Eficácia da neuromodulação não invasiva do nervo frênico em indivíduos com doença inflamatória intestinal e dor cervical.
As doenças inflamatórias intestinais (DII) são doenças crônicas recidivantes que geram uma resposta autoimune contra o intestino e sua microbiota. Sua prevalência está aumentando em todo o mundo. Estes incluem Colite Ulcerativa (UC) e Doença de Crohn (DC).
O nervo frênico se origina nas raízes C3-C4-C5, transportando informações motoras e sensoriais. Diretamente ou através de conexões, inerva o diafragma, pleura, átrio direito, pericárdio, esôfago, peritônio, estômago, ligamentos falciformes e coronários do fígado, cápsula de Glisson, veia cava hepática e inferior, fígado (parênquima), vesícula biliar e o resto do trato biliar, pâncreas, intestino delgado e glândulas supra-renais. Também possui fibras do sistema nervoso autônomo.
Estudos mostram que existe uma ligação entre pessoas que sofrem de DII e doenças hepatopancreato-biliares. Pode, portanto, gerar dor referida aos dermátomos C3-C4-C5.
Com base no exposto, o objetivo principal seria analisar se a neuromodulação não invasiva do nervo frênico reduz a dor cervical em pessoas com DII. Os objetivos secundários foram avaliar o impacto do tratamento na qualidade de vida e estudar a relação entre DII e dor cervical.
Hipótese:
A neuromodulação não invasiva do nervo frênico em indivíduos que sofrem de doença inflamatória intestinal e dor cervical melhorará sua qualidade de vida, incapacidade e sensibilização, bem como dor cervical e mobilidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: María Pérez Montalbán, MSc
- Número de telefone: 0034 608991377
- E-mail: mapermont@gmail.com
Locais de estudo
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Cádiz
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Puerto Real, Cádiz, Espanha, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de Doença de Crohn ou Colite Ulcerativa, maiores de 18 anos, que apresentem distúrbio das vísceras abdominais peridiafragmáticas. Eles também apresentarão dor cervical mecânica crônica.
Critério de exclusão:
- Trauma ou cirurgia anterior na coluna cervical; infecção, suspeita ou anomalia vertebral congênita; doenças neurológicas; sinais de compressão neural ou estenose espinhal; impossibilidade de aplicação de neuromodulação (febre, gravidez, marca-passo, epilepsia, processos neoplásicos próximos à região cervical e alterações cutâneas); comprometimento cognitivo grave e déficits de comunicação; aplicação de tratamento fisioterapêutico três meses antes do estudo; e ter feito uso de analgésicos, antiinflamatórios ou relaxantes nas 24 horas anteriores à intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neuromodulação não invasiva do nervo frênico
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Este grupo de intervenção receberá tratamento de neuromodulação dois dias por semana, num total de seis sessões. O paciente é colocado em posição supina com uma almofada sob os joelhos. O fisioterapeuta ficará posicionado atrás da cabeça do paciente do lado a ser tratado. A técnica será aplicada em ambos os lados anterolaterais do pescoço, onde o nervo frênico passa à frente do escaleno anterior, entre as artérias e veias subclávias. A neuromodulação será aplicada com um Pointer Excel II. Será aplicado com polaridade negativa, na frequência de 2 Hertz (HZ) e com intensidade de corrente variando entre 0 e 45 miliamperes (mA). A intensidade deve ser aumentada progressivamente até que a contração diafragmática do paciente possa ser observada sem dor. A técnica será aplicada em cada lado por um total de 8 minutos, divididos em intervalos de 10 segundos de estimulação e 20 segundos de descanso. |
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Comparador de Placebo: Massagem Cervico-dorsal
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Este grupo de intervenção receberá terapia manual dois dias por semana, num total de seis sessões. O paciente deve ser colocado em decúbito ventral com uma almofada sob os pés. Este grupo receberá terapia manual em toda a região cervical posterior e dorsal, região entre o osso occipital, ombros e escápulas. A massagem será realizada com um pouco de óleo ou creme durante cerca de 20 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: A escala deverá ser medida antes do início do tratamento, antes da terceira sessão, antes da quinta sessão e duas semanas após a última sessão.
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A Escala Visual Analógica (EVA) consiste em uma linha de 100 mm; indica a intensidade percebida da dor, sendo zero mm “sem dor” e 100 mm “a pior dor imaginável”.
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A escala deverá ser medida antes do início do tratamento, antes da terceira sessão, antes da quinta sessão e duas semanas após a última sessão.
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Mobilidade cervical
Prazo: A escala deverá ser medida antes do início do tratamento, antes da terceira sessão, antes da quinta sessão e duas semanas após a última sessão.
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Deve ser avaliado através da aplicação ao nível do iPhone.
Para medir a flexo-extensão, o móbile será colocado verticalmente centrado no conduto auditivo externo, obtendo uma amplitude de movimento entre zero e 45-50 graus.
Para a lateroflexão, deve ser posicionado horizontalmente na parte posterior da cabeça, variando entre zero e 45 graus.
Para rotações, o móbile deve ser posicionado verticalmente no topo da cabeça, proporcionando uma amplitude de movimento entre zero e 60-80 graus.
As medições devem ser feitas com o paciente sentado.
Para cada movimento, serão feitas três medições para obter um valor médio das três.
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A escala deverá ser medida antes do início do tratamento, antes da terceira sessão, antes da quinta sessão e duas semanas após a última sessão.
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O Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: A escala deverá ser medida antes do início do tratamento, antes da terceira sessão, antes da quinta sessão e duas semanas após a última sessão.
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O Neck Disability Index (NDI) é um questionário para avaliação do estado funcional de indivíduos com dor cervical.
Inclui a mensuração de 10 itens, cada um pontuado de zero a cinco, onde zero significa “sem dor” e cinco significa “a maior dor imaginável”.
Os pontos obtidos são somados para obter um percentual.
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A escala deverá ser medida antes do início do tratamento, antes da terceira sessão, antes da quinta sessão e duas semanas após a última sessão.
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O Limiar de Dor por Pressão (PPT)
Prazo: A escala deverá ser medida antes do início do tratamento, antes da terceira sessão, antes da quinta sessão e duas semanas após a última sessão.
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O Limiar de Dor à Pressão (PPT) é usado para avaliar a dor à pressão e é aplicado com um algômetro.
A medida é feita na face medial da borda anterior do trapézio superior e do processo espinhoso de C4.
O avaliador deverá aumentar gradativamente a pressão até que o sujeito indique “sim” quando surgir dor ou desconforto.
O paciente deverá estar sentado.
Para cada ponto, serão realizadas três medições para obter um valor médio das três medições.
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A escala deverá ser medida antes do início do tratamento, antes da terceira sessão, antes da quinta sessão e duas semanas após a última sessão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ-32)
Prazo: A escala deverá ser medida antes do início do tratamento, antes da terceira sessão, antes da quinta sessão e duas semanas após a última sessão.
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O Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ-32) é usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde na DII.
O questionário IBDQ-32 contém 32 itens divididos em quatro itens (sintomas digestivos, sintomas sistêmicos, envolvimento emocional e social).
As respostas são pontuadas de sete a um, sendo sete a melhor pontuação e um a pior.
O número total de pontos será somado.
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A escala deverá ser medida antes do início do tratamento, antes da terceira sessão, antes da quinta sessão e duas semanas após a última sessão.
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: A escala deverá ser medida antes do início do tratamento, antes da terceira sessão, antes da quinta sessão e duas semanas após a última sessão.
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A Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) é uma escala de 26 itens composta por quatro domínios (saúde física, saúde psicológica, relações sociais e saúde ambiental).
Cada item é pontuado de um a cinco, somados para dar uma pontuação de zero a 100.
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A escala deverá ser medida antes do início do tratamento, antes da terceira sessão, antes da quinta sessão e duas semanas após a última sessão.
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O Inventário Central de Sensibilização (CSI)
Prazo: A escala deverá ser medida antes do início do tratamento, antes da terceira sessão, antes da quinta sessão e duas semanas após a última sessão.
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O Inventário de Sensibilização Central (CSI) é um questionário para identificar pacientes que apresentam sintomas que podem estar relacionados à sensibilização central ou síndromes de sensibilização central.
O CSI tem duas partes, a primeira inclui 25 questões relacionadas aos sintomas comuns e a segunda determina se o paciente foi diagnosticado com sensibilização central ou distúrbios relacionados.
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A escala deverá ser medida antes do início do tratamento, antes da terceira sessão, antes da quinta sessão e duas semanas após a última sessão.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Phrenic Nerve Neuromodulation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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