炎症性腸疾患および首痛のある被験者における非侵襲性横隔神経神経調節の有効性。
炎症性腸疾患 (IBD) は、腸とその微生物叢に対する自己免疫反応を引き起こす慢性再発性疾患です。 その有病率は世界中で増加しています。 これらには、潰瘍性大腸炎 (UC) やクローン病 (CD) が含まれます。
横隔神経は、運動情報と感覚情報を伝える根 C3-C4-C5 から始まります。 直接または接続を介して、横隔膜、胸膜、右心房、心膜、食道、腹膜、胃、肝臓の鎌状靱帯および冠状靱帯、グリッソン嚢、肝臓および下大静脈、肝臓（実質）、胆嚢および残りの部分を神経支配します。胆道、膵臓、小腸、副腎。 自律神経系の線維も含まれています。
研究では、IBDに苦しむ人々と肝膵胆管疾患との間に関連性があることが示されています。 したがって、C3-C4-C5 皮膚分節に関連痛を引き起こす可能性があります。
上記に基づいて、主な目的は、横隔神経の非侵襲性神経調節が IBD 患者の首の痛みを軽減するかどうかを分析することです。 第 2 の目的は、生活の質に対する治療の影響を評価し、IBD と頚部痛の関係を研究することでした。
仮説：
炎症性腸疾患および首の痛みに苦しむ被験者の非侵襲性横隔神経神経調節は、首の痛みと可動性だけでなく、生活の質、障害および感作を改善します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cádiz
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Puerto Real、Cádiz、スペイン、11510
- Hospital Universitario Puerto Real
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- クローン病または潰瘍性大腸炎と診断され、横隔膜周囲腹部内臓に障害のある18歳以上の被験者。 また、慢性的な機械的首の痛みも現れます。
除外基準:
- 過去に頚椎に外傷または手術を受けたことがある。感染症、脊椎異常の疑い、または先天性脊椎異常。神経疾患;神経圧迫または脊柱管狭窄症の兆候。神経調節を適用することが不可能（発熱、妊娠、ペースメーカー、てんかん、頸部付近の腫瘍性プロセスおよび皮膚の変化）。重度の認知障害とコミュニケーション障害。研究の3か月前に理学療法を適用する。介入前の24時間以内に鎮痛薬、抗炎症薬、または弛緩薬を使用したことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非侵襲性横隔神経神経調節
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この介入グループは、週に 2 日、合計 6 回のセッションで神経調節治療を受けます。 患者は仰向けになり、膝の下にクッションが置かれます。 理学療法士は患者の頭の後ろ、治療を受ける側に位置します。 この技術は、横隔神経が鎖骨下動脈と静脈の間の前斜角筋の前を通過する首の両側の前外側に適用されます。 ニューロモジュレーションは、Pointer Excel II を使用して適用されます。 負極性、周波数 2 ヘルツ (HZ)、電流強度 0 ～ 45 ミリアンペア (mA) で印加されます。 患者の横隔膜の収縮が痛みなく観察できるようになるまで、強度は徐々に増加します。 この技術は、10 秒の刺激と 20 秒の休止の間隔に分けて、合計 8 分間両側に適用されます。 |
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プラセボコンパレーター：頸背部マッサージ
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この介入グループは、週に 2 日、合計 6 回のセッションで手技療法を受けます。 患者は、足の下にクッションを置いて腹臥位に置かれます。 このグループは、後頸部と背部全体、後頭骨の間の領域、肩、肩甲骨に対して徒手療法を受けます。 マッサージは少量のオイルまたはクリームを使用して約20分間行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：スケールは、治療開始前、3 回目のセッション前、5 回目のセッション前、および最後のセッションの 2 週間後に測定するものとします。
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Visual Analogue Scale (VAS) は 100 mm の線で構成されます。これは知覚される痛みの強さを示し、0 mm は「痛みなし」、100 mm は「想像できる最悪の痛み」を表します。
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スケールは、治療開始前、3 回目のセッション前、5 回目のセッション前、および最後のセッションの 2 週間後に測定するものとします。
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子宮頸部の可動性
時間枠：スケールは、治療開始前、3 回目のセッション前、5 回目のセッション前、および最後のセッションの 2 週間後に測定するものとします。
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IPhone レベルのアプリケーションを使用して評価されます。
屈曲伸展を測定するには、モバイルを外耳道の中心に垂直に置き、0 度から 45 ～ 50 度の間の可動範囲を取得します。
側屈の場合は、後頭部に水平に配置し、範囲を 0 ～ 45 度にします。
回転の場合、モバイルは頭頂部に垂直に配置され、可動範囲は 0 度から 60 ～ 80 度になります。
測定は患者が座った状態で行われます。
各動作について、3 回の測定を行って 3 回の平均値を取得します。
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スケールは、治療開始前、3 回目のセッション前、5 回目のセッション前、および最後のセッションの 2 週間後に測定するものとします。
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首障害指数 (NDI)
時間枠：スケールは、治療開始前、3 回目のセッション前、5 回目のセッション前、および最後のセッションの 2 週間後に測定するものとします。
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首障害指数 (NDI) は、首の痛みを持つ被験者の機能状態を評価するための質問表です。
これには 10 項目の測定が含まれており、それぞれが 0 から 5 までのスコア付けされます。0 は「無痛」を意味し、5 は「想像できる限り最も痛い」を意味します。
獲得したポイントを合計してパーセンテージを算出します。
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スケールは、治療開始前、3 回目のセッション前、5 回目のセッション前、および最後のセッションの 2 週間後に測定するものとします。
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圧迫痛閾値 (PPT)
時間枠：スケールは、治療開始前、3 回目のセッション前、5 回目のセッション前、および最後のセッションの 2 週間後に測定するものとします。
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圧迫痛閾値 (PPT) は圧迫痛を評価するために使用され、痛覚計で適用されます。
測定は、僧帽筋上部の前縁とC4の棘突起の内側で行われます。
評価者は、痛みや不快感が現れたときに被験者が「はい」と答えるまで、圧力を徐々に増加させます。
患者は座らなければなりません。
各点について、3 つの測定値を取得して、3 つの測定値の平均値を取得します。
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スケールは、治療開始前、3 回目のセッション前、5 回目のセッション前、および最後のセッションの 2 週間後に測定するものとします。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性腸疾患に関する質問票 (IBDQ-32)
時間枠：スケールは、治療開始前、3 回目のセッション前、5 回目のセッション前、および最後のセッションの 2 週間後に測定するものとします。
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炎症性腸疾患質問票 (IBDQ-32) は、IBD における健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
IBDQ-32 アンケートには、4 項目 (消化器症状、全身症状、感情的および社会的関与) に分かれた 32 項目が含まれています。
回答は 7 対 1 で採点され、7 が最高スコア、1 が最低スコアとなります。
合計ポイント数が合算されます。
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スケールは、治療開始前、3 回目のセッション前、5 回目のセッション前、および最後のセッションの 2 週間後に測定するものとします。
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF)
時間枠：スケールは、治療開始前、3 回目のセッション前、5 回目のセッション前、および最後のセッションの 2 週間後に測定するものとします。
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF) は、4 つの領域 (身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境的健康) から構成される 26 項目の尺度です。
各項目には 1 ～ 5 のスコアが付けられ、合計すると 0 ～ 100 のスコアが得られます。
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スケールは、治療開始前、3 回目のセッション前、5 回目のセッション前、および最後のセッションの 2 週間後に測定するものとします。
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中央感作目録 (CSI)
時間枠：スケールは、治療開始前、3 回目のセッション前、5 回目のセッション前、および最後のセッションの 2 週間後に測定するものとします。
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中枢感作インベントリ（CSI）は、中枢感作または中枢感作症候群に関連する可能性のある症状がある患者を特定するためのアンケートです。
CSI は 2 つの部分に分かれており、最初の部分には一般的な症状に関する 25 の質問が含まれ、2 番目の部分では患者が中枢性感作または関連疾患と診断されているかどうかを判断します。
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スケールは、治療開始前、3 回目のセッション前、5 回目のセッション前、および最後のセッションの 2 週間後に測定するものとします。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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