Effektiviteten av ikke-invasiv nevromodulering av frenisk nerve hos personer med inflammatorisk tarmsykdom og nakkesmerter.
Inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) er kroniske tilbakefallssykdommer som genererer en autoimmun respons mot tarmen og dens mikrobiota. Dens utbredelse øker over hele verden. Disse inkluderer ulcerøs kolitt (UC) og Crohns sykdom (CD).
Frenisk nerve har sin opprinnelse ved røttene C3-C4-C5 og bærer motorisk og sensorisk informasjon. Direkte eller gjennom forbindelser innerverer den mellomgulvet, pleura, høyre atrium, perikard, spiserør, peritoneum, magesekk, falciforme og koronare leddbånd i leveren, Glissons kapsel, lever- og undervena cava, leveren (parenkym), galleblæren og resten galleveier, bukspyttkjertel, tynntarm og binyrer. Den har også fibre i det autonome nervesystemet.
Studier viser at det er en sammenheng mellom mennesker som lider av IBD og hepatopankreato-gallesykdommer. Det kan derfor generere refererte smerter til C3-C4-C5-dermatomene.
Basert på ovenstående vil hovedmålet være å analysere om ikke-invasiv nevromodulering av nerven frenic reduserer nakkesmerter hos personer med IBD. Sekundære mål var å vurdere effekten av behandling på livskvalitet og å studere forholdet mellom IBD og cervical smerte.
Hypotese:
Ikke-invasiv nevromodulering av frenisk nerve hos personer som lider av inflammatorisk tarmsykdom og nakkesmerter vil forbedre deres livskvalitet, funksjonshemming og sensibilisering, samt nakkesmerter og mobilitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Spania, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, over 18 år, som har en lidelse i de peridiafragmatiske abdominale innvollene. De vil også ha kroniske mekaniske nakkesmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere traumer eller kirurgi i cervical ryggraden; infeksjon, mistenkt eller medfødt vertebral anomali; nevrologiske sykdommer; tegn på nevral kompresjon eller spinal stenose; umulighet å bruke nevromodulering (feber, graviditet, pacemaker, epilepsi, neoplastiske prosesser nær livmorhalsområdet og hudforandringer); alvorlig kognitiv svikt og kommunikasjonsmangel; påføring av fysioterapeutisk behandling tre måneder før studien; og har brukt smertestillende, betennelsesdempende midler eller avslappende midler i løpet av 24 timer før intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-invasiv nevromodulering av frenisk nerve
|
Denne intervensjonsgruppen vil motta nevromodulasjonsbehandling to dager i uken i totalt seks økter. Pasienten legges i ryggleie med en pute under knærne. Fysioterapeuten vil bli plassert bak pasientens hode på siden som skal behandles. Teknikken vil bli brukt på begge anterolaterale sider av halsen, hvor nerven frenic passerer foran den fremre Scaleen, mellom de subklavianske arteriene og venene. Nevromodulering vil bli brukt med en Pointer Excel II. Den vil bli brukt med negativ polaritet, med en frekvens på 2 Hertz (HZ) og med en strømintensitet som varierer mellom 0 og 45 milliampere (mA). Intensiteten skal økes gradvis inntil pasientens diafragmatiske sammentrekning kan observeres uten smerte. Teknikken skal brukes på hver side i totalt 8 minutter, fordelt på intervaller på 10 sekunders stimulering og 20 sekunders hvile. |
|
Placebo komparator: Cervico-dorsal massasje
|
Denne intervensjonsgruppen vil motta manuell terapi to dager i uken i totalt seks økter. Pasienten skal legges tilbakelent med en pute under føttene. Denne gruppen vil få manuell terapi på hele posterior cervical og dorsal region, området mellom occipital bein, skuldre og scapulae. Massasjen utføres med litt olje eller krem i ca. 20 minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Skalaen skal måles før behandlingsstart, før tredje økt, før femte økt og to uker etter siste økt.
|
Visual Analogue Scale (VAS) består av en 100 mm linje; det indikerer den opplevde intensiteten av smerte, med null mm som "ingen smerte" og 100 mm er "den verste smerten man kan tenke seg".
|
Skalaen skal måles før behandlingsstart, før tredje økt, før femte økt og to uker etter siste økt.
|
|
Cervical mobilitet
Tidsramme: Skalaen skal måles før behandlingsstart, før tredje økt, før femte økt og to uker etter siste økt.
|
Det skal vurderes ved hjelp av applikasjonen på iPhone-nivå.
For å måle fleksjon-ekstensjon, vil mobilen plasseres vertikalt sentrert på den ytre hørselskanalen, og oppnå et bevegelsesområde mellom null og 45-50 grader.
For laterofleksi skal den plasseres horisontalt på baksiden av hodet, noe som gir et område mellom null og 45 grader.
For rotasjoner skal mobilen plasseres vertikalt på toppen av hodet, noe som gir et bevegelsesområde mellom null og 60-80 grader.
Målinger skal foretas med pasienten i sittende stilling.
For hver bevegelse skal det gjøres tre målinger for å få en gjennomsnittsverdi av de tre.
|
Skalaen skal måles før behandlingsstart, før tredje økt, før femte økt og to uker etter siste økt.
|
|
The Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Skalaen skal måles før behandlingsstart, før tredje økt, før femte økt og to uker etter siste økt.
|
Neck Disability Index (NDI) er et spørreskjema for vurdering av funksjonsstatus til forsøkspersoner med nakkesmerter.
Den inkluderer måling av 10 elementer, hver scoret fra null til fem, der null betyr "smertefri" og fem betyr "den mest smertefulle tenkelige".
Poengene som er oppnådd summeres for å få en prosentandel.
|
Skalaen skal måles før behandlingsstart, før tredje økt, før femte økt og to uker etter siste økt.
|
|
The Pressure Pain Threshold (PPT)
Tidsramme: Skalaen skal måles før behandlingsstart, før tredje økt, før femte økt og to uker etter siste økt.
|
Pressure Pain Threshold (PPT) brukes til å vurdere trykksmerte og påføres med et algometer.
Målingen er tatt ved det mediale aspektet av den fremre grensen til øvre trapezius og spinous prosessen til C4.
Bedømmeren skal gradvis øke trykket inntil forsøkspersonen indikerer med et "ja" når smerte eller ubehag oppstår.
Pasienten skal sitte.
For hvert punkt skal det foretas tre målinger for å få en gjennomsnittsverdi av de tre målingene.
|
Skalaen skal måles før behandlingsstart, før tredje økt, før femte økt og to uker etter siste økt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ-32)
Tidsramme: Skalaen skal måles før behandlingsstart, før tredje økt, før femte økt og to uker etter siste økt.
|
Spørreskjemaet Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ-32) brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet ved IBD.
IBDQ-32-spørreskjemaet inneholder 32 elementer fordelt på fire elementer (fordøyelsessymptomer, systemiske symptomer, emosjonelt og sosialt engasjement).
Svarene scores fra syv til én, hvor syv er best poengsum og én er dårligst.
Totalt antall poeng blir lagt sammen.
|
Skalaen skal måles før behandlingsstart, før tredje økt, før femte økt og to uker etter siste økt.
|
|
Verdens helseorganisasjon livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Skalaen skal måles før behandlingsstart, før tredje økt, før femte økt og to uker etter siste økt.
|
Verdens helseorganisasjons livskvalitet (WHOQOL-BREF) er en skala med 26 punkter som består av fire domener (fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljøhelse).
Hvert element scores fra én til fem, summert for å gi en poengsum fra null til 100.
|
Skalaen skal måles før behandlingsstart, før tredje økt, før femte økt og to uker etter siste økt.
|
|
The Central Sensitization Inventory (CSI)
Tidsramme: Skalaen skal måles før behandlingsstart, før tredje økt, før femte økt og to uker etter siste økt.
|
The Central Sensitization Inventory (CSI) er et spørreskjema for å identifisere pasienter som har symptomer som kan være relatert til sentral sensibilisering eller sentrale sensibiliseringssyndromer.
CSI har to deler, den første inkluderer 25 spørsmål relatert til vanlige symptomer og den andre avgjør om pasienten har blitt diagnostisert med sentral sensibilisering eller relaterte lidelser.
|
Skalaen skal måles før behandlingsstart, før tredje økt, før femte økt og to uker etter siste økt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Phrenic Nerve Neuromodulation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .