Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av icke-invasiv neuromodulering av frenisk nerv hos personer med inflammatorisk tarmsjukdom och nacksmärta.

1 mars 2024 uppdaterad av: María Pérez Montalbán, University of Seville

Inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) är kroniska återfallssjukdomar som genererar ett autoimmunt svar mot tarmen och dess mikrobiota. Dess förekomst ökar över hela världen. Dessa inkluderar ulcerös kolit (UC) och Crohns sjukdom (CD).

Frenisk nerv har sitt ursprung i rötterna C3-C4-C5 och bär motorisk och sensorisk information. Direkt eller genom anslutningar innerverar den diafragman, lungsäcken, höger förmak, hjärtsäcken, matstrupen, bukhinnan, magsäcken, falciforma och koronarliga ligament i levern, Glissons kapsel, lever- och inferior vena cava, lever (parenkym), gallblåsan och resten gallvägar, bukspottkörteln, tunntarmen och binjurarna. Den har också fibrer i det autonoma nervsystemet.

Studier visar att det finns ett samband mellan personer som lider av IBD och hepatopankreato-gallsjukdomar. Det kan därför generera hänvisad smärta till C3-C4-C5-dermatomerna.

Baserat på ovanstående skulle huvudsyftet vara att analysera huruvida icke-invasiv neuromodulering av frenisk nerv minskar nacksmärta hos personer med IBD. Sekundära mål var att bedöma effekten av behandling på livskvalitet och att studera sambandet mellan IBD och cervikal smärta.

Hypotes:

Icke-invasiv neuromodulering av frenisk nerv hos patienter som lider av inflammatorisk tarmsjukdom och nacksmärta kommer att förbättra deras livskvalitet, funktionshinder och sensibilisering, såväl som nacksmärta och rörlighet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: María Pérez Montalbán, MSc
  • Telefonnummer: 0034 608991377
  • E-post: mapermont@gmail.com

Studieorter

  • Spanien
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, över 18 år gamla, som har en störning i de peridiafragmatiska bukorganen. De kommer också att uppvisa kroniska mekaniska nacksmärtor.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare trauma eller operation i halsryggen; infektion, misstänkt eller medfödd vertebral anomali; neurologiska sjukdomar; tecken på neural kompression eller spinal stenos; omöjlighet att tillämpa neuromodulering (feber, graviditet, pacemaker, epilepsi, neoplastiska processer nära livmoderhalsområdet och hudförändringar); allvarlig kognitiv funktionsnedsättning och kommunikationsbrister; applicering av fysioterapeutisk behandling tre månader före studien; och att ha använt analgetika, antiinflammatoriska läkemedel eller avslappnande medel under 24 timmar före interventionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-invasiv neuromodulering av frenisk nerv
Enhet: Icke-invasiv neuromodulering

Denna interventionsgrupp kommer att få neuromodulationsbehandling två dagar i veckan under totalt sex sessioner.

Patienten placeras i ryggläge med en kudde under knäna. Sjukgymnasten kommer att placeras bakom patientens huvud på den sida som ska behandlas. Tekniken kommer att tillämpas på båda anterolaterala sidorna av halsen, där phrenic nerven passerar framför den främre Scaleen, mellan de subklavianska artärerna och venerna. Neuromodulering kommer att tillämpas med en Pointer Excel II. Den kommer att appliceras med negativ polaritet, med en frekvens på 2 Hertz (HZ) och med en strömstyrka som varierar mellan 0 och 45 milliampere (mA). Intensiteten ska ökas progressivt tills patientens diafragmatiska kontraktion kan observeras utan smärta. Tekniken ska tillämpas på varje sida under totalt 8 minuter, uppdelat i intervaller om 10 sekunders stimulering och 20 sekunders vila.
Placebo-jämförare: Cervico-dorsal massage
Övrig: Cervico-dorsal massage

Denna interventionsgrupp kommer att få manuell terapi två dagar i veckan under totalt sex sessioner.

Patienten ska placeras liggande med en kudde under fötterna. Denna grupp kommer att få manuell terapi på hela den bakre cervikala och dorsala regionen, området mellan nackbenet, axlarna och scapulae. Massagen kommer att utföras med lite olja eller kräm i ca 20 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Vågen ska mätas före behandlingsstart, före den tredje sessionen, före den femte sessionen och två veckor efter den sista sessionen.
Visual Analogue Scale (VAS) består av en 100 mm linje; det indikerar den upplevda smärtintensiteten, där noll mm är "ingen smärta" och 100 mm är "den värsta smärtan man kan tänka sig".
Vågen ska mätas före behandlingsstart, före den tredje sessionen, före den femte sessionen och två veckor efter den sista sessionen.
Cervikal rörlighet
Tidsram: Vågen ska mätas före behandlingsstart, före den tredje sessionen, före den femte sessionen och två veckor efter den sista sessionen.
Det ska bedömas med hjälp av iPhone-nivåapplikationen. För att mäta flexion-extension kommer mobilen att placeras vertikalt centrerad på den yttre hörselgången, vilket ger ett rörelseområde mellan noll och 45-50 grader. För lateroflexion ska den placeras horisontellt på baksidan av huvudet, vilket ger ett intervall mellan noll och 45 grader. För rotationer ska mobilen placeras vertikalt på toppen av huvudet, vilket ger ett rörelseområde mellan noll och 60-80 grader. Mätningar ska göras med patienten i sittande läge. För varje rörelse ska tre mätningar göras för att få ett medelvärde av de tre.
Vågen ska mätas före behandlingsstart, före den tredje sessionen, före den femte sessionen och två veckor efter den sista sessionen.
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: Vågen ska mätas före behandlingsstart, före den tredje sessionen, före den femte sessionen och två veckor efter den sista sessionen.
Neck Disability Index (NDI) är ett frågeformulär för bedömning av funktionsstatus hos patienter med nacksmärta. Det inkluderar mätning av 10 objekt, var och en med poäng från noll till fem, där noll betyder "smärtfri" och fem betyder "den mest smärta man kan tänka sig". De erhållna poängen summeras för att få en procentsats.
Vågen ska mätas före behandlingsstart, före den tredje sessionen, före den femte sessionen och två veckor efter den sista sessionen.
Trycksmärtströskeln (PPT)
Tidsram: Vågen ska mätas före behandlingsstart, före den tredje sessionen, före den femte sessionen och två veckor efter den sista sessionen.
Pressure Pain Threshold (PPT) används för att bedöma trycksmärta och appliceras med en algometer. Mätningen görs vid den mediala aspekten av den främre gränsen av övre trapezius och den spinösa processen av C4. Bedömaren ska gradvis öka trycket tills försökspersonen indikerar med ett "ja" när smärta eller obehag uppträder. Patienten ska sitta. För varje punkt ska tre mätningar göras för att få ett medelvärde av de tre mätningarna.
Vågen ska mätas före behandlingsstart, före den tredje sessionen, före den femte sessionen och två veckor efter den sista sessionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ-32)
Tidsram: Vågen ska mätas före behandlingsstart, före den tredje sessionen, före den femte sessionen och två veckor efter den sista sessionen.
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ-32) används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet vid IBD. IBDQ-32-enkäten innehåller 32 artiklar uppdelade i fyra punkter (smältningssymtom, systemiska symtom, känslomässigt och socialt engagemang). Svaren poängsätts från sju till ett, där sju är det bästa poängen och ett är det sämsta. Det totala antalet poäng kommer att läggas ihop.
Vågen ska mätas före behandlingsstart, före den tredje sessionen, före den femte sessionen och två veckor efter den sista sessionen.
Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Vågen ska mätas före behandlingsstart, före den tredje sessionen, före den femte sessionen och två veckor efter den sista sessionen.
World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) är en skala med 26 punkter som består av fyra domäner (fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljöhälsa). Varje objekt poängsätts från ett till fem, summerat för att ge ett poäng från noll till 100.
Vågen ska mätas före behandlingsstart, före den tredje sessionen, före den femte sessionen och två veckor efter den sista sessionen.
Central Sensitization Inventory (CSI)
Tidsram: Vågen ska mätas före behandlingsstart, före den tredje sessionen, före den femte sessionen och två veckor efter den sista sessionen.
Central Sensitization Inventory (CSI) är ett frågeformulär för att identifiera patienter som har symtom som kan vara relaterade till central sensibilisering eller central sensibiliseringssyndrom. CSI har två delar, den första innehåller 25 frågor relaterade till vanliga symtom och den andra avgör om patienten har diagnostiserats med central sensibilisering eller relaterade störningar.
Vågen ska mätas före behandlingsstart, före den tredje sessionen, före den femte sessionen och två veckor efter den sista sessionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Seville

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

6 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

4 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Första postat (Faktisk)

1 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Phrenic Nerve Neuromodulation

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på Icke-invasiv neuromodulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera