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手术伤口中运行锁定缝合线与标准运行缝合线的结果

2025年12月3日 更新者：University of California, Davis

手术伤口中运行锁定缝合线与标准运行缝合线的结果：随机评估者盲法分叉伤口比较有效性试验

当患者进行头面部手术时，缝合是闭合伤口的标准方法。 伤口总会留下疤痕，但医生一直在寻找减少疤痕的方法。 已经进行了几项研究来测试闭合伤口以减少疤痕的方法。 最常用的闭合技术使用连续缝合，其中单股缝合线沿着伤口的长度连续进行一系列不间断的缝合。 然而，存在替代的闭合技术，例如连续锁紧缝合线，它可以提供诸如改善张力等优点，从而减少术后并发症，并获得更好的美观效果。 在这项研究中，一半伤口将用标准连续缝合线缝合，另一半将用连续锁定缝合线缝合。 这将使我们能够看到带有连续锁定缝合线的一侧愈合后是否留下较少的疤痕。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

皮肤外科手术后，疤痕的形成是不可避免的。 减少疤痕形成的程度和实现最佳的美学效果在皮肤病学文献中仍然很重要。

伤口闭合可以通过多种缝合技术来实现。 使用深层缝合线闭合真皮后，用第二层缝合线闭合表皮以进行额外加固。 通常通过连续缝合来接近表皮，其中单股缝合线沿着伤口的长度连续进行一系列不间断的缝线。

连续锁定缝合是另一种可以实现伤口二层闭合的技术。 与连续缝合一样，第一个锚定结是在伤口的一端打的，但不是在完成缝合后将所有缝合材料拉过，而是从缝合开始处留下缝合线环，然后将针然后穿过缝合线环，将缝合线锁定到位。 重复此操作，直到到达伤口末端，然后使用器械扎带将缝合材料绑在环上，进行最后一次缝合。 该技术可以通过改善外翻并在运行缝线的所有环上提供更均匀的张力来实现更好的止血。

据我们所知，与使用标准连续缝合线对手术伤口进行初步线性修复相比，使用连续锁定缝合技术对疤痕美容和术后并发症发生率的影响尚未进行研究。 本研究旨在通过使用个体作为分裂疤痕模型中的对照来确定表皮近似替代缝合技术的有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95816
        • 招聘中
        • University of California, Davis - Dermatology Department
        • 首席研究员：
          • Daniel Eisen, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Keemberly Kim, MD
        • 副研究员：
          • Samantha Daniel, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 能够自己给予知情同意
  • 计划对头部或颈部进行皮肤外科手术并预计一期闭合的患者
  • 愿意回访跟进

排除标准：

  • 监禁
  • 18岁以下
  • 孕妇
  • 无法理解书面和口头英语
  • 预计闭合长度小于 3 厘米的伤口

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 侧带有连续锁定缝线的分层闭合
对于所有参与者，伤口的一侧将被标记为 A，另一侧将被标记为 B。整个伤口的底层（皮下）将接受正常缝合。 对于上（皮肤）层，A 侧将用连续锁定缝合线闭合，B 侧将用标准连续缝合线闭合。
程序：运行锁紧缝合
在运行锁定缝合时，在伤口的一端打第一个锚定结，并从缝合开始处留下缝合线环。 然后将针穿过缝合线环，将缝合线锁定到位。 重复此操作，直到到达伤口末端，然后使用器械扎带将缝合材料绑在环上，进行最后一次缝合。
程序：标准连续缝合
在标准连续缝合中，第一个锚定结是在伤口的一端打的，并且在完成缝合后将所有缝合材料拉过。 重复此操作，直到到达伤口末端，然后将缝合材料打结。
实验性的：B 侧采用连续锁定缝线的分层闭合
对于所有参与者，伤口的一侧将被标记为 A，另一侧将被标记为 B。整个伤口的底层（皮下）将接受正常缝合。 对于上（皮肤）层，B 侧将用连续锁定缝合线闭合，A 侧将用标准连续缝合线闭合。
程序：运行锁紧缝合
在运行锁定缝合时，在伤口的一端打第一个锚定结，并从缝合开始处留下缝合线环。 然后将针穿过缝合线环，将缝合线锁定到位。 重复此操作，直到到达伤口末端，然后使用器械扎带将缝合材料绑在环上，进行最后一次缝合。
程序：标准连续缝合
在标准连续缝合中，第一个锚定结是在伤口的一端打的，并且在完成缝合后将所有缝合材料拉过。 重复此操作，直到到达伤口末端，然后将缝合材料打结。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过患者观察者疤痕评估评分 (POSAS) 测量的观察者疤痕评估
大体时间：3个月
主要终点将是两名独立使用 POSAS 评估的盲审者的分数。 POSAS 的观察者量表由六个项目组成（血管分布、色素沉着、厚度、浮雕、柔韧性和表面积）。 所有项目的评分范围从 1（“像正常皮肤”）到 10（“可想象的最严重疤痕”）。 六个项目的总和就是 POSAS 观察者量表的总分。 此外，总体意见的评分范围为 1 到 10。 最好将所有参数与可比解剖位置上的正常皮肤进行比较。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Trace-to-Tape 方法测量的疤痕宽度
大体时间：3个月
Trace-to-tape 方法是线性术后疤痕的客观测量方法。 平均疤痕宽度将使用 trace-to-tape 方法确定。 疤痕的表面积将通过用水基中性笔描绘疤痕来收集。 在仍然湿润的情况下，使用透明包装胶带将凝胶残留物从皮肤上剥离并转移到一张纸上。
3个月
治疗并发症或不良事件
大体时间：3个月
例如，如果使用 Trace-to-Tape 方法测量的疤痕的一半有更多相关的红斑，那么它将被记录下来。 治疗的其他并发症也将被记录下来。
3个月
通过患者观察者疤痕评估评分 (POSAS) 衡量的患者疤痕评估
大体时间：3个月
这是 POSAS 评估的患者部分，将被独立记录。 POSAS 的患者量表由六个项目组成（疼痛、瘙痒、厚度、颜色、僵硬和不规则）。 所有项目的评分范围从 1（“正常皮肤”）到 10（“是的，非常不同”）。 六个项目的总和就是 POSAS 患者量表的总分。 此外，总体意见的评分范围为 1 到 10。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Davis

调查人员

  • 首席研究员：Daniel Eisen, MD、University of California, Davis - Dermatology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月29日

首次发布 (实际的)

2024年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月3日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2135389

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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