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Wirksamkeit der nicht-invasiven Neuromodulation des Nervus phrenicus bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und Nackenschmerzen.

24. März 2025 aktualisiert von: María Pérez Montalbán, University of Seville

Entzündliche Darmerkrankungen (IBD) sind chronisch-rezidivierende Erkrankungen, die eine Autoimmunreaktion gegen den Darm und seine Mikrobiota hervorrufen. Seine Prävalenz nimmt weltweit zu. Dazu gehören Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD).

Der Nervus phrenicus entspringt an den Wurzeln C3-C4-C5 und trägt motorische und sensorische Informationen. Direkt oder über Verbindungen innerviert es das Zwerchfell, die Pleura, den rechten Vorhof, das Perikard, die Speiseröhre, das Peritoneum, den Magen, die falciformen und koronaren Bänder der Leber, die Glisson-Kapsel, die Leber und die untere Hohlvene, die Leber (Parenchym), die Gallenblase und den Rest Gallenwege, Bauchspeicheldrüse, Dünndarm und Nebennieren. Es enthält auch Fasern des autonomen Nervensystems.

Studien zeigen, dass es einen Zusammenhang zwischen Menschen mit IBD und hepatopankreatobiliären Erkrankungen gibt. Es kann daher zu Schmerzen führen, die auf die C3-C4-C5-Dermatome übertragen werden.

Basierend auf dem oben Gesagten besteht das Hauptziel darin, zu analysieren, ob die nicht-invasive Neuromodulation des Nervus phrenicus Nackenschmerzen bei Menschen mit IBD reduziert. Sekundäre Ziele waren die Beurteilung der Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität und die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen IBD und Gebärmutterhalsschmerzen.

Hypothese:

Die nicht-invasive Neuromodulation des N. phrenicus bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und Nackenschmerzen wird deren Lebensqualität, Behinderung und Sensibilisierung sowie Nackenschmerzen und Mobilität verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa diagnostiziert wurde, die älter als 18 Jahre sind und an einer Störung der peridiaphragmatischen Baucheingeweide leiden. Außerdem leiden sie unter chronischen mechanischen Nackenschmerzen.

Ausschlusskriterien:

  • Früheres Trauma oder chirurgische Eingriffe an der Halswirbelsäule; Infektion, Verdacht auf oder angeborene Wirbelanomalie; neurologische Erkrankungen; Anzeichen einer Nervenkompression oder einer Stenose der Wirbelsäule; Unmöglichkeit der Anwendung der Neuromodulation (Fieber, Schwangerschaft, Herzschrittmacher, Epilepsie, neoplastische Prozesse in der Nähe des Gebärmutterhalses und Hautveränderungen); schwere kognitive Beeinträchtigung und Kommunikationsdefizite; Anwendung einer physiotherapeutischen Behandlung drei Monate vor der Studie; und in den 24 Stunden vor dem Eingriff Analgetika, entzündungshemmende Medikamente oder Entspannungsmittel eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-invasive Neuromodulation des Nervus phrenicus
Gerät: Nicht-invasive Neuromodulation

Diese Interventionsgruppe erhält zwei Tage pro Woche eine Neuromodulationsbehandlung für insgesamt sechs Sitzungen.

Der Patient wird in Rückenlage mit einem Kissen unter den Knien gelagert. Der Physiotherapeut wird auf der zu behandelnden Seite hinter dem Kopf des Patienten positioniert. Die Technik wird auf beiden anterolateralen Seiten des Halses angewendet, wo der Nervus phrenicus vor dem vorderen Skalenus zwischen den Subclavia-Arterien und -Venen verläuft. Die Neuromodulation wird mit einem Pointer Excel II angewendet. Die Anwendung erfolgt mit negativer Polarität, einer Frequenz von 2 Hertz (HZ) und einer Stromstärke zwischen 0 und 45 Milliampere (mA). Die Intensität muss schrittweise erhöht werden, bis die Zwerchfellkontraktion des Patienten ohne Schmerzen beobachtet werden kann. Die Technik wird auf jeder Seite insgesamt 8 Minuten lang angewendet, aufgeteilt in Intervalle von 10 Sekunden Stimulation und 20 Sekunden Pause.
Placebo-Komparator: Zerviko-dorsale Massage
Sonstiges: Zerviko-dorsale Massage

Diese Interventionsgruppe erhält an zwei Tagen pro Woche eine manuelle Therapie für insgesamt sechs Sitzungen.

Der Patient wird in Bauchlage mit einem Kissen unter den Füßen gelagert. Diese Gruppe erhält eine manuelle Therapie im gesamten hinteren Hals- und Rückenbereich, dem Bereich zwischen dem Hinterhauptbein, den Schultern und den Schulterblättern. Die Massage erfolgt mit etwas Öl oder Creme für ca. 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die Skala wird vor Beginn der Behandlung, vor der dritten Sitzung, vor der fünften Sitzung und zwei Wochen nach der letzten Sitzung gemessen.
Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer 100-mm-Linie; Er gibt die wahrgenommene Schmerzintensität an, wobei null mm „kein Schmerz“ und 100 mm „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeuten.
Die Skala wird vor Beginn der Behandlung, vor der dritten Sitzung, vor der fünften Sitzung und zwei Wochen nach der letzten Sitzung gemessen.
Zervikale Beweglichkeit
Zeitfenster: Die Skala wird vor Beginn der Behandlung, vor der dritten Sitzung, vor der fünften Sitzung und zwei Wochen nach der letzten Sitzung gemessen.
Die Bewertung erfolgt mit der iPhone-Level-Anwendung. Um die Flexion-Extension zu messen, wird das Mobiltelefon vertikal mittig auf dem äußeren Gehörgang platziert, wobei ein Bewegungsbereich zwischen null und 45–50 Grad erreicht wird. Für die Lateroflexion muss es horizontal am Hinterkopf positioniert werden, was einen Bereich zwischen null und 45 Grad ergibt. Für Drehungen muss das Mobiltelefon vertikal auf der Oberseite des Kopfes positioniert werden, sodass ein Bewegungsbereich zwischen null und 60–80 Grad möglich ist. Die Messungen müssen am sitzenden Patienten durchgeführt werden. Für jede Bewegung müssen drei Messungen durchgeführt werden, um einen Mittelwert aus den drei Messungen zu erhalten.
Die Skala wird vor Beginn der Behandlung, vor der dritten Sitzung, vor der fünften Sitzung und zwei Wochen nach der letzten Sitzung gemessen.
Der Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: Die Skala wird vor Beginn der Behandlung, vor der dritten Sitzung, vor der fünften Sitzung und zwei Wochen nach der letzten Sitzung gemessen.
Der Neck Disability Index (NDI) ist ein Fragebogen zur Beurteilung des Funktionsstatus von Personen mit Nackenschmerzen. Es umfasst die Messung von 10 Punkten, die jeweils mit einer Wertung von null bis fünf bewertet werden, wobei null „schmerzlos“ und fünf „der größtmögliche Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet. Die erreichten Punkte werden addiert, um einen Prozentsatz zu erhalten.
Die Skala wird vor Beginn der Behandlung, vor der dritten Sitzung, vor der fünften Sitzung und zwei Wochen nach der letzten Sitzung gemessen.
Die Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Die Skala wird vor Beginn der Behandlung, vor der dritten Sitzung, vor der fünften Sitzung und zwei Wochen nach der letzten Sitzung gemessen.
Die Druckschmerzschwelle (PPT) dient zur Beurteilung von Druckschmerzen und wird mit einem Algometer ermittelt. Die Messung erfolgt an der medialen Seite des vorderen Randes des oberen Trapezius und des Dornfortsatzes von C4. Der Prüfer erhöht den Druck schrittweise, bis der Proband mit „Ja“ angibt, wenn Schmerzen oder Beschwerden auftreten. Der Patient muss sitzen. Für jeden Punkt sind drei Messungen durchzuführen, um einen Durchschnittswert der drei Messungen zu erhalten.
Die Skala wird vor Beginn der Behandlung, vor der dritten Sitzung, vor der fünften Sitzung und zwei Wochen nach der letzten Sitzung gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ-32)
Zeitfenster: Die Skala wird vor Beginn der Behandlung, vor der dritten Sitzung, vor der fünften Sitzung und zwei Wochen nach der letzten Sitzung gemessen.
Der Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ-32) dient der Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei IBD. Der IBDQ-32-Fragebogen enthält 32 Items, die in vier Items unterteilt sind (Verdauungssymptome, systemische Symptome, emotionale und soziale Beteiligung). Die Antworten werden mit einer Skala von sieben bis eins bewertet, wobei sieben die beste und eins die schlechteste Bewertung darstellt. Die Gesamtpunktzahl wird addiert.
Die Skala wird vor Beginn der Behandlung, vor der dritten Sitzung, vor der fünften Sitzung und zwei Wochen nach der letzten Sitzung gemessen.
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Die Skala wird vor Beginn der Behandlung, vor der dritten Sitzung, vor der fünften Sitzung und zwei Wochen nach der letzten Sitzung gemessen.
Die Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) ist eine 26-Punkte-Skala, die aus vier Bereichen besteht (körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umweltgesundheit). Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von eins bis fünf bewertet und summiert, um eine Punktzahl von null bis 100 zu ergeben.
Die Skala wird vor Beginn der Behandlung, vor der dritten Sitzung, vor der fünften Sitzung und zwei Wochen nach der letzten Sitzung gemessen.
Das Zentrale Sensibilisierungsinventar (CSI)
Zeitfenster: Die Skala wird vor Beginn der Behandlung, vor der dritten Sitzung, vor der fünften Sitzung und zwei Wochen nach der letzten Sitzung gemessen.
Das Central Sensitization Inventory (CSI) ist ein Fragebogen zur Identifizierung von Patienten, die Symptome aufweisen, die mit einer zentralen Sensibilisierung oder zentralen Sensibilisierungssyndromen zusammenhängen können. Der CSI besteht aus zwei Teilen: Der erste Teil umfasst 25 Fragen zu häufigen Symptomen und der zweite Teil ermittelt, ob bei dem Patienten eine zentrale Sensibilisierung oder verwandte Störungen diagnostiziert wurden.
Die Skala wird vor Beginn der Behandlung, vor der dritten Sitzung, vor der fünften Sitzung und zwei Wochen nach der letzten Sitzung gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Seville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Phrenic Nerve Neuromodulation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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