- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06288009
Результаты применения фиксирующего шва по сравнению со стандартным швом при хирургических ранах
Результаты применения фиксирующего шва по сравнению со стандартным швом при хирургических ранах: рандомизированное слепое исследование сравнительной эффективности разделенной раны
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После кожных хирургических процедур образование рубцов неизбежно. Снижение степени образования рубцов и достижение наилучшего эстетического результата остается важным вопросом в дерматологической литературе.
Закрытие раны может быть достигнуто с помощью различных методов наложения швов. После закрытия дермы глубокими швами эпидермис зашивают вторым слоем швов для дополнительного укрепления. Приближение эпидермиса обычно выполняется с помощью поточных швов, при которых одиночная нить шва продолжается по длине раны серией непрерывных швов.
Наложение фиксирующих швов — еще один метод, позволяющий добиться вторичного закрытия ран. Как и в случае с непрерывным швом, первый фиксирующий узел делается на одном конце раны, но вместо того, чтобы протягивать весь шовный материал после завершения наложения, от начала наложения остается петля шовного материала, а игла затем прошел через петлю шовного материала, зафиксировав шов на месте. Это повторяется до тех пор, пока не будет достигнут конец раны, где шовный материал затем привязывается к петле с помощью инструментальной стяжки для окончательного наброса. Этот метод позволяет добиться лучшего гемостаза за счет улучшения выворота и обеспечения более равномерного натяжения всех петель текущего шва.
Насколько нам известно, влияние косметического шва рубца и частота послеоперационных осложнений при использовании техники поточного запирающего шва по сравнению с использованием стандартных поточных швов для первичной линейной пластики хирургических ран не изучалось. Целью данного исследования является определение эффективности альтернативной техники наложения швов для аппроксимации эпидермиса путем использования отдельных лиц в качестве контроля в модели разделенного рубца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: John Robb, BS, BA
- Номер телефона: 9165512636
- Электронная почта: jmrobb@ucdavis.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Keemberly Kim, MD
- Номер телефона: 9168161525
- Электронная почта: keekim@ucdavis.edu
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Рекрутинг
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
Главный следователь:
- Daniel Eisen, MD
-
Контакт:
- Daniel Eisen, MD
- Номер телефона: 916-551-2611
- Электронная почта: dbeisen@ucdavis.edu
-
Контакт:
- John Robb, BS
- Номер телефона: 916-551-2636
- Электронная почта: jmrobb@ucdavis.edu
-
Младший исследователь:
- Keemberly Kim, MD
-
Младший исследователь:
- Samantha Daniel, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Способны сами дать информированное согласие
- Пациенту запланирована кожная хирургическая процедура на голове или шее с прогнозируемым первичным закрытием.
- Готов вернуться для повторного визита
Критерий исключения:
- Заключение
- До 18 лет
- Беременные женщины
- Невозможно понять письменный и устный английский
- Раны с прогнозируемой длиной закрытия менее 3 см.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Послойное закрытие с фиксирующимся швом на стороне А
Для всех участников одна половина стороны раны будет помечена как A, а другая сторона как B. Нижний (подкожный) слой всей раны будет зашит обычными швами.
Для верхнего (кожного) слоя сторона А будет закрыта поточным фиксирующим швом, а сторона Б будет закрыта стандартным поточным швом.
|
При наложении фиксирующих швов первый фиксирующий узел завязывают на одном конце раны, а петлю шва оставляют от начала наброса.
Затем иглу пропускают через петлю шовного материала, фиксируя его на месте.
Это повторяется до тех пор, пока не будет достигнут конец раны, где шовный материал затем привязывается к петле с помощью инструментальной стяжки для окончательного наброса.
При стандартном наложении швов первый фиксирующий узел завязывается на одном конце раны, и после завершения наложения весь шовный материал вытягивается.
Это повторяют до тех пор, пока не дойдет до конца раны, где затем завязывают шовный материал.
|
Экспериментальный: Послойное закрытие с фиксирующим швом на стороне B
Для всех участников одна половина стороны раны будет помечена как A, а другая сторона как B. Нижний (подкожный) слой всей раны будет зашит обычными швами.
Для верхнего (кожного) слоя сторона B будет закрыта поточным фиксирующим швом, а сторона A будет закрыта стандартным поточным швом.
|
При наложении фиксирующих швов первый фиксирующий узел завязывают на одном конце раны, а петлю шва оставляют от начала наброса.
Затем иглу пропускают через петлю шовного материала, фиксируя его на месте.
Это повторяется до тех пор, пока не будет достигнут конец раны, где шовный материал затем привязывается к петле с помощью инструментальной стяжки для окончательного наброса.
При стандартном наложении швов первый фиксирующий узел завязывается на одном конце раны, и после завершения наложения весь шовный материал вытягивается.
Это повторяют до тех пор, пока не дойдет до конца раны, где затем завязывают шовный материал.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка рубцов наблюдателем, измеренная по шкале оценки рубцов пациента-наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичной конечной точкой будет оценка двух слепых рецензентов, независимо использующих оценку POSAS.
Шкала наблюдателя POSAS состоит из шести пунктов (васкуляризация, пигментация, толщина, рельефность, податливость и площадь поверхности).
Все пункты оцениваются по шкале от 1 («как нормальная кожа») до 10 («самый ужасный шрам, какой только можно себе представить»).
Сумма шести пунктов дает общий балл по шкале наблюдателя POSAS.
Кроме того, общее мнение оценивается по шкале от 1 до 10.
Все параметры желательно сравнивать с нормальной кожей в сопоставимом анатомическом месте.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ширина рубца, измеренная с использованием метода Trace-to-Tape
Временное ограничение: 3 месяца
|
Метод trace-to-tape является объективной мерой линейных послеоперационных рубцов.
Средняя ширина рубца будет определяться методом трассировки на ленту.
Площадь поверхности шрама будет собрана путем обведения шрама гелевой ручкой на водной основе.
Остатки геля будут сняты с кожи прозрачной упаковочной лентой, пока они еще влажные, и перенесены на лист бумаги.
|
3 месяца
|
Осложнения или нежелательные явления от лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Например, если одна половина рубца имеет более выраженную эритему, измеренную с помощью метода Trace-to-Tape, она будет зарегистрирована.
Другие осложнения от лечения также будут зарегистрированы.
|
3 месяца
|
Оценка рубцов пациента, измеренная по шкале оценки рубцов пациента-наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это часть оценки POSAS для пациента, которая будет записываться независимо.
Шкала пациента POSAS состоит из шести пунктов (боль, зуд, плотность, цвет, жесткость и неравномерность).
Все пункты оцениваются по шкале от 1 («как нормальная кожа») до 10 («да, совсем другая»).
Сумма шести пунктов дает общий балл по шкале пациента POSAS.
Кроме того, общее мнение оценивается по шкале от 1 до 10.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Joshi AS, Janjanin S, Tanna N, Geist C, Lindsey WH. Does suture material and technique really matter? Lessons learned from 800 consecutive blepharoplasties. Laryngoscope. 2007 Jun;117(6):981-4. doi: 10.1097/MLG.0b013e31804f54bd. Erratum In: Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1510. Lindsey, Charlie [corrected to Lindsey, William H].
- Kantor J Kantor, Jonathan.
- MacDougal BA. Locking a continuous running suture. J Am Coll Surg. 1995 Dec;181(6):563-4. No abstract available.
- Schlechter B, Guyuron B. A comparison of different suture techniques for microvascular anastomosis. Ann Plast Surg. 1994 Jul;33(1):28-31. doi: 10.1097/00000637-199407000-00006.
- Wong NL. The running locked intradermal suture. A cosmetically elegant continuous suture for wounds under light tension. J Dermatol Surg Oncol. 1993 Jan;19(1):30-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.1993.tb03326.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2135389
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .