluss vorgesehen
  • Gerne wieder für einen Folgebesuch

Ausschlusskriterien:

  • Inhaftierung
  • Unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Ich bin nicht in der Lage, geschriebenes und mündliches Englisch zu verstehen
  • Wunden mit einer voraussichtlichen Verschlusslänge von weniger als 3 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrschichtiger Verschluss mit fortlaufender Verschlussnaht auf Seite A
Bei allen Teilnehmern wird eine Hälfte der Wundseite mit A und die andere Seite mit B gekennzeichnet. Die untere (subkutane) Schicht der gesamten Wunde erhält die normale Naht. Für die obere (kutane) Schicht wird Seite A mit einer laufenden Verschlussnaht und Seite B mit einer normalen laufenden Naht verschlossen.
Verfahren: Laufende Verschlussnaht
Bei fortlaufenden Verriegelungsnähten wird der erste Verankerungsknoten an einem Ende der Wunde angebracht und eine Nahtschlaufe verbleibt am Anfang des Stichs. Die Nadel wird dann durch die Nahtschlaufe geführt und fixiert so das Nahtmaterial. Dies wird bis zum Ende der Wunde wiederholt, wo das Nahtmaterial dann für den letzten Wurf mit einem Instrumentenbinder an der Schlaufe festgebunden wird.
Verfahren: Standard-Laufnaht
Bei Standard-Laufnähten wird der erste Verankerungsknoten an einem Ende der Wunde angebracht und das gesamte Nahtmaterial nach Abschluss des Stichs durchgezogen. Dies wird bis zum Ende der Wunde wiederholt, wo dann das Nahtmaterial abgebunden wird.
Experimental: Mehrschichtiger Verschluss mit fortlaufender Verschlussnaht auf Seite B
Bei allen Teilnehmern wird eine Hälfte der Wundseite mit A und die andere Seite mit B gekennzeichnet. Die untere (subkutane) Schicht der gesamten Wunde erhält die normale Naht. Für die obere (kutane) Schicht wird Seite B mit einer laufenden Verschlussnaht und Seite A mit einer normalen laufenden Naht verschlossen.
Verfahren: Laufende Verschlussnaht
Bei fortlaufenden Verriegelungsnähten wird der erste Verankerungsknoten an einem Ende der Wunde angebracht und eine Nahtschlaufe verbleibt am Anfang des Stichs. Die Nadel wird dann durch die Nahtschlaufe geführt und fixiert so das Nahtmaterial. Dies wird bis zum Ende der Wunde wiederholt, wo das Nahtmaterial dann für den letzten Wurf mit einem Instrumentenbinder an der Schlaufe festgebunden wird.
Verfahren: Standard-Laufnaht
Bei Standard-Laufnähten wird der erste Verankerungsknoten an einem Ende der Wunde angebracht und das gesamte Nahtmaterial nach Abschluss des Stichs durchgezogen. Dies wird bis zum Ende der Wunde wiederholt, wo dann das Nahtmaterial abgebunden wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Observer Scar Assessment gemessen am Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Punktzahl von zwei verblindeten Gutachtern, die unabhängig voneinander die POSAS-Bewertung verwenden. Die Beobachterskala des POSAS besteht aus sechs Items (Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit und Oberfläche). Alle Items werden auf einer Skala von 1 („wie normale Haut“) bis 10 („schlimmste vorstellbare Narbe“) bewertet. Die Summe der sechs Items ergibt eine Gesamtpunktzahl der POSAS-Observer-Skala. Darüber hinaus wird eine Gesamtmeinung auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet. Alle Parameter sollten vorzugsweise mit normaler Haut an einer vergleichbaren anatomischen Stelle verglichen werden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite der Narbe, gemessen mit der Trace-to-Tape-Methode
Zeitfenster: 3 Monate
Die Trace-to-Tape-Methode ist ein objektives Maß für lineare postoperative Narben. Die mittlere Narbenbreite wird mit der Trace-to-Tape-Methode bestimmt. Die Oberfläche der Narbe wird erfasst, indem die Narbe mit einem Gelstift auf Wasserbasis nachgezeichnet wird. Im noch feuchten Zustand werden die Gelrückstände mit durchsichtigem Klebeband von der Haut abgezogen und auf ein Blatt Papier übertragen.
3 Monate
Komplikationen oder Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Wenn beispielsweise eine Hälfte der Narbe mehr Erytheme aufweist, gemessen mit der Trace-to-Tape-Methode, wird dies aufgezeichnet. Andere Komplikationen aus der Behandlung werden ebenfalls aufgezeichnet.
3 Monate
Beurteilung der Patientennarbe, gemessen anhand des Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Dies ist der Patiententeil der POSAS-Bewertung, der unabhängig aufgezeichnet wird. Die Patientenskala des POSAS besteht aus sechs Items (Schmerz, Juckreiz, Dicke, Farbe, Steifheit und Unregelmäßigkeit). Alle Items werden auf einer Skala von 1 („wie normale Haut“) bis 10 („ja, sehr unterschiedlich“) bewertet. Die Summe der sechs Items ergibt einen Gesamtscore der POSAS-Patientenskala. Darüber hinaus wird eine Gesamtmeinung auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2135389

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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