Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты применения фиксирующего шва по сравнению со стандартным швом при хирургических ранах

29 февраля 2024 г. обновлено: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis

Результаты применения фиксирующего шва по сравнению со стандартным швом при хирургических ранах: рандомизированное слепое исследование сравнительной эффективности разделенной раны

Когда пациентам делают операцию на голове и лице, стандартным способом закрытия раны является наложение швов. Раны всегда оставляют рубцы, но врачи всегда ищут способы уменьшить образование рубцов. Было проведено несколько исследований с целью проверить способы закрытия ран, которые уменьшают образование рубцов. Наиболее часто выполняемая техника закрытия использует поточные швы, при которых одиночная нить шва продолжается по длине раны серией непрерывных швов. Однако существуют альтернативные методы закрытия, такие как наложение фиксирующего шва, которые могут предложить такие преимущества, как улучшение натяжения и, таким образом, уменьшение послеоперационных осложнений с лучшим эстетическим результатом. В этом исследовании половина раны будет зашита стандартными швами, а другая половина будет зашита поточными фиксирующими швами. Это позволит нам увидеть, заживет ли сторона с наложенными фиксирующими швами с меньшими рубцами.

Обзор исследования

Подробное описание

После кожных хирургических процедур образование рубцов неизбежно. Снижение степени образования рубцов и достижение наилучшего эстетического результата остается важным вопросом в дерматологической литературе.

Закрытие раны может быть достигнуто с помощью различных методов наложения швов. После закрытия дермы глубокими швами эпидермис зашивают вторым слоем швов для дополнительного укрепления. Приближение эпидермиса обычно выполняется с помощью поточных швов, при которых одиночная нить шва продолжается по длине раны серией непрерывных швов.

Наложение фиксирующих швов — еще один метод, позволяющий добиться вторичного закрытия ран. Как и в случае с непрерывным швом, первый фиксирующий узел делается на одном конце раны, но вместо того, чтобы протягивать весь шовный материал после завершения наложения, от начала наложения остается петля шовного материала, а игла затем прошел через петлю шовного материала, зафиксировав шов на месте. Это повторяется до тех пор, пока не будет достигнут конец раны, где шовный материал затем привязывается к петле с помощью инструментальной стяжки для окончательного наброса. Этот метод позволяет добиться лучшего гемостаза за счет улучшения выворота и обеспечения более равномерного натяжения всех петель текущего шва.

Насколько нам известно, влияние косметического шва рубца и частота послеоперационных осложнений при использовании техники поточного запирающего шва по сравнению с использованием стандартных поточных швов для первичной линейной пластики хирургических ран не изучалось. Целью данного исследования является определение эффективности альтернативной техники наложения швов для аппроксимации эпидермиса путем использования отдельных лиц в качестве контроля в модели разделенного рубца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: John Robb, BS, BA
  • Номер телефона: 9165512636
  • Электронная почта: jmrobb@ucdavis.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Keemberly Kim, MD
  • Номер телефона: 9168161525
  • Электронная почта: keekim@ucdavis.edu

Места учебы

    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Рекрутинг
        • University of California, Davis - Dermatology Department
        • Главный следователь:
          • Daniel Eisen, MD
        • Контакт:
          • Daniel Eisen, MD
          • Номер телефона: 916-551-2611
          • Электронная почта: dbeisen@ucdavis.edu
        • Контакт:
          • John Robb, BS
          • Номер телефона: 916-551-2636
          • Электронная почта: jmrobb@ucdavis.edu
        • Младший исследователь:
          • Keemberly Kim, MD
        • Младший исследователь:
          • Samantha Daniel, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Способны сами дать информированное согласие
  • Пациенту запланирована кожная хирургическая процедура на голове или шее с прогнозируемым первичным закрытием.
  • Готов вернуться для повторного визита

Критерий исключения:

  • Заключение
  • До 18 лет
  • Беременные женщины
  • Невозможно понять письменный и устный английский
  • Раны с прогнозируемой длиной закрытия менее 3 см.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Послойное закрытие с фиксирующимся швом на стороне А
Для всех участников одна половина стороны раны будет помечена как A, а другая сторона как B. Нижний (подкожный) слой всей раны будет зашит обычными швами. Для верхнего (кожного) слоя сторона А будет закрыта поточным фиксирующим швом, а сторона Б будет закрыта стандартным поточным швом.
При наложении фиксирующих швов первый фиксирующий узел завязывают на одном конце раны, а петлю шва оставляют от начала наброса. Затем иглу пропускают через петлю шовного материала, фиксируя его на месте. Это повторяется до тех пор, пока не будет достигнут конец раны, где шовный материал затем привязывается к петле с помощью инструментальной стяжки для окончательного наброса.
При стандартном наложении швов первый фиксирующий узел завязывается на одном конце раны, и после завершения наложения весь шовный материал вытягивается. Это повторяют до тех пор, пока не дойдет до конца раны, где затем завязывают шовный материал.
Экспериментальный: Послойное закрытие с фиксирующим швом на стороне B
Для всех участников одна половина стороны раны будет помечена как A, а другая сторона как B. Нижний (подкожный) слой всей раны будет зашит обычными швами. Для верхнего (кожного) слоя сторона B будет закрыта поточным фиксирующим швом, а сторона A будет закрыта стандартным поточным швом.
При наложении фиксирующих швов первый фиксирующий узел завязывают на одном конце раны, а петлю шва оставляют от начала наброса. Затем иглу пропускают через петлю шовного материала, фиксируя его на месте. Это повторяется до тех пор, пока не будет достигнут конец раны, где шовный материал затем привязывается к петле с помощью инструментальной стяжки для окончательного наброса.
При стандартном наложении швов первый фиксирующий узел завязывается на одном конце раны, и после завершения наложения весь шовный материал вытягивается. Это повторяют до тех пор, пока не дойдет до конца раны, где затем завязывают шовный материал.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка рубцов наблюдателем, измеренная по шкале оценки рубцов пациента-наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: 3 месяца
Первичной конечной точкой будет оценка двух слепых рецензентов, независимо использующих оценку POSAS. Шкала наблюдателя POSAS состоит из шести пунктов (васкуляризация, пигментация, толщина, рельефность, податливость и площадь поверхности). Все пункты оцениваются по шкале от 1 («как нормальная кожа») до 10 («самый ужасный шрам, какой только можно себе представить»). Сумма шести пунктов дает общий балл по шкале наблюдателя POSAS. Кроме того, общее мнение оценивается по шкале от 1 до 10. Все параметры желательно сравнивать с нормальной кожей в сопоставимом анатомическом месте.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ширина рубца, измеренная с использованием метода Trace-to-Tape
Временное ограничение: 3 месяца
Метод trace-to-tape является объективной мерой линейных послеоперационных рубцов. Средняя ширина рубца будет определяться методом трассировки на ленту. Площадь поверхности шрама будет собрана путем обведения шрама гелевой ручкой на водной основе. Остатки геля будут сняты с кожи прозрачной упаковочной лентой, пока они еще влажные, и перенесены на лист бумаги.
3 месяца
Осложнения или нежелательные явления от лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Например, если одна половина рубца имеет более выраженную эритему, измеренную с помощью метода Trace-to-Tape, она будет зарегистрирована. Другие осложнения от лечения также будут зарегистрированы.
3 месяца
Оценка рубцов пациента, измеренная по шкале оценки рубцов пациента-наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: 3 месяца
Это часть оценки POSAS для пациента, которая будет записываться независимо. Шкала пациента POSAS состоит из шести пунктов (боль, зуд, плотность, цвет, жесткость и неравномерность). Все пункты оцениваются по шкале от 1 («как нормальная кожа») до 10 («да, совсем другая»). Сумма шести пунктов дает общий балл по шкале пациента POSAS. Кроме того, общее мнение оценивается по шкале от 1 до 10.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2135389

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться