Эффективность неинвазивной нейромодуляции диафрагмального нерва у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника и болями в шее.
Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) — это хронические рецидивирующие заболевания, которые вызывают аутоиммунный ответ против кишечника и его микробиоты. Его распространенность растет во всем мире. К ним относятся язвенный колит (ЯК) и болезнь Крона (БК).
Диафрагмальный нерв начинается от корешков С3-С4-С5, несущих двигательную и сенсорную информацию. Непосредственно или через соединения он иннервирует диафрагму, плевру, правое предсердие, перикард, пищевод, брюшину, желудок, серповидную и коронарную связки печени, капсулу Глиссона, печеночную и нижнюю полую вену, печень (паренхиму), желчный пузырь и остальную часть печени. желчевыводящие пути, поджелудочная железа, тонкий кишечник и надпочечники. Здесь также имеются волокна вегетативной нервной системы.
Исследования показывают, что существует связь между людьми, страдающими ВЗК, и гепатопанкреато-билиарными заболеваниями. Следовательно, он может вызывать боль, отраженную в дерматомы C3-C4-C5.
Основываясь на вышеизложенном, основной целью будет проанализировать, уменьшает ли неинвазивная нейромодуляция диафрагмального нерва боль в шее у людей с ВЗК. Вторичными целями были оценка влияния лечения на качество жизни и изучение взаимосвязи между ВЗК и болью в шейном отделе.
Гипотеза:
Неинвазивная нейромодуляция диафрагмального нерва у пациентов, страдающих воспалительными заболеваниями кишечника и болями в шее, улучшит качество их жизни, инвалидность и сенсибилизацию, а также боль в шее и подвижность.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Испания, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом болезни Крона или язвенного колита старше 18 лет, у которых имеется заболевание перидиафрагмальных органов брюшной полости. У них также будет хроническая механическая боль в шее.
Критерий исключения:
- Предыдущая травма или операция на шейном отделе позвоночника; инфекция, подозрение или врожденная аномалия позвоночника; неврологические заболевания; признаки компрессии нервов или спинального стеноза; невозможность применения нейромодуляции (лихорадка, беременность, кардиостимулятор, эпилепсия, опухолевые процессы в области шейки матки и изменения кожи); тяжелые когнитивные нарушения и дефицит общения; применение физиотерапевтического лечения за три месяца до исследования; и использование анальгетиков, противовоспалительных препаратов или релаксантов в течение 24 часов до вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неинвазивная нейромодуляция диафрагмального нерва
|
Эта группа вмешательства будет получать нейромодуляционное лечение два дня в неделю, всего шесть сеансов. Больного укладывают на спину с подушкой под коленями. Физиотерапевт будет располагаться за головой пациента на стороне, подлежащей лечению. Техника будет применяться на обеих переднелатеральных сторонах шеи, где диафрагмальный нерв проходит перед передней лестничной клеткой, между подключичными артериями и венами. Нейромодуляция будет применяться с помощью Pointer Excel II. Он будет применяться с отрицательной полярностью, с частотой 2 Герца (Гц) и силой тока от 0 до 45 миллиампер (мА). Интенсивность следует постепенно увеличивать до тех пор, пока сокращение диафрагмы пациента не будет наблюдаться без боли. Технику следует применять с каждой стороны в течение 8 минут, разделенных на интервалы по 10 секунд стимуляции и 20 секунд отдыха. |
|
Плацебо Компаратор: Шейно-спинной массаж
|
Эта группа вмешательства будет получать мануальную терапию два дня в неделю, всего шесть сеансов. Больного укладывают на живот с подушкой под ногами. Эта группа получит мануальную терапию на всей задней шейной и спинной области, области между затылочной костью, плечами и лопатками. Массаж будет проводиться с небольшим количеством масла или крема в течение примерно 20 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Шкалу следует измерять перед началом лечения, перед третьим сеансом, перед пятым сеансом и через две недели после последнего сеанса.
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) состоит из линии длиной 100 мм; он указывает на воспринимаемую интенсивность боли: ноль мм означает «отсутствие боли», а 100 мм — «самую сильную боль, которую можно себе представить».
|
Шкалу следует измерять перед началом лечения, перед третьим сеансом, перед пятым сеансом и через две недели после последнего сеанса.
|
|
Подвижность шейки матки
Временное ограничение: Шкалу следует измерять перед началом лечения, перед третьим сеансом, перед пятым сеансом и через две недели после последнего сеанса.
|
Его необходимо оценивать с помощью приложения уровня iPhone.
Для измерения сгибания-разгибания мобиль размещают вертикально по центру наружного слухового прохода, обеспечивая диапазон движения от нуля до 45-50 градусов.
При латерофлексии он должен располагаться горизонтально на затылке, обеспечивая диапазон от нуля до 45 градусов.
При вращении мобиль должен располагаться вертикально на макушке головы, обеспечивая диапазон перемещения от нуля до 60–80 градусов.
Измерения проводят в положении пациента сидя.
Для каждого движения необходимо провести три измерения, чтобы получить среднее значение из трех.
|
Шкалу следует измерять перед началом лечения, перед третьим сеансом, перед пятым сеансом и через две недели после последнего сеанса.
|
|
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Шкалу следует измерять перед началом лечения, перед третьим сеансом, перед пятым сеансом и через две недели после последнего сеанса.
|
Индекс нетрудоспособности шеи (NDI) представляет собой опросник для оценки функционального состояния пациентов с болями в шее.
Он включает в себя измерение 10 пунктов, каждый из которых оценивается от нуля до пяти, где ноль означает «безболезненно», а пять означает «самую большую боль, которую только можно вообразить».
Полученные баллы суммируются и получают процент.
|
Шкалу следует измерять перед началом лечения, перед третьим сеансом, перед пятым сеансом и через две недели после последнего сеанса.
|
|
Порог боли от давления (ППТ)
Временное ограничение: Шкалу следует измерять перед началом лечения, перед третьим сеансом, перед пятым сеансом и через две недели после последнего сеанса.
|
Порог боли при давлении (ППТ) используется для оценки боли при давлении и применяется с помощью альгометра.
Измерение проводится на медиальной стороне переднего края верхней части трапеции и остистого отростка С4.
Эксперт должен постепенно увеличивать давление до тех пор, пока испытуемый не ответит «да» при появлении боли или дискомфорта.
Больной должен сидеть.
Для каждой точки необходимо провести три измерения для получения среднего значения трех измерений.
|
Шкалу следует измерять перед началом лечения, перед третьим сеансом, перед пятым сеансом и через две недели после последнего сеанса.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ-32)
Временное ограничение: Шкалу следует измерять перед началом лечения, перед третьим сеансом, перед пятым сеансом и через две недели после последнего сеанса.
|
Опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ-32) используется для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, при ВЗК.
Анкета IBDQ-32 содержит 32 пункта, разделенных на четыре пункта (симптомы пищеварения, системные симптомы, эмоциональная и социальная вовлеченность).
Ответы оцениваются по шкале от семи до одного, где семь — лучший результат, а один — худший.
Общее количество баллов будет суммироваться.
|
Шкалу следует измерять перед началом лечения, перед третьим сеансом, перед пятым сеансом и через две недели после последнего сеанса.
|
|
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Шкалу следует измерять перед началом лечения, перед третьим сеансом, перед пятым сеансом и через две недели после последнего сеанса.
|
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) представляет собой шкалу из 26 пунктов, состоящую из четырех областей (физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и здоровье окружающей среды).
Каждый элемент оценивается от одного до пяти, а сумма баллов дает оценку от нуля до 100.
|
Шкалу следует измерять перед началом лечения, перед третьим сеансом, перед пятым сеансом и через две недели после последнего сеанса.
|
|
Центральный реестр сенсибилизации (CSI)
Временное ограничение: Шкалу следует измерять перед началом лечения, перед третьим сеансом, перед пятым сеансом и через две недели после последнего сеанса.
|
Опросник центральной сенсибилизации (CSI) представляет собой опросник для выявления пациентов, у которых есть симптомы, которые могут быть связаны с центральной сенсибилизацией или синдромами центральной сенсибилизации.
CSI состоит из двух частей: первая включает 25 вопросов, связанных с общими симптомами, а вторая определяет, диагностирована ли у пациента центральная сенсибилизация или связанные с ней расстройства.
|
Шкалу следует измерять перед началом лечения, перед третьим сеансом, перед пятым сеансом и через две недели после последнего сеанса.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Phrenic Nerve Neuromodulation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .