Ei-invasiivisen frenisen hermon neuromodulaation tehokkuus potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus ja niskakipu.
Tulehdukselliset suolistosairaudet (IBD) ovat kroonisia uusiutuvia sairauksia, jotka synnyttävät autoimmuunivasteen suolistoa ja sen mikrobiota vastaan. Sen esiintyvyys lisääntyy maailmanlaajuisesti. Näitä ovat haavainen paksusuolitulehdus (UC) ja Crohnin tauti (CD).
Frenic hermo on peräisin juurista C3-C4-C5 kuljettaen motorista ja sensorista tietoa. Se hermottaa suoraan tai yhteyksien kautta palleaa, keuhkopussia, oikeaa eteistä, sydänpussia, ruokatorvea, vatsakalvoa, vatsaa, maksan falciformisia ja sepelvaltimoita, Glissonin kapselia, maksan ja alemman onttolaskimon, maksan (parenkyymin), sappirakon ja muun osan sappitie, haima, ohutsuole ja lisämunuaiset. Siinä on myös autonomisen hermoston kuituja.
Tutkimukset osoittavat, että IBD:stä kärsivien ihmisten ja hepatopankreato-sappisairauksien välillä on yhteys. Siksi se voi aiheuttaa C3-C4-C5-dermatomeille tarkoitettua kipua.
Edellä esitetyn perusteella päätavoitteena olisi analysoida, vähentääkö vammahermon ei-invasiivinen neuromodulaatio niskakipuja ihmisillä, joilla on IBD. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida hoidon vaikutusta elämänlaatuun ja tutkia IBD:n ja kohdunkaulan kivun välistä suhdetta.
Hypoteesi:
Tulehduksellisesta suolistosairaudesta ja niskakivusta kärsivien potilaiden ei-invasiivinen frenisen hermon neuromodulaatio parantaa heidän elämänlaatuaan, vammaisuuttaan ja herkistymistään sekä niskakipuja ja liikkuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Espanja, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus ja joilla on peridiafragmaattisen vatsan sisäelinten häiriö. Heillä on myös krooninen mekaaninen niskakipu.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi trauma tai leikkaus kohdunkaulan selkärangassa; infektio, epäilty tai synnynnäinen nikamahäiriö; neurologiset sairaudet; hermokompression tai selkäytimen ahtauman merkit; neuromodulaation mahdottomuus (kuume, raskaus, sydämentahdistin, epilepsia, neoplastiset prosessit lähellä kohdunkaulan aluetta ja ihomuutokset); vakava kognitiivinen vajaatoiminta ja kommunikaatiovaje; fysioterapeuttisen hoidon soveltaminen kolme kuukautta ennen tutkimusta; ja olet käyttänyt kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä tai relaksantteja 24 tunnin aikana ennen toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen frenisen hermon neuromodulaatio
|
Tämä interventioryhmä saa neuromodulaatiohoitoa kahtena päivänä viikossa yhteensä kuusi istuntoa. Potilas asetetaan makuuasentoon ja tyyny polvien alle. Fysioterapeutti sijoittuu potilaan pään taakse hoidettavalle puolelle. Tekniikkaa sovelletaan kaulan molemmilla anterolateraalisilla puolilla, missä freninen hermo kulkee etusuolen edestä, subclavian valtimoiden ja suonien välissä. Neuromodulaatiota sovelletaan Pointer Excel II:lla. Sitä käytetään negatiivisella polariteetilla, taajuudella 2 Hz (HZ) ja virran voimakkuudella, joka vaihtelee välillä 0 - 45 milliampeeria (mA). Voimakkuutta lisätään asteittain, kunnes potilaan pallean supistumista voidaan havaita ilman kipua. Tekniikkaa sovelletaan kummallakin puolella yhteensä 8 minuutin ajan, jaettuna 10 sekunnin stimulaatioon ja 20 sekunnin lepoon. |
|
Placebo Comparator: Cervico-dorsaalinen hieronta
|
Tämä interventioryhmä saa manuaalista terapiaa kahtena päivänä viikossa yhteensä kuusi istuntoa. Potilas asetetaan makuuasentoon niin, että hänen jalkojensa alle on tyyny. Tämä ryhmä saa manuaalista terapiaa koko takakaula- ja selkäalueelle, niskaluun, hartioiden ja lapaluiden väliselle alueelle. Hieronta suoritetaan pienellä määrällä öljyä tai kermaa noin 20 minuutin ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Asteikko on mitattava ennen hoidon aloittamista, ennen kolmatta hoitokertaa, ennen viidettä hoitokertaa ja kaksi viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen.
|
Visual Analogue Scale (VAS) koostuu 100 mm:n viivasta; se osoittaa kivun havaitun voimakkuuden, jolloin nolla mm on "ei kipua" ja 100 mm on "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Asteikko on mitattava ennen hoidon aloittamista, ennen kolmatta hoitokertaa, ennen viidettä hoitokertaa ja kaksi viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen.
|
|
Kohdunkaulan liikkuvuus
Aikaikkuna: Asteikko on mitattava ennen hoidon aloittamista, ennen kolmatta hoitokertaa, ennen viidettä hoitokertaa ja kaksi viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen.
|
Se arvioidaan iPhone-tason sovelluksella.
Fleksion-venymän mittaamiseksi matkapuhelin sijoitetaan pystysuoraan keskitetysti ulkoiseen kuulokäytävään, jolloin saadaan liikealue nollasta 45-50 asteeseen.
Laterofeksiota varten se on sijoitettava vaakasuoraan pään takaosaan, jolloin kulma on nollasta 45 asteeseen.
Pyörimistä varten matkapuhelin on sijoitettava pystysuoraan pään päälle, jolloin liikerata on nollasta 60-80 asteeseen.
Mittaukset tehdään potilaan istuessa.
Jokaisesta liikkeestä on suoritettava kolme mittausta kolmen keskiarvon saamiseksi.
|
Asteikko on mitattava ennen hoidon aloittamista, ennen kolmatta hoitokertaa, ennen viidettä hoitokertaa ja kaksi viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen.
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: Asteikko on mitattava ennen hoidon aloittamista, ennen kolmatta hoitokertaa, ennen viidettä hoitokertaa ja kaksi viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen.
|
Neck Disability Index (NDI) on kyselylomake niskakipusta kärsivien koehenkilöiden toiminnallisen tilan arvioimiseksi.
Se sisältää 10 kohteen mittauksen, joista jokainen on pisteytetty nollasta viiteen, missä nolla tarkoittaa "kivutonta" ja viisi tarkoittaa "suurintä kuviteltavissa olevaa kipua".
Saadut pisteet lasketaan yhteen prosenttiosuuden saamiseksi.
|
Asteikko on mitattava ennen hoidon aloittamista, ennen kolmatta hoitokertaa, ennen viidettä hoitokertaa ja kaksi viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen.
|
|
Painekipukynnys (PPT)
Aikaikkuna: Asteikko on mitattava ennen hoidon aloittamista, ennen kolmatta hoitokertaa, ennen viidettä hoitokertaa ja kaksi viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen.
|
Painekipukynnystä (PPT) käytetään painekivun arvioimiseen, ja sitä sovelletaan algometrillä.
Mittaus tehdään ylemmän puolisuunnikkaan etureunan ja C4:n piikijänteen mediaalisesta osasta.
Arvioijan tulee lisätä painetta asteittain, kunnes tutkittava osoittaa "kyllä", kun kipua tai epämukavuutta ilmenee.
Potilas tulee istua.
Jokaisesta pisteestä on suoritettava kolme mittausta kolmen mittauksen keskiarvon saamiseksi.
|
Asteikko on mitattava ennen hoidon aloittamista, ennen kolmatta hoitokertaa, ennen viidettä hoitokertaa ja kaksi viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellinen suolistosairauskysely (IBDQ-32)
Aikaikkuna: Asteikko on mitattava ennen hoidon aloittamista, ennen kolmatta hoitokertaa, ennen viidettä hoitokertaa ja kaksi viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen.
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnairea (IBDQ-32) käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen IBD:ssä.
IBDQ-32-kysely sisältää 32 kohtaa, jotka on jaettu neljään kohtaan (ruoansulatusoireet, systeemiset oireet, emotionaalinen ja sosiaalinen osallistuminen).
Vastaukset pisteytetään seitsemästä yhteen, seitsemän on paras ja yksi huonoin.
Pisteiden kokonaismäärä lasketaan yhteen.
|
Asteikko on mitattava ennen hoidon aloittamista, ennen kolmatta hoitokertaa, ennen viidettä hoitokertaa ja kaksi viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen.
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Asteikko on mitattava ennen hoidon aloittamista, ennen kolmatta hoitokertaa, ennen viidettä hoitokertaa ja kaksi viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen.
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQOL-BREF) on 26-osainen asteikko, joka koostuu neljästä osa-alueesta (fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristöterveys).
Jokainen kohde pisteytetään yhdestä viiteen, ja ne lasketaan yhteen, jolloin saadaan pisteet nollasta sataan.
|
Asteikko on mitattava ennen hoidon aloittamista, ennen kolmatta hoitokertaa, ennen viidettä hoitokertaa ja kaksi viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen.
|
|
Central Sensitization Inventory (CSI)
Aikaikkuna: Asteikko on mitattava ennen hoidon aloittamista, ennen kolmatta hoitokertaa, ennen viidettä hoitokertaa ja kaksi viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen.
|
Central Sensitization Inventory (CSI) on kyselylomake, jolla tunnistetaan potilaita, joilla on oireita, jotka voivat liittyä sentraaliseen herkistymiseen tai sentraaliseen herkistymisoireyhtymään.
CSI:ssä on kaksi osaa, joista ensimmäinen sisältää 25 kysymystä, jotka liittyvät yleisiin oireisiin ja toinen määrittää, onko potilaalla diagnosoitu keskusherkkyys tai siihen liittyviä häiriöitä.
|
Asteikko on mitattava ennen hoidon aloittamista, ennen kolmatta hoitokertaa, ennen viidettä hoitokertaa ja kaksi viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Phrenic Nerve Neuromodulation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .