Efficacia della neuromodulazione non invasiva del nervo frenico in soggetti con malattia infiammatoria intestinale e dolore al collo.
Le malattie infiammatorie intestinali (IBD) sono malattie croniche recidivanti che generano una risposta autoimmune contro l’intestino e il suo microbiota. La sua prevalenza è in aumento in tutto il mondo. Questi includono la colite ulcerosa (UC) e la malattia di Crohn (CD).
Il nervo frenico ha origine dalle radici C3-C4-C5 trasportando informazioni motorie e sensoriali. Direttamente o tramite connessioni innerva il diaframma, la pleura, l'atrio destro, il pericardio, l'esofago, il peritoneo, lo stomaco, i legamenti falciformi e coronarici del fegato, la capsula di Glisson, la vena cava epatica e inferiore, il fegato (parenchima), la cistifellea e il resto del vie biliari, pancreas, intestino tenue e ghiandole surrenali. Ha anche fibre del sistema nervoso autonomo.
Gli studi dimostrano che esiste un legame tra le persone affette da IBD e le malattie epatopancreato-biliari. Può quindi generare dolore riferito ai dermatomi C3-C4-C5.
Sulla base di quanto sopra, l’obiettivo principale sarebbe quello di analizzare se la neuromodulazione non invasiva del nervo frenico riduce il dolore al collo nelle persone con IBD. Gli obiettivi secondari erano valutare l’impatto del trattamento sulla qualità della vita e studiare la relazione tra IBD e dolore cervicale.
Ipotesi:
La neuromodulazione non invasiva del nervo frenico nei soggetti affetti da malattie infiammatorie intestinali e dolore al collo migliorerà la qualità della vita, la disabilità e la sensibilizzazione, nonché il dolore al collo e la mobilità.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cádiz
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Puerto Real, Cádiz, Spagna, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi di Morbo di Crohn o Colite Ulcerosa, di età superiore ai 18 anni, che presentano un disturbo dei visceri addominali peridiaframmatici. Presenteranno anche dolore al collo meccanico cronico.
Criteri di esclusione:
- Precedenti traumi o interventi chirurgici al rachide cervicale; infezione, anomalia vertebrale sospetta o congenita; malattie neurologiche; segni di compressione neurale o stenosi spinale; impossibilità di applicare la neuromodulazione (febbre, gravidanza, pacemaker, epilessia, processi neoplastici in prossimità della zona cervicale e alterazioni cutanee); grave deterioramento cognitivo e deficit di comunicazione; applicazione del trattamento fisioterapico tre mesi prima dello studio; e aver utilizzato analgesici, farmaci antinfiammatori o rilassanti nelle 24 ore precedenti l'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Neuromodulazione non invasiva del nervo frenico
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Questo gruppo di intervento riceverà un trattamento di neuromodulazione due giorni alla settimana per un totale di sei sessioni. Il paziente viene posto in posizione supina con un cuscino sotto le ginocchia. Il fisioterapista sarà posizionato dietro la testa del paziente sul lato da trattare. La tecnica verrà applicata su entrambi i lati anterolaterali del collo, dove il nervo frenico passa davanti allo scaleno anteriore, tra le arterie e le vene succlavie. La neuromodulazione verrà applicata con un Pointer Excel II. Verrà applicato con polarità negativa, ad una frequenza di 2 Hertz (HZ) e con un'intensità di corrente variabile tra 0 e 45 milliampere (mA). L'intensità dovrà essere aumentata progressivamente fino a quando sarà possibile osservare la contrazione diaframmatica del paziente senza dolore. La tecnica verrà applicata su ciascun lato per un totale di 8 minuti, suddivisi in intervalli di 10 secondi di stimolazione e 20 secondi di riposo. |
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Comparatore placebo: Massaggio cervico-dorsale
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Questo gruppo di intervento riceverà la terapia manuale due giorni alla settimana per un totale di sei sessioni. Il paziente deve essere posto in posizione prona con un cuscino sotto i piedi. Questo gruppo riceverà la terapia manuale su tutta la regione cervicale posteriore e dorsale, l'area compresa tra l'osso occipitale, le spalle e le scapole. Il massaggio verrà effettuato con un filo di olio o crema per circa 20 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: La scala dovrà essere misurata prima dell'inizio del trattamento, prima della terza seduta, prima della quinta seduta e due settimane dopo l'ultima seduta.
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La Scala Analogica Visiva (VAS) è costituita da una linea di 100 mm; indica l'intensità percepita del dolore, dove zero mm indica "nessun dolore" e 100 mm "il peggior dolore immaginabile".
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La scala dovrà essere misurata prima dell'inizio del trattamento, prima della terza seduta, prima della quinta seduta e due settimane dopo l'ultima seduta.
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Mobilità cervicale
Lasso di tempo: La scala dovrà essere misurata prima dell'inizio del trattamento, prima della terza seduta, prima della quinta seduta e due settimane dopo l'ultima seduta.
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Sarà valutato utilizzando l'applicazione a livello di iPhone.
Per misurare la flessione-estensione, il cellulare verrà posizionato verticalmente centrato sul canale uditivo esterno, ottenendo un range di movimento compreso tra zero e 45-50 gradi.
Per la lateroflessione, deve essere posizionato orizzontalmente nella parte posteriore della testa, con un intervallo compreso tra zero e 45 gradi.
Per le rotazioni, il mobile deve essere posizionato verticalmente sulla sommità della testa, offrendo un intervallo di movimento compreso tra zero e 60-80 gradi.
Le misurazioni devono essere effettuate con il paziente in posizione seduta.
Per ogni movimento verranno effettuate tre misurazioni per ottenere un valore medio delle tre.
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La scala dovrà essere misurata prima dell'inizio del trattamento, prima della terza seduta, prima della quinta seduta e due settimane dopo l'ultima seduta.
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L’indice della disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: La scala dovrà essere misurata prima dell'inizio del trattamento, prima della terza seduta, prima della quinta seduta e due settimane dopo l'ultima seduta.
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Il Neck Disability Index (NDI) è un questionario per la valutazione dello stato funzionale di soggetti con dolore al collo.
Comprende la misurazione di 10 item, ciascuno con un punteggio da zero a cinque, dove zero significa "indolore" e cinque significa "il maggior dolore immaginabile".
I punti ottenuti vengono sommati per ottenere una percentuale.
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La scala dovrà essere misurata prima dell'inizio del trattamento, prima della terza seduta, prima della quinta seduta e due settimane dopo l'ultima seduta.
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La soglia del dolore pressorio (PPT)
Lasso di tempo: La scala dovrà essere misurata prima dell'inizio del trattamento, prima della terza seduta, prima della quinta seduta e due settimane dopo l'ultima seduta.
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La soglia del dolore da pressione (PPT) viene utilizzata per valutare il dolore da pressione e viene applicata con un algometro.
La misurazione viene effettuata sulla faccia mediale del bordo anteriore del trapezio superiore e del processo spinoso di C4.
Il valutatore aumenterà gradualmente la pressione finché il soggetto non indicherà con un "sì" la comparsa di dolore o disagio.
Il paziente deve essere seduto.
Per ciascun punto si effettuano tre misurazioni per ottenere un valore medio delle tre misurazioni.
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La scala dovrà essere misurata prima dell'inizio del trattamento, prima della terza seduta, prima della quinta seduta e due settimane dopo l'ultima seduta.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ-32)
Lasso di tempo: La scala dovrà essere misurata prima dell'inizio del trattamento, prima della terza seduta, prima della quinta seduta e due settimane dopo l'ultima seduta.
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Il questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ-32) viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nelle malattie infiammatorie intestinali.
Il questionario IBDQ-32 contiene 32 item suddivisi in quattro item (sintomi digestivi, sintomi sistemici, coinvolgimento emotivo e sociale).
Alle risposte viene assegnato un punteggio da sette a uno, dove sette rappresenta il punteggio migliore e uno il peggiore.
Verrà sommato il numero totale dei punti.
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La scala dovrà essere misurata prima dell'inizio del trattamento, prima della terza seduta, prima della quinta seduta e due settimane dopo l'ultima seduta.
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La qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: La scala dovrà essere misurata prima dell'inizio del trattamento, prima della terza seduta, prima della quinta seduta e due settimane dopo l'ultima seduta.
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La qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) è una scala di 26 item composta da quattro ambiti (salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e salute ambientale).
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da uno a cinque, sommati per dare un punteggio da zero a 100.
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La scala dovrà essere misurata prima dell'inizio del trattamento, prima della terza seduta, prima della quinta seduta e due settimane dopo l'ultima seduta.
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L’Inventario Centrale di Sensibilizzazione (CSI)
Lasso di tempo: La scala dovrà essere misurata prima dell'inizio del trattamento, prima della terza seduta, prima della quinta seduta e due settimane dopo l'ultima seduta.
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Il Central Sensitization Inventory (CSI) è un questionario per identificare i pazienti che presentano sintomi che possono essere correlati alla sensibilizzazione centrale o alle sindromi di sensibilizzazione centrale.
Il CSI è composto da due parti, la prima comprende 25 domande relative ai sintomi comuni e la seconda determina se al paziente è stata diagnosticata una sensibilizzazione centrale o disturbi correlati.
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La scala dovrà essere misurata prima dell'inizio del trattamento, prima della terza seduta, prima della quinta seduta e due settimane dopo l'ultima seduta.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Phrenic Nerve Neuromodulation
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Prove cliniche su Neuromodulazione non invasiva
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalCompletato
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University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ReclutamentoMorbo di ParkinsonStati Uniti
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Charles University, Czech RepublicNon ancora reclutamentoMidollo spinaleCechia
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