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Efficacité de la neuromodulation non invasive du nerf phrénique chez les sujets souffrant de maladie inflammatoire de l'intestin et de douleurs cervicales.

1 mars 2024 mis à jour par: María Pérez Montalbán, University of Seville

Les maladies inflammatoires de l’intestin (MII) sont des maladies chroniques récurrentes qui génèrent une réponse auto-immune contre l’intestin et son microbiote. Sa prévalence augmente dans le monde entier. Il s'agit notamment de la colite ulcéreuse (CU) et de la maladie de Crohn (MC).

Le nerf phrénique prend naissance aux racines C3-C4-C5 qui transportent les informations motrices et sensorielles. Directement ou via des connexions, il innerve le diaphragme, la plèvre, l'oreillette droite, le péricarde, l'œsophage, le péritoine, l'estomac, les ligaments falciformes et coronaires du foie, la capsule de Glisson, la veine cave hépatique et inférieure, le foie (parenchyme), la vésicule biliaire et le reste de l'oreillette droite. voies biliaires, pancréas, intestin grêle et glandes surrénales. Il contient également des fibres du système nerveux autonome.

Des études montrent qu’il existe un lien entre les personnes souffrant de MII et les maladies hépatopancréato-biliaires. Elle peut donc générer des douleurs référées aux dermatomes C3-C4-C5.

Sur la base de ce qui précède, l'objectif principal serait d'analyser si la neuromodulation non invasive du nerf phrénique réduit les douleurs cervicales chez les personnes atteintes de MII. Les objectifs secondaires étaient d'évaluer l'impact du traitement sur la qualité de vie et d'étudier la relation entre les MII et les douleurs cervicales.

Hypothèse:

La neuromodulation non invasive du nerf phrénique chez les sujets souffrant de maladies inflammatoires de l'intestin et de cervicalgies améliorera leur qualité de vie, leur handicap et leur sensibilisation, ainsi que leurs cervicalgies et leur mobilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: María Pérez Montalbán, MSc
  • Numéro de téléphone: 0034 608991377
  • E-mail: mapermont@gmail.com

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Espagne, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets diagnostiqués avec la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse, âgés de plus de 18 ans, qui présentent un trouble des viscères abdominaux péridiaphragmatiques. Ils présenteront également des douleurs mécaniques chroniques au cou.

Critère d'exclusion:

  • Traumatisme ou intervention chirurgicale antérieur à la colonne cervicale ; infection, anomalie vertébrale suspectée ou congénitale ; maladies neurologiques ; signes de compression neurale ou de sténose vertébrale ; impossibilité d'appliquer la neuromodulation (fièvre, grossesse, stimulateur cardiaque, épilepsie, processus néoplasiques proches de la zone cervicale et altérations cutanées) ; troubles cognitifs graves et déficits de communication ; application d'un traitement physiothérapeutique trois mois avant l'étude ; et avoir utilisé des analgésiques, des anti-inflammatoires ou des relaxants dans les 24 heures précédant l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neuromodulation non invasive du nerf phrénique
Dispositif: Neuromodulation non invasive

Ce groupe d'intervention recevra un traitement de neuromodulation deux jours par semaine pour un total de six séances.

Le patient est placé en décubitus dorsal avec un coussin sous les genoux. Le kinésithérapeute sera positionné derrière la tête du patient du côté à traiter. La technique sera appliquée des deux côtés antéro-latéraux du cou, là où le nerf phrénique passe devant le scalène antérieur, entre les artères et veines sous-clavières. La neuromodulation sera appliquée avec un Pointer Excel II. Il sera appliqué avec une polarité négative, à une fréquence de 2 Hertz (HZ) et avec une intensité de courant variant entre 0 et 45 milliampères (mA). L'intensité sera augmentée progressivement jusqu'à ce que la contraction diaphragmatique du patient puisse être observée sans douleur. La technique doit être appliquée de chaque côté pendant un total de 8 minutes, divisées en intervalles de 10 secondes de stimulation et 20 secondes de repos.
Comparateur placebo: Massage cervico-dorsal
Autre: Massage cervico-dorsal

Ce groupe d'intervention recevra une thérapie manuelle deux jours par semaine pour un total de six séances.

Le patient doit être placé en position couchée avec un coussin sous les pieds. Ce groupe recevra une thérapie manuelle sur toute la région cervicale postérieure et dorsale, la zone située entre l'os occipital, les épaules et les omoplates. Le massage s'effectuera avec un peu d'huile ou de crème pendant environ 20 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: L'échelle doit être mesurée avant le début du traitement, avant la troisième séance, avant la cinquième séance et deux semaines après la dernière séance.
L'échelle visuelle analogique (EVA) se compose d'une ligne de 100 mm ; il indique l'intensité perçue de la douleur, zéro mm signifiant « aucune douleur » et 100 mm étant « la pire douleur imaginable ».
L'échelle doit être mesurée avant le début du traitement, avant la troisième séance, avant la cinquième séance et deux semaines après la dernière séance.
Mobilité cervicale
Délai: L'échelle doit être mesurée avant le début du traitement, avant la troisième séance, avant la cinquième séance et deux semaines après la dernière séance.
Il doit être évalué à l’aide de l’application de niveau iPhone. Pour mesurer la flexion-extension, le mobile sera placé verticalement centré sur le conduit auditif externe, obtenant une amplitude de mouvement comprise entre zéro et 45-50 degrés. Pour la latéroflexion, il doit être positionné horizontalement à l'arrière de la tête, donnant une amplitude comprise entre zéro et 45 degrés. Pour les rotations, le mobile doit être positionné verticalement sur le dessus de la tête, donnant une amplitude de mouvement comprise entre zéro et 60-80 degrés. Les mesures doivent être prises avec le patient en position assise. Pour chaque mouvement, trois mesures doivent être effectuées pour obtenir une valeur moyenne des trois.
L'échelle doit être mesurée avant le début du traitement, avant la troisième séance, avant la cinquième séance et deux semaines après la dernière séance.
L’indice d’incapacité cervicale (NDI)
Délai: L'échelle doit être mesurée avant le début du traitement, avant la troisième séance, avant la cinquième séance et deux semaines après la dernière séance.
Le Neck Disability Index (NDI) est un questionnaire permettant d'évaluer l'état fonctionnel des sujets souffrant de douleurs cervicales. Il comprend la mesure de 10 éléments, chacun noté de zéro à cinq, où zéro signifie « indolore » et cinq signifie « la plus douleur imaginable ». Les points obtenus sont additionnés pour obtenir un pourcentage.
L'échelle doit être mesurée avant le début du traitement, avant la troisième séance, avant la cinquième séance et deux semaines après la dernière séance.
Le seuil de douleur de pression (PPT)
Délai: L'échelle doit être mesurée avant le début du traitement, avant la troisième séance, avant la cinquième séance et deux semaines après la dernière séance.
Le seuil de douleur à la pression (PPT) est utilisé pour évaluer la douleur à la pression et est appliqué avec un algomètre. La mesure est prise à la face médiale du bord antérieur du trapèze supérieur et de l'apophyse épineuse de C4. L'évaluateur doit augmenter progressivement la pression jusqu'à ce que le sujet indique par « oui » lorsque la douleur ou l'inconfort apparaît. Le patient doit être assis. Pour chaque point, trois mesures doivent être effectuées pour obtenir une valeur moyenne des trois mesures.
L'échelle doit être mesurée avant le début du traitement, avant la troisième séance, avant la cinquième séance et deux semaines après la dernière séance.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ-32)
Délai: L'échelle doit être mesurée avant le début du traitement, avant la troisième séance, avant la cinquième séance et deux semaines après la dernière séance.
Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ-32) est utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé dans les MII. Le questionnaire IBDQ-32 contient 32 items répartis en quatre items (symptômes digestifs, symptômes systémiques, implication émotionnelle et sociale). Les réponses sont notées de sept à un, sept étant le meilleur score et un le pire. Le nombre total de points sera additionné.
L'échelle doit être mesurée avant le début du traitement, avant la troisième séance, avant la cinquième séance et deux semaines après la dernière séance.
La qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: L'échelle doit être mesurée avant le début du traitement, avant la troisième séance, avant la cinquième séance et deux semaines après la dernière séance.
L'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) est une échelle de 26 éléments composée de quatre domaines (santé physique, santé psychologique, relations sociales et santé environnementale). Chaque élément est noté de un à cinq, additionné pour donner un score de zéro à 100.
L'échelle doit être mesurée avant le début du traitement, avant la troisième séance, avant la cinquième séance et deux semaines après la dernière séance.
L’Inventaire Central de Sensibilisation (CSI)
Délai: L'échelle doit être mesurée avant le début du traitement, avant la troisième séance, avant la cinquième séance et deux semaines après la dernière séance.
Le Central Sensibilisation Inventory (CSI) est un questionnaire permettant d'identifier les patients présentant des symptômes pouvant être liés à une sensibilisation centrale ou à des syndromes de sensibilisation centrale. Le CSI comporte deux parties, la première comprend 25 questions liées aux symptômes courants et la seconde détermine si le patient a reçu un diagnostic de sensibilisation centrale ou de troubles associés.
L'échelle doit être mesurée avant le début du traitement, avant la troisième séance, avant la cinquième séance et deux semaines après la dernière séance.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Seville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

6 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Première publication (Réel)

1 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Phrenic Nerve Neuromodulation

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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