Efectividad de la neuromodulación no invasiva del nervio frénico en sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal y dolor de cuello.
Las enfermedades inflamatorias intestinales (EII) son enfermedades crónicas recurrentes que generan una respuesta autoinmune contra el intestino y su microbiota. Su prevalencia está aumentando en todo el mundo. Estos incluyen la colitis ulcerosa (CU) y la enfermedad de Crohn (EC).
El nervio frénico se origina en las raíces C3-C4-C5 y transporta información motora y sensorial. Directamente o a través de conexiones inerva el diafragma, la pleura, la aurícula derecha, el pericardio, el esófago, el peritoneo, el estómago, los ligamentos falciformes y coronarios del hígado, la cápsula de Glisson, la vena cava hepática y inferior, el hígado (parénquima), la vesícula biliar y el resto del tracto biliar, páncreas, intestino delgado y glándulas suprarrenales. También tiene fibras del sistema nervioso autónomo.
Los estudios demuestran que existe un vínculo entre las personas que padecen EII y las enfermedades hepatopancreatobiliares. Por tanto, puede generar dolor referido a los dermatomas C3-C4-C5.
Con base en lo anterior, el objetivo principal sería analizar si la neuromodulación no invasiva del nervio frénico reduce el dolor de cuello en personas con EII. Los objetivos secundarios fueron evaluar el impacto del tratamiento en la calidad de vida y estudiar la relación entre la EII y el dolor cervical.
Hipótesis:
La neuromodulación no invasiva del nervio frénico en sujetos que padecen enfermedad inflamatoria intestinal y dolor de cuello mejorará su calidad de vida, discapacidad y sensibilización, así como el dolor de cuello y su movilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cádiz
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Puerto Real, Cádiz, España, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados de Enfermedad de Crohn o Colitis Ulcerosa, mayores de 18 años, que presenten un trastorno de las vísceras abdominales peridiafragmáticas. También presentarán dolor de cuello mecánico crónico.
Criterio de exclusión:
- Traumatismo o cirugía previa en la columna cervical; infección, anomalía vertebral sospechada o congénita; enfermedades neurológicas; signos de compresión neural o estenosis espinal; imposibilidad de aplicar neuromodulación (fiebre, embarazo, marcapasos, epilepsia, procesos neoplásicos cercanos a la zona cervical y alteraciones de la piel); deterioro cognitivo severo y déficits de comunicación; aplicación de tratamiento fisioterapéutico tres meses antes del estudio; y haber utilizado analgésicos, antiinflamatorios o relajantes en las 24 horas previas a la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neuromodulación no invasiva del nervio frénico
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Este grupo de intervención recibirá tratamiento de neuromodulación dos días a la semana durante un total de seis sesiones. Se coloca al paciente en decúbito supino con un cojín debajo de las rodillas. El fisioterapeuta se colocará detrás de la cabeza del paciente en el lado a tratar. La técnica se aplicará en ambos lados anterolaterales del cuello, donde el nervio frénico pasa por delante del escaleno anterior, entre las arterias y venas subclavias. La neuromodulación se aplicará con un Pointer Excel II. Se aplicará con polaridad negativa, a una frecuencia de 2 Hercios (HZ) y con una intensidad de corriente variable entre 0 y 45 miliamperios (mA). La intensidad se aumentará progresivamente hasta que se pueda observar la contracción diafragmática del paciente sin dolor. La técnica se aplicará en cada lado durante un total de 8 minutos, divididos en intervalos de 10 segundos de estimulación y 20 segundos de descanso. |
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Comparador de placebos: Masaje Cervico-dorsal
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Este grupo de intervención recibirá terapia manual dos días a la semana por un total de seis sesiones. El paciente se colocará en decúbito prono con un cojín debajo de los pies. Este grupo recibirá terapia manual en toda la región cervical y dorsal posterior, el área entre el hueso occipital, los hombros y las escápulas. El masaje se realizará con un poco de aceite o crema durante unos 20 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: La báscula se medirá antes de iniciar el tratamiento, antes de la tercera sesión, antes de la quinta sesión y dos semanas después de la última sesión.
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La Escala Visual Analógica (EVA) consta de una línea de 100 mm; indica la intensidad percibida del dolor, siendo cero mm "sin dolor" y 100 mm "el peor dolor imaginable".
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La báscula se medirá antes de iniciar el tratamiento, antes de la tercera sesión, antes de la quinta sesión y dos semanas después de la última sesión.
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Movilidad cervical
Periodo de tiempo: La báscula se medirá antes de iniciar el tratamiento, antes de la tercera sesión, antes de la quinta sesión y dos semanas después de la última sesión.
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Se evaluará utilizando la aplicación a nivel de iPhone.
Para medir la flexión-extensión se colocará el móvil verticalmente centrado sobre el conducto auditivo externo, obteniendo un rango de movimiento entre cero y 45-50 grados.
Para lateroflexión, se colocará horizontalmente en la parte posterior de la cabeza, dando un rango entre cero y 45 grados.
Para las rotaciones, el móvil se colocará verticalmente en la parte superior de la cabeza, dando un rango de movimiento entre cero y 60-80 grados.
Las mediciones se tomarán con el paciente sentado.
Para cada movimiento se realizarán tres mediciones para obtener un valor medio de las tres.
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La báscula se medirá antes de iniciar el tratamiento, antes de la tercera sesión, antes de la quinta sesión y dos semanas después de la última sesión.
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El índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: La báscula se medirá antes de iniciar el tratamiento, antes de la tercera sesión, antes de la quinta sesión y dos semanas después de la última sesión.
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El Neck Disability Index (NDI) es un cuestionario para la evaluación del estado funcional de sujetos con dolor de cuello.
Incluye la medición de 10 ítems, cada uno puntuado de cero a cinco, donde cero significa "indoloro" y cinco significa "el mayor dolor imaginable".
Los puntos obtenidos se suman para obtener un porcentaje.
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La báscula se medirá antes de iniciar el tratamiento, antes de la tercera sesión, antes de la quinta sesión y dos semanas después de la última sesión.
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El umbral del dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: La báscula se medirá antes de iniciar el tratamiento, antes de la tercera sesión, antes de la quinta sesión y dos semanas después de la última sesión.
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El umbral de dolor por presión (PPT) se utiliza para evaluar el dolor por presión y se aplica con un algómetro.
La medición se toma en la cara medial del borde anterior del trapecio superior y la apófisis espinosa de C4.
El evaluador aumentará gradualmente la presión hasta que el sujeto indique con un "sí" cuando aparezca dolor o malestar.
El paciente deberá estar sentado.
Para cada punto se realizarán tres mediciones para obtener un valor medio de las tres mediciones.
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La báscula se medirá antes de iniciar el tratamiento, antes de la tercera sesión, antes de la quinta sesión y dos semanas después de la última sesión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ-32)
Periodo de tiempo: La báscula se medirá antes de iniciar el tratamiento, antes de la tercera sesión, antes de la quinta sesión y dos semanas después de la última sesión.
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El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ-32) se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en la EII.
El cuestionario IBDQ-32 contiene 32 ítems divididos en cuatro ítems (síntomas digestivos, síntomas sistémicos, implicación emocional y social).
Las respuestas se califican de siete a uno, siendo siete la mejor puntuación y uno la peor.
Se sumará el número total de puntos.
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La báscula se medirá antes de iniciar el tratamiento, antes de la tercera sesión, antes de la quinta sesión y dos semanas después de la última sesión.
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La Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: La báscula se medirá antes de iniciar el tratamiento, antes de la tercera sesión, antes de la quinta sesión y dos semanas después de la última sesión.
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La Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) es una escala de 26 ítems que consta de cuatro dominios (salud física, salud psicológica, relaciones sociales y salud ambiental).
Cada ítem se califica de uno a cinco, sumados para dar una puntuación de cero a 100.
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La báscula se medirá antes de iniciar el tratamiento, antes de la tercera sesión, antes de la quinta sesión y dos semanas después de la última sesión.
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El Inventario Central de Sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: La báscula se medirá antes de iniciar el tratamiento, antes de la tercera sesión, antes de la quinta sesión y dos semanas después de la última sesión.
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El Inventario de Sensibilización Central (CSI) es un cuestionario para identificar pacientes que tienen síntomas que pueden estar relacionados con la sensibilización central o síndromes de sensibilización central.
El CSI tiene dos partes, la primera incluye 25 preguntas relacionadas con síntomas comunes y la segunda determina si el paciente ha sido diagnosticado con sensibilización central o trastornos relacionados.
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La báscula se medirá antes de iniciar el tratamiento, antes de la tercera sesión, antes de la quinta sesión y dos semanas después de la última sesión.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Phrenic Nerve Neuromodulation
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