Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost neinvazivní neuromodulace frenického nervu u subjektů se zánětlivým onemocněním střev a bolestí krku.

24. března 2025 aktualizováno: María Pérez Montalbán, University of Seville

Zánětlivá onemocnění střev (IBD) jsou chronická recidivující onemocnění, která generují autoimunitní odezvu proti střevu a jeho mikrobiotě. Jeho prevalence celosvětově roste. Patří mezi ně ulcerózní kolitida (UC) a Crohnova choroba (CD).

Brzdní nerv pochází z kořenů C3-C4-C5 nesoucích motorické a senzorické informace. Přímo nebo prostřednictvím spojení inervuje bránici, pleuru, pravou síň, osrdečník, jícen, peritoneum, žaludek, falciformní a koronární vazy jater, Glissonovo pouzdro, jaterní a dolní dutou žílu, játra (parenchym), žlučník a zbytek žlučových cest, slinivky břišní, tenkého střeva a nadledvinek. Má také vlákna autonomního nervového systému.

Studie ukazují, že existuje souvislost mezi lidmi trpícími IBD a hepatopankreato-biliárními chorobami. Může tedy generovat bolest odkazovanou na dermatomy C3-C4-C5.

Na základě výše uvedeného by hlavním cílem bylo analyzovat, zda neinvazivní neuromodulace bráničního nervu snižuje bolesti krku u lidí s IBD. Sekundárními cíli bylo posouzení vlivu léčby na kvalitu života a studium vztahu mezi IBD a cervikální bolestí.

Hypotéza:

Neinvazivní neuromodulace bráničního nervu u subjektů trpících zánětlivým onemocněním střev a bolestí krku zlepší jejich kvalitu života, invaliditu a senzibilizaci, stejně jako bolesti krku a pohyblivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Španělsko, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida, starší 18 let, kteří mají poruchu peridiafragmatických břišních útrob. Budou se také projevovat chronickou mechanickou bolestí krku.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí trauma nebo chirurgický zákrok na krční páteři; infekce, suspektní nebo vrozená vertebrální anomálie; neurologická onemocnění; známky nervové komprese nebo spinální stenózy; nemožnost aplikace neuromodulace (horečka, těhotenství, kardiostimulátor, epilepsie, neoplastické procesy v blízkosti cervikální oblasti a kožní alterace); těžké kognitivní poruchy a komunikační deficity; aplikace fyzioterapeutické léčby tři měsíce před studií; a užití analgetik, protizánětlivých léků nebo relaxantů během 24 hodin před intervencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neinvazivní neuromodulace frenického nervu
Přístroj: Neinvazivní neuromodulace

Tato intervenční skupina bude dostávat neuromodulační léčbu dva dny v týdnu, celkem šest sezení.

Pacient je uložen v poloze na zádech s polštářem pod koleny. Fyzioterapeut bude umístěn za hlavou pacienta na ošetřované straně. Technika bude aplikována na obě anterolaterální strany krku, kde brániční nerv prochází před přední Scalene, mezi podklíčkovými tepnami a žilami. Neuromodulace bude aplikována pomocí Pointer Excel II. Bude aplikován se zápornou polaritou, při frekvenci 2 Hertz (HZ) a s intenzitou proudu v rozmezí 0 až 45 miliampérů (mA). Intenzita se musí postupně zvyšovat, dokud pacientovu kontrakci bránice nelze pozorovat bez bolesti. Technika se aplikuje na každou stranu celkem 8 minut, rozdělených do intervalů 10 sekund stimulace a 20 sekund odpočinku.
Komparátor placeba: Cerviko-dorzální masáž
Jiný: Cerviko-dorzální masáž

Tato intervenční skupina bude dostávat manuální terapii dva dny v týdnu, celkem šest sezení.

Pacient musí být umístěn na břiše s polštářem pod nohama. Tato skupina dostane manuální terapii na celou zadní krční a dorzální oblast, oblast mezi týlní kostí, rameny a lopatkami. Masáž bude prováděna trochou oleje nebo krému po dobu asi 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Stupnice se změří před zahájením léčby, před třetím sezením, před pátým sezením a dva týdny po posledním sezení.
Vizuální analogová stupnice (VAS) se skládá z čáry 100 mm; označuje vnímanou intenzitu bolesti, přičemž nula mm je „žádná bolest“ a 100 mm je „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Stupnice se změří před zahájením léčby, před třetím sezením, před pátým sezením a dva týdny po posledním sezení.
Cervikální pohyblivost
Časové okno: Stupnice se změří před zahájením léčby, před třetím sezením, před pátým sezením a dva týdny po posledním sezení.
Posuzuje se pomocí aplikace na úrovni iPhone. Pro měření flexe-extenze bude mobil umístěn vertikálně vystředěný na vnější zvukovod, čímž se získá rozsah pohybu mezi nulou a 45-50 stupni. Pro lateroflexi by měla být umístěna vodorovně na zadní straně hlavy, v rozsahu od 0 do 45 stupňů. Pro rotace musí být mobilní zařízení umístěno svisle na temeni hlavy, přičemž rozsah pohybu je mezi nulou a 60-80 stupni. Měření se provádějí s pacientem vsedě. Pro každý pohyb se provedou tři měření, aby se získala průměrná hodnota těchto tří.
Stupnice se změří před zahájením léčby, před třetím sezením, před pátým sezením a dva týdny po posledním sezení.
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Stupnice se změří před zahájením léčby, před třetím sezením, před pátým sezením a dva týdny po posledním sezení.
Neck Disability Index (NDI) je dotazník pro hodnocení funkčního stavu subjektů s bolestí krku. Zahrnuje měření 10 položek, každá bodovaná od nuly do pěti, kde nula znamená „bezbolestné“ a pět znamená „nejbolestnější, jakou si lze představit“. Získané body se sečtou a získá se procento.
Stupnice se změří před zahájením léčby, před třetím sezením, před pátým sezením a dva týdny po posledním sezení.
Práh tlakové bolesti (PPT)
Časové okno: Stupnice se změří před zahájením léčby, před třetím sezením, před pátým sezením a dva týdny po posledním sezení.
K hodnocení tlakové bolesti se používá práh tlakové bolesti (PPT) a aplikuje se pomocí algometru. Měření se provádí na mediálním aspektu předního okraje horního trapézu a trnového výběžku C4. Hodnotitel postupně zvyšuje tlak, dokud subjekt neřekne „ano“, když se objeví bolest nebo nepohodlí. Pacient musí sedět. Pro každý bod se provedou tři měření, aby se získala průměrná hodnota ze tří měření.
Stupnice se změří před zahájením léčby, před třetím sezením, před pátým sezením a dva týdny po posledním sezení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ-32)
Časové okno: Stupnice se změří před zahájením léčby, před třetím sezením, před pátým sezením a dva týdny po posledním sezení.
Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBDQ-32) se používá k hodnocení kvality života související se zdravím u IBD. Dotazník IBDQ-32 obsahuje 32 položek rozdělených do čtyř položek (trávicí symptomy, systémové symptomy, emoční a sociální zapojení). Odpovědi jsou hodnoceny od sedmi do jedné, přičemž sedm je nejlepší a jedna nejhorší. Celkový počet bodů se sečte.
Stupnice se změří před zahájením léčby, před třetím sezením, před pátým sezením a dva týdny po posledním sezení.
Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Stupnice se změří před zahájením léčby, před třetím sezením, před pátým sezením a dva týdny po posledním sezení.
Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) je 26-položková škála sestávající ze čtyř oblastí (fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a environmentální zdraví). Každá položka je hodnocena od jedné do pěti, sečtením se získá skóre od nuly do 100.
Stupnice se změří před zahájením léčby, před třetím sezením, před pátým sezením a dva týdny po posledním sezení.
Centrální senzibilizační inventář (CSI)
Časové okno: Stupnice se změří před zahájením léčby, před třetím sezením, před pátým sezením a dva týdny po posledním sezení.
Central Sensitization Inventory (CSI) je dotazník k identifikaci pacientů, kteří mají symptomy, které mohou souviset s centrální senzibilizací nebo centrálními senzibilizačními syndromy. CSI má dvě části, první obsahuje 25 otázek vztahujících se k běžným symptomům a druhá zjišťuje, zda byla u pacienta diagnostikována centrální senzibilizace nebo související poruchy.
Stupnice se změří před zahájením léčby, před třetím sezením, před pátým sezením a dva týdny po posledním sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Seville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Phrenic Nerve Neuromodulation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinvazivní neuromodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit