非侵入性膈神经神经调节对炎症性肠病和颈部疼痛患者的有效性。
炎症性肠病（IBD）是一种慢性复发性疾病，会产生针对肠道及其微生物群的自身免疫反应。 其患病率在世界范围内不断增加。 这些包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。
膈神经起源于 C3-C4-C5 根，携带运动和感觉信息。 它直接或通过连接支配膈肌、胸膜、右心房、心包、食道、腹膜、胃、肝脏的镰状韧带和冠状韧带、格利森氏囊、肝和下腔静脉、肝脏（实质）、胆囊和其余部位。胆道、胰腺、小肠和肾上腺。 它还具有自主神经系统的纤维。
研究表明，IBD 患者与肝胰胆疾病之间存在关联。 因此，它可以对 C3-C4-C5 皮区产生牵涉性疼痛。
基于上述内容，主要目标是分析膈神经的非侵入性神经调节是否可以减轻 IBD 患者的颈部疼痛。 次要目标是评估治疗对生活质量的影响并研究 IBD 和颈椎疼痛之间的关系。
假设：
对患有炎症性肠病和颈部疼痛的受试者进行非侵入性膈神经神经调节将改善他们的生活质量、残疾和敏感度，以及颈部疼痛和活动能力。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cádiz
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Puerto Real、Cádiz、西班牙、11510
- Hospital Universitario Puerto Real
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断患有克罗恩病或溃疡性结肠炎的受试者，年龄超过 18 岁，患有膈周腹部内脏疾病。 他们还会出现慢性机械性颈部疼痛。
排除标准：
- 颈椎曾受过外伤或手术；感染、疑似或先天性脊椎异常；神经系统疾病；神经受压或椎管狭窄的体征；无法应用神经调节（发烧、怀孕、起搏器、癫痫、靠近宫颈区域的肿瘤过程和皮肤改变）；严重的认知障碍和沟通障碍；研究前三个月进行物理治疗；干预前24小时内使用过镇痛药、抗炎药或松弛剂。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无创膈神经神经调节
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该干预组将每周接受两天神经调节治疗，总共六次。 患者取仰卧位，膝盖下方垫有垫子。 物理治疗师将位于患者接受治疗一侧的头部后面。 该技术将应用于颈部的两侧前外侧，膈神经在锁骨下动脉和静脉之间的前斜角肌前方穿过。 神经调节将通过 Pointer Excel II 进行应用。 它将以负极性、频率为 2 赫兹 (HZ)、电流强度在 0 到 45 毫安 (mA) 之间变化的方式施加。 强度应逐渐增加，直至观察到患者膈肌收缩而无疼痛为止。 该技术应在每侧应用总共 8 分钟，分为 10 秒的刺激和 20 秒的休息间隔。 |
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安慰剂比较：颈背按摩
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该干预组将每周接受两天手法治疗，总共六次。 患者应采取俯卧位，脚下垫有垫子。 该小组将接受整个后颈椎和背部区域、枕骨、肩膀和肩胛骨之间的区域的手法治疗。 按摩时会用少许油或霜进行按摩约20分钟。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：应在开始治疗前、第三次疗程前、第五次疗程前以及最后一次疗程后两周测量量表。
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视觉模拟量表 (VAS) 由 100 毫米线组成；它表示感知到的疼痛强度，0 毫米表示“无疼痛”，100 毫米表示“可想象的最严重的疼痛”。
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应在开始治疗前、第三次疗程前、第五次疗程前以及最后一次疗程后两周测量量表。
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颈椎活动度
大体时间：应在开始治疗前、第三次疗程前、第五次疗程前以及最后一次疗程后两周测量量表。
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应使用 iPhone 级应用程序对其进行评估。
为了测量屈伸，将移动设备垂直放置在外耳道中心，获得 0 到 45-50 度之间的移动范围。
对于侧屈，应将其水平放置在头后部，范围在 0 到 45 度之间。
对于旋转，移动装置应垂直放置在头顶上，移动范围在 0 到 60-80 度之间。
测量应在患者坐位时进行。
对于每个运动，应进行三次测量，以获得三次的平均值。
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应在开始治疗前、第三次疗程前、第五次疗程前以及最后一次疗程后两周测量量表。
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颈部残疾指数 (NDI)
大体时间：应在开始治疗前、第三次疗程前、第五次疗程前以及最后一次疗程后两周测量量表。
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颈部残疾指数（NDI）是用于评估颈部疼痛受试者功能状态的调查问卷。
它包括10个项目的测量，每个项目的评分从0到5，其中0表示“无痛”，5表示“可以想象的最痛苦”。
将获得的分数相加得到百分比。
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应在开始治疗前、第三次疗程前、第五次疗程前以及最后一次疗程后两周测量量表。
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压痛阈值 (PPT)
大体时间：应在开始治疗前、第三次疗程前、第五次疗程前以及最后一次疗程后两周测量量表。
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压痛阈值 (PPT) 用于评估压痛，并通过气压计应用。
测量位置为上斜方肌前缘内侧和 C4 棘突。
评估员应逐渐增加压力，直到受试者出现疼痛或不适时表示“是”。
病人应坐下。
对于每个点，应进行三次测量以获得三次测量的平均值。
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应在开始治疗前、第三次疗程前、第五次疗程前以及最后一次疗程后两周测量量表。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症性肠病调查问卷 (IBDQ-32)
大体时间：应在开始治疗前、第三次疗程前、第五次疗程前以及最后一次疗程后两周测量量表。
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炎症性肠病问卷 (IBDQ-32) 用于评估 IBD 患者的健康相关生活质量。
IBDQ-32问卷包含32个项目，分为四个项目（消化症状、全身症状、情绪和社会参与）。
回答的评分从七到一，其中七分是最好的分数，一分是最差的分数。
总点数将相加。
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应在开始治疗前、第三次疗程前、第五次疗程前以及最后一次疗程后两周测量量表。
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世界卫生组织生活质量 (WHOQOL-BREF)
大体时间：应在开始治疗前、第三次疗程前、第五次疗程前以及最后一次疗程后两周测量量表。
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世界卫生组织生活质量（WHOQOL-BREF）是一个包含26个项目的量表，由四个领域（身体健康、心理健康、社会关系和环境健康）组成。
每个项目的分数从 1 到 5，相加得到从 0 到 100 的分数。
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应在开始治疗前、第三次疗程前、第五次疗程前以及最后一次疗程后两周测量量表。
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中央敏感性调查表 (CSI)
大体时间：应在开始治疗前、第三次疗程前、第五次疗程前以及最后一次疗程后两周测量量表。
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中枢敏化量表 (CSI) 是一份问卷，用于识别具有可能与中枢敏化或中枢敏化综合征相关症状的患者。
CSI 有两部分，第一部分包括与常见症状相关的 25 个问题，第二部分确定患者是否被诊断患有中枢敏化或相关疾病。
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应在开始治疗前、第三次疗程前、第五次疗程前以及最后一次疗程后两周测量量表。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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